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Elektrische Impedanztomographie zur Bewertung der Auswirkungen nichtinvasiver Beatmung in der postoperativen Herzchirurgie

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco

Verwendung der elektrischen Impedanztomographie zur Bewertung der Auswirkungen nichtinvasiver Beatmung in der postoperativen Herzchirurgie: Kontrollierte und randomisierte klinische Studie

EINFÜHRUNG: Eine Herzoperation kann zu pulmonalen Komplikationen wie Hypoxämie und Atelektase führen. Zur Vorbeugung und Behandlung solcher Komplikationen wird nichtinvasive Beatmung eingesetzt. Die elektrische Impedanztomographie ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung der Beatmung und der Lungenventilation am Krankenbett. ZIEL: Vergleich der Auswirkungen einer nicht-invasiven Beatmung mit einer Sauerstofftherapie bei kardiologischen postoperativen Patienten. MATERIALIEN UND METHODEN: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, bei der die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt werden: eine Gruppe, die eine Stunde lang eine NIV durchführt, und die Gruppe, die nur eine Sauerstofftherapie verwendet. Sie werden durch elektrische Impedanztomographie und arterielle Gasometrieanalyse kurz vor der Extubation, kurz nach der Extubation, während des Eingriffs und nach dem Eingriff für einen Zeitraum von 2 Stunden nach der Extubation ausgewertet. ERWARTETE ERGEBNISSE: Es wird erwartet, dass die NIV-Gruppe eine höhere Lungenventilation und -belüftung sowie einen besseren Gasaustausch aufweist als die Sauerstofftherapie-Gruppe und dass die Zeit bis zur therapeutischen Wirkung in der NIV-Gruppe länger sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag besteht im Wesentlichen aus der Validierung der Hypothese: Der Einsatz der nicht-invasiven Beatmung bei Patienten in der postoperativen Herzchirurgie führt zu einer stärkeren Beatmung, einer stärkeren Belüftung und einem verbesserten Gasaustausch im Vergleich zur Sauerstofftherapiegruppe.

Der Einsatz der nichtinvasiven Beatmung in der postoperativen Herzchirurgie ist in der klinischen Praxis weit verbreitet, aber die Beweise für den Nutzen dieser Technik in dieser Population in Bezug auf einige Kriterien wurden in der wissenschaftlichen Literatur noch nicht geklärt, wie beispielsweise die Wirkung von NIV bei Beatmung und Lungenbeatmung und wie lange hält dieser Effekt an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50751380
        • Rekrutierung
        • Alita Paula Lopes de Novaes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unmittelbare postoperative Phase einer Herzoperation
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Patienten waren bei Aufnahme auf die Intensivstation noch intubiert
  • ohne Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder chronischem Nierenversagen oder damit verbundenen neuromuskulären Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Risiko eines Extubationsversagens besteht (Hyperkapnie, mehr als Versagen im autonomen Test, AVM-Zeit von mehr als 72 Stunden, ineffektiver Husten)
  • Kardiopulmonale Bypass-Zeit mehr als 150 Minuten
  • Hämodynamische Instabilität (Arrhythmien, kardiogener Schock, schwere Hypotonie mit SBP <90 mmHg)
  • Episoden von Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
  • Hypoxämie (PO2 <50 mmHg mit FiO2 50 %) oder Hyperkapnie (PaCO2 > 55 mmHg mit pH <7,30)
  • Patienten, bei denen laut Euroscore II ein hohes Operationsrisiko besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe VNI 1h
Intervention: Nicht-invasive Beatmung, 1 Stunde lang angewendet
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Bei der nichtinvasiven Beatmung handelt es sich um eine Form der mechanischen Beatmung, die keine künstlichen Atemwege erfordert.
Kein Eingriff: Gruppe O2
Sauerstoff Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektrischen Impedanzmessungen
Zeitfenster: Die Daten wurden 5 Minuten vor der Extubation, 5 Minuten nach der Extubation, in den ersten 5 Minuten der Therapie, 25 bis 30 Minuten nach Beginn der Therapie, 55 bis 60 Minuten nach Beginn der Therapie sowie 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Therapie aufgezeichnet
Impedanzvariationsdaten, aufgezeichnet durch Impedanz-Elektrotomographie
Die Daten wurden 5 Minuten vor der Extubation, 5 Minuten nach der Extubation, in den ersten 5 Minuten der Therapie, 25 bis 30 Minuten nach Beginn der Therapie, 55 bis 60 Minuten nach Beginn der Therapie sowie 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Beginn der Therapie aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutgasanalyse – PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Zeitfenster: aufgezeichnet 5 Minuten vor der Extubation und 1 Stunde nach der Extubation
Von einem Laborfachmann gesammelt
aufgezeichnet 5 Minuten vor der Extubation und 1 Stunde nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Studienleiter: Daniella C Brandão, PhD, UFPE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tomografia de Impedância

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu den Ergebnissen der Verwendung der elektrischen Impedanztomographie sowie zu Blutgasen und Vitalfunktionen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2018

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern auf einem USB-Stick zur Verfügung gestellt, einschließlich Daten zur elektrischen Impedanztomographie und zu Blutgasen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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