Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická impedanční tomografie při hodnocení účinků neinvazivní ventilace v pooperační kardiochirurgii

12. prosince 2017 aktualizováno: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco

Využití elektrické impedanční tomografie při hodnocení účinků neinvazivní ventilace v pooperační kardiochirurgii: řízená a randomizovaná klinická studie

ÚVOD: Srdeční chirurgie může vést k plicním komplikacím, jako je hypoxémie a atelektáza. K prevenci a léčbě těchto komplikací se používá neinvazivní ventilace. Elektrická impedanční tomografie je užitečným nástrojem při hodnocení ventilace u lůžka a plicní ventilace. CÍL: Porovnat účinky neinvazivní ventilace s oxygenoterapií u kardiaků po operaci. MATERIÁLY A METODY: Půjde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, kde budou pacienti rozděleni do dvou skupin: skupina, která bude provádět NIV po dobu 1 hodiny, a skupina, která bude používat pouze oxygenoterapii. Budou hodnoceny pomocí elektrické impedanční tomografie a arteriální gasometrie těsně před extubací, brzy po extubaci, během intervence a po intervenci po dobu 2 hodin po extubaci. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Očekává se, že skupina NIV bude vykazovat vyšší plicní ventilaci a aeraci a lepší výměnu plynů než skupina s kyslíkovou terapií a že doba terapeutického účinku bude ve skupině NIV vyšší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh se v zásadě skládá z ověření hypotézy: Použití neinvazivní ventilace u pacientů v pooperační kardiochirurgii vede k větší ventilaci, větší aeraci a lepší výměně plynů ve srovnání se skupinou s kyslíkovou terapií.

Využití neinvazivní ventilace v pooperační kardiochirurgii je široce používáno v klinické praxi, ale důkazy o přínosech této techniky u této populace ve vztahu k některým kritériím nebyly dosud ve vědecké literatuře objasněny, jako je efekt NIV ve ventilaci a plicní ventilaci a jak dlouho tento účinek trvá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wagner Leite, specialist
  • Telefonní číslo: +5581981410170

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50751380
        • Nábor
        • Alita Paula Lopes de Novaes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezprostřední pooperační období kardiochirurgie
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Pacienti při příjmu na JIP stále intubovali
  • bez předchozí anamnézy závažných plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza nebo chronické selhání ledvin nebo související neuromuskulární onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikem selhání extubace (hyperkapnie, více než selhání v autonomním testu, AVM doba delší než 72 hodin, neúčinný kašel)
  • Doba kardiopulmonálního bypassu více než 150 minut
  • Hemodynamická nestabilita (arytmie, kardiogenní šok, těžká hypotenze s STK <90 mmHg)
  • Epizody abdominální distenze, nevolnosti a zvracení
  • Hypoxémie (PO2 <50 mmHg s FiO2 50 %) nebo hyperkapnie (PaCO2> 55 mmHg s pH <7,30)
  • Pacienti, kteří jsou ve vysokém operačním riziku podle Euroscore II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VNI 1h
Intervence: Neinvazivní ventilace, aplikovaná po dobu 1 hodiny
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace je způsob mechanické ventilace, který nevyžaduje použití umělých dýchacích cest.
Žádný zásah: Skupina O2
Kyslíková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna měření elektrické impedance
Časové okno: data zaznamenaná 5 minut před extubací, 5 minut po extubaci, prvních 5 minut terapie, 25 až 30 minut po začátku terapie, 55 až 60 minut po začátku terapie a 1,5 hodiny a 2 hodiny po začátku terapie
údaje o variaci impedance zaznamenané impedanční elektrickou tomografií
data zaznamenaná 5 minut před extubací, 5 minut po extubaci, prvních 5 minut terapie, 25 až 30 minut po začátku terapie, 55 až 60 minut po začátku terapie a 1,5 hodiny a 2 hodiny po začátku terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v analýze krevních plynů - PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Časové okno: zaznamenané 5 minut před extubací a 1 hodinu po extubaci
Shromážděno odborníkem z laboratoře
zaznamenané 5 minut před extubací a 1 hodinu po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniella C Brandão, PhD, UFPE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Tomografia de Impedância

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje vztahující se k výsledkům použití elektrické impedanční tomografie, kromě krevních plynů a životních funkcí.

Časový rámec sdílení IPD

březen 2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datum bude k dispozici na kopii USB flash disku výzkumnými pracovníky, včetně data souvisejícího s elektrickou impedanční tomografií a bloogovými plyny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit