コルチコステロイドによる現在の標準的な急性移植片対宿主病 (GVHD) の第一選択治療に対するメトトレキサート (MTX) の追加の有効性を比較するには (MTX-aGVHD)
2026年9月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
同種幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の第一選択治療のための標準治療単独とコルチコステロイドおよび低用量メトトレキサート（MTX）を比較した二重盲検第III相試験で多施設無作為化試験
コルチコステロイドによる現在の標準的な急性 GVHD ファーストライン治療と MTX の追加の有効性を比較するために設計された第 III 相ランダム化二重盲検試験。 プロトコルは、GVHD とコルチコステロイドを含まない生存率の複合主要エンドポイントに基づいて介入をベンチマークするための新しいエンドポイントを使用します。
試験の主要評価項目は、無作為化後 12 か月での移植片対宿主無病生存期間およびコルチコステロイド無投与生存期間の複合評価項目の評価です。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相無作為化多施設二重盲検比較試験です。 臨床的に意味のある急性GVHDを発症し、他のすべての登録基準を満たす患者は、コルチコステロイドとプラセボ（「標準治療」、対照群）、または低用量MTXとコルチコステロイドの組み合わせを第一選択として1：1で無作為に割り付けられます。急性 GVHD の治療 (MTX;「実験群」)。
この仮説生成研究の主な分析は、両方の治療群での無作為化後 12 か月での GVHD とコルチコステロイドのない生存率の複合エンドポイントを推定することです。 実際、このような複合エンドポイントが臨床的に非常に関連性の高いものであることがますます確立されています。これは、同種 SCT (幹細胞移植) (急性 GVHD 診断の 1 年後) からの理想的な回復と、進行中の罹患率のない治癒の尺度を表すためです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Saint Antoine Hospital - Hematology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身療法を必要とする急性 GVHD (グレード II-IV) の最初のエピソードを発症する血液疾患の成人患者 (>=18 歳)
- あらゆるタイプのドナー、幹細胞ソース、GVHD 予防またはコンディショニングレジメンを使用した最初の同種 SCT
- 急性 GVHD 標的臓器の生検が推奨されますが、必須ではありません。 生検または病理学の結果を待って登録を遅らせるべきではありません
- -患者は、最大72時間の以前のコルチコステロイド療法を除いて、急性GVHDの治療のための以前の全身性免疫抑制療法を受けていない必要があります
- -絶対好中球数（ANC）が0.5 G / Lを超える
- 血小板数が 20 G/L を超える
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障制度への加入（受給者または譲受人）
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、治療終了後 6 か月まで医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療終了後 6 か月まで、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- MDアンダーソンの基準で定義された超急性GVHD (Saliba, de Lima et al. 2007)
- すでにコルチコステロイド治療を受けている患者における GVHD の再燃
- NIH コンセンサス基準で定義された慢性 GVHD の重複 (Jagasia, Greinix et al. 2015)
- 入学後7日以内にMTXを付与
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -急速な免疫抑制の撤退を必要とする再発/持続性の悪性腫瘍
- ドナーリンパ球注入（DLI）後の急性GVHD
- GVHD治療のためのその他の全身薬（体外フォトフェレーシスを含む）
- -以前にステロイド療法（GVHD以外の適応症の場合）がある場合、急性GVHDの発症前7日以内にメチルプレドニゾロン> 0.5 mg / kg /日での治療
- -妊娠中、授乳中、または性的に活発な場合、研究期間中効果的な避妊を使用したくない患者
- 透析患者
- 肝臓の静脈閉塞性疾患または重大な肝臓異常を有する患者で、主治医の判断でMTXを投与できない患者
- -プロトコルに含めた後、次の薬の1つ以上の継続を必要とする患者：プロベネシド、トリメトプライム（単独またはスルファメトキサゾールとの組み合わせ）、フェニルブタゾンまたは黄熱病ワクチン
- MTX不耐症・アレルギー歴のある患者
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Placebo will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
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実験的：Methotrexate
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Methotrexate 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Methotrexate will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価。
時間枠：評価は組み込み時に実行されます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は組み込み時に実行されます
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無作為化から 12 か月後の移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (1)。
時間枠：割付時のMTX開始前に評価を行います。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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割付時のMTX開始前に評価を行います。
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (2)。
時間枠：評価は8日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は8日目に行われます
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (3)。
時間枠：評価は15日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は15日目に行われます
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (4)。
時間枠：評価は22日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は22日目に行われます
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (5)。
時間枠：評価は28日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は28日目に行われます
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (6)。
時間枠：評価は36日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は36日目に行われます
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (7)。
時間枠：評価は50日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は50日目に行われます
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (8)。
時間枠：評価は56日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は56日目に行われます
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (9)。
時間枠：評価は64日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は64日目に行われます
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無作為化後12ヶ月での移植片対宿主無病の複合エンドポイントの評価 (10)
時間枠：評価は78日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は78日目に行われます
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無作為化後 12 ヶ月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (11)。
時間枠：評価は92日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は92日目に行われます
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主無病の複合エンドポイントの評価 (12)。
時間枠：評価は102日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は102日目に行われます
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無作為化から 12 か月後の移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (13)。
時間枠：評価は、無作為化後 5 か月で実行されます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は、無作為化後 5 か月で実行されます。
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主無病の複合エンドポイントの評価 (14)。
時間枠：評価は、無作為化の6か月後に実施されます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は、無作為化の6か月後に実施されます。
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無作為化後 12 か月での移植片対宿主病の複合エンドポイントの評価 (17)。
時間枠：無作為化後9ヶ月で評価を行う。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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無作為化後9ヶ月で評価を行う。
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無作為化後 12 ヶ月での移植片対宿主無病の複合エンドポイントの評価 (18)。
時間枠：評価は、無作為化後 12 か月で実施されます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は、無作為化後 12 か月で実施されます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (19)。
時間枠：評価は、組み込み時に実行されます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は、組み込み時に実行されます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (20)。
時間枠：割付時のMTX開始前に評価を行います。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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割付時のMTX開始前に評価を行います。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (21)。
時間枠：評価は8日目に行われます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は8日目に行われます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (20)。
時間枠：評価は15日目に行われます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は15日目に行われます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (21)。
時間枠：評価は22日目に行われます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は22日目に行われます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (22)。
時間枠：評価は28日目に行われます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は28日目に行われます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (23)。
時間枠：評価は36日目に行われます
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は36日目に行われます
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (24)。
時間枠：評価は50日目に行われます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は50日目に行われます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (25)。
時間枠：評価は56日目に行われます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は56日目に行われます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (26)。
時間枠：評価は64日目に行われます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は64日目に行われます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (27)。
時間枠：評価は78日目に行われます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は78日目に行われます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (28)。
時間枠：評価は D92 で実行されます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は D92 で実行されます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (29)。
時間枠：評価は102日目に行われます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は102日目に行われます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (30)。
時間枠：評価は、無作為化後 5 か月で実行されます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は、無作為化後 5 か月で実行されます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (31)。
時間枠：評価は、無作為化の6か月後に実施されます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は、無作為化の6か月後に実施されます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (32)。
時間枠：評価は、無作為化から9か月後に実施されます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は、無作為化から9か月後に実施されます。
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無作為化後 12 か月でのコルチコステロイドなしの生存率の複合エンドポイントの評価 (33)。
時間枠：評価は、無作為化後 12 か月で実施されます。
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無 GVHD 生存は、追加の GVHD 治療の開始がないこと、または全身療法を必要とする慢性 GVHD の発症がないことと定義され、無コルチコステロイド生存は、1 日 0.15 mg/Kg の用量を超えるコルチコステロイドの継続がないことと定義されます。
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評価は、無作為化後 12 か月で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後最初の12ヶ月以内の重篤な有害事象の発生率
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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完全寛解 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、部分奏効 (PR)、混合奏効 (MR)、奏効なし (NR)、および 28 日目、56 日目の進行、および最初の 12 か月以内の最良の奏効の割合ランダム化後。
時間枠：28日目、56日目、および無作為化後の最初の12か月以内の最良の反応。
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28日目、56日目、および無作為化後の最初の12か月以内の最良の反応。
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無作為化後最初の 12 か月以内の GVHD フレアの割合。
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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無作為化後最初の 12 か月以内に NIH コンセンサス基準によって評価された、全体的および重度の慢性 GVHD の累積発生率 (Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015)。
時間枠：無作為化後最初の12ヶ月以内
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無作為化後最初の12ヶ月以内
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-無作為化後3か月以内の全身感染およびCMV（サイトメガロウイルス）の再活性化の発生率
時間枠：無作為化後3ヶ月以内
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無作為化後3ヶ月以内
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-無作為化後12か月以内のEBV（エプスタイン-バーウイルス）再活性化および移植後リンパ増殖性疾患の発生率
時間枠：無作為化後12ヶ月以内
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無作為化後12ヶ月以内
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無作為化後最初の12ヶ月以内の非再発死亡率の累積発生率。
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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無作為化後最初の12ヶ月以内のコルチコステロイドフリー、無病および全生存。
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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免疫回復と微生物叢: 完全な免疫回復 (リンパ球と樹状細胞) を達成し、最初の 12 か月以内に微生物叢の異常が改善された患者の数
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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生活の質（QoL）-1
時間枠：12ヶ月
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1質問票による評価：EORTC QLQ-C30（生活の質に関する質問票）（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30）
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12ヶ月
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生活の質（QoL）-2
時間枠：12ヶ月
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1つのアンケートによる評価: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamad Mohty, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月16日
一次修了 (実際)
2025年1月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC-K 16-150
- 2017 (米国 NIH グラント/契約)
- 2017-002691-98 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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