Om de werkzaamheid van de toevoeging van methotrexaat (MTX) aan de huidige standaard acute graft-versus-hostziekte (GVHD) eerstelijnsbehandeling met corticosteroïden te vergelijken (MTX-aGVHD)
15 september 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie in meerdere centra waarin standaardzorgtherapie alleen wordt vergeleken met corticosteroïden en een lage dosis methotrexaat (MTX) voor de eerstelijnsbehandeling van acute graft-versus-hostziekte na allogene stamceltransplantatie
Fase III gerandomiseerde dubbelblinde studie ontworpen om de werkzaamheid van de toevoeging van MTX aan de huidige standaard acute GVHD eerstelijnsbehandeling met corticosteroïden te vergelijken. Het protocol zal een nieuw eindpunt gebruiken voor het benchmarken van interventies op basis van een samengesteld primair eindpunt van GVHD-vrije en corticosteroïdenvrije overleving.
Het primaire eindpunt van het onderzoek zal de beoordeling zijn van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrije en corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde gecontroleerde studie. Patiënten die klinisch betekenisvolle acute GVHD ontwikkelen en die aan alle andere toelatingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel corticosteroïden en placebo ("standaardbehandeling", controle-arm) of de combinatie van een lage dosis MTX met corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling te krijgen. therapie voor acute GVHD (MTX; "experimentele arm").
De primaire analyse van deze hypothesegeneratiestudie is het schatten van het samengestelde eindpunt van GVHD-vrije en corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie in beide behandelingsarmen. In feite wordt steeds meer vastgesteld dat een dergelijk samengesteld eindpunt klinisch zeer relevant is, omdat het een ideaal herstel vertegenwoordigt van allo-SCT (stamceltransplantatie) (1 jaar na acute GVHD-diagnose) en een maatstaf voor genezing zonder aanhoudende morbiditeit. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Saint Antoine Hospital - Hematology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>=18 jaar oud) met hematologische aandoeningen, die een eerste episode van acute GVHD (graad II-IV) ontwikkelen die systemische therapie nodig hebben
- Eerste allo-SCT, met elk type donor, stamcelbron, GVHD-profylaxe of conditioneringsregime
- Biopsie van acuut GVHD-doelorgaan wordt aanbevolen, maar is niet vereist. Inschrijving mag niet worden uitgesteld in afwachting van biopsie- of pathologieresultaten
- De patiënt mag geen eerdere systemische immuunonderdrukkende therapie hebben gekregen voor de behandeling van acute GVHD, met uitzondering van maximaal 72 uur voorafgaande behandeling met corticosteroïden
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 0,5 G/L
- Aantal bloedplaatjes groter dan 20 G/L
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (ontvanger of cessionaris)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Mannen met een vruchtbare partner moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperacute GVHD zoals gedefinieerd door de criteria van MD Anderson (Saliba, de Lima et al. 2007)
- Flare van GVHD bij een patiënt die al een behandeling met corticosteroïden ondergaat
- Overlap chronische GVHD zoals gedefinieerd door de NIH Consensus Criteria (Jagasia, Greinix et al. 2015)
- MTX gegeven binnen 7 dagen na inschrijving
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Recidiverende/aanhoudende maligniteit die een snelle terugtrekking van de immuunsuppressie vereist
- Acute GVHD na infusie van donorlymfocyten (DLI)
- Andere systemische geneesmiddelen voor GVHD-behandeling (inclusief extracorporale fotoferese)
- Indien een eerdere behandeling met corticosteroïden (voor andere indicaties dan GVHD), behandeling met doseringen > 0,5 mg/kg/dag methylprednisolon binnen 7 dagen vóór aanvang van acute GVHD
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn, niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Patiënt aan de dialyse
- Patiënten met veno-occlusieve leverziekte of met significante leverafwijkingen die naar het oordeel van de behandelend arts geen MTX kunnen krijgen
- Patiënten die na opname in het protocol de voortzetting van een of meer van de volgende medicatie nodig hebben: probenecide, trimethoprime (alleen of in combinatie met sulfametoxazol), fenylbutazon of vaccin tegen gele koorts
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie/allergie voor MTX
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Placebo will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
|
Experimenteel: Methotrexate
|
Methotrexate 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Methotrexate will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op het moment van opname
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op het moment van opname
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (1).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de start van MTX bij de randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de start van MTX bij de randomisatie.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (2).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 8
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 8
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (3).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 15
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 15
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (4).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 22
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 22
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (5).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 28
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 28
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (6).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 36
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 36
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (7).
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats op dag 50
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
De evaluatie vindt plaats op dag 50
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (8).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 56
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 56
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (9).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 64
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 64
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (10)
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 78
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 78
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (11).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 92
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 92
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (12).
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats op dag 102
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
De evaluatie vindt plaats op dag 102
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (13).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op 5 maanden na randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op 5 maanden na randomisatie.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (14).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op 6 maanden na randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op 6 maanden na randomisatie.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (17).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op 9 maanden na randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op 9 maanden na randomisatie.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van graft-versus-host ziektevrij 12 maanden na randomisatie (18).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op 12 maanden na randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op 12 maanden na randomisatie.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (19).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op het moment van opname.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op het moment van opname.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (20).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de start van MTX bij de randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de start van MTX bij de randomisatie.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (21).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 8.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 8.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (20).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 15.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 15.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (21).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 22.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 22.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (22).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 28.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 28.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (23).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op dag 36
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats op dag 36
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (24).
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats op dag 50.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
De evaluatie vindt plaats op dag 50.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (25).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 56.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 56.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (26).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 64.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 64.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (27).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 78.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 78.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (28).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij D92.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie vindt plaats bij D92.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (29).
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats op dag 102.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
De evaluatie vindt plaats op dag 102.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (30).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op 5 maanden na randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op 5 maanden na randomisatie.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (31).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op 6 maanden na randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op 6 maanden na randomisatie.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (32).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op 9 maanden na randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op 9 maanden na randomisatie.
|
|
Beoordeling van een samengesteld eindpunt van corticosteroïdenvrije overleving 12 maanden na randomisatie (33).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd op 12 maanden na randomisatie.
|
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als het uitblijven van het starten van aanvullende GVHD-therapie of de ontwikkeling van chronische GVHD die systemische therapie vereist, en corticosteroïdenvrije overleving als het uitblijven van voortzetting van corticosteroïden boven een dosis van 0,15 mg/kg dag.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd op 12 maanden na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen binnen de eerste 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
Het aandeel complete remissie (CR), zeer goede partiële respons (VGPR), partiële respons (PR), gemengde respons (MR), geen respons (NR) en progressie op dag 28, dag 56 en beste respons binnen de eerste 12 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: op dag 28, dag 56 en beste respons binnen de eerste 12 maanden na randomisatie.
|
op dag 28, dag 56 en beste respons binnen de eerste 12 maanden na randomisatie.
|
|
|
Het aandeel GVHD-flare binnen de eerste 12 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
Cumulatieve incidentie van algehele en ernstige chronische GVHD zoals beoordeeld door NIH Consensus Criteria binnen de eerste 12 maanden na randomisatie (Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 maanden na randomisatie
|
binnen de eerste 12 maanden na randomisatie
|
|
|
Incidentie van systemische infectie en reactivering van CMV (cytomegalovirus) binnen 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na randomisatie
|
binnen 3 maanden na randomisatie
|
|
|
Incidentie van reactivering van EBV (Epstein-Barr-virus) en lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie binnen 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
|
binnen 12 maanden na randomisatie
|
|
|
Cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval binnen de eerste 12 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
Corticosteroïdenvrij, ziektevrij en totale overleving binnen de eerste 12 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
Immuunherstel en microbiota: aantal patiënten met volledig immuunherstel (lymfocyten en dendritische cellen) en correctie van microbiota dysbiose binnen de eerste 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)-1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie door 1 vragenlijst: EORTC QLQ-C30 (kwaliteit van leven vragenlijst) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QoL)-2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie door 1 vragenlijst: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Mohty, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-K 16-150
- 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2017-002691-98 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .