Comparar la eficacia de la adición de metotrexato (MTX) al tratamiento estándar actual de primera línea de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) con corticosteroides (MTX-aGVHD)
18 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara la terapia de atención estándar sola con corticosteroides y dosis bajas de metotrexato (MTX) para el tratamiento de primera línea de la enfermedad aguda de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico de células madre
Ensayo aleatorizado doble ciego de fase III diseñado para comparar la eficacia de la adición de MTX al tratamiento estándar actual de primera línea de la EICH aguda con corticosteroides. El protocolo utilizará un criterio de valoración novedoso para evaluar comparativamente las intervenciones basado en un criterio de valoración primario compuesto de supervivencia libre de EICH y libre de corticosteroides.
El criterio de valoración principal del ensayo será la evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia sin enfermedad de injerto contra huésped y sin corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase III. Los pacientes que desarrollen EICH aguda clínicamente significativa y que cumplan con todos los demás criterios de ingreso serán aleatorizados 1:1 para recibir corticosteroides y placebo ("estándar de atención", brazo de control) o la combinación de dosis bajas de MTX con corticosteroides como primera línea. terapia para la EICH aguda (MTX; "brazo experimental").
El análisis principal de este estudio de generación de hipótesis es estimar el criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de EICH y libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización en ambos brazos de tratamiento. De hecho, cada vez está más establecido que dicho criterio de valoración compuesto es clínicamente muy relevante porque representa la recuperación ideal del alo-SCT (trasplante de células madre) (1 año después del diagnóstico de EICH aguda) y una medida de curación sin morbilidad continua. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohamad Mohty, PU-PH
- Número de teléfono: 01.49.28.26.20
- Correo electrónico: mohamad.mohty@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florent Malard, CCU-AH
- Número de teléfono: 01.49.28.26.20
- Correo electrónico: malardf@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Saint Antoine Hospital - Hematology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>=18 años) con enfermedades hematológicas, que desarrollan un primer episodio de EICH aguda (grado II-IV) que requiere terapia sistémica
- Primer alo-SCT, con cualquier tipo de donante, fuente de células madre, profilaxis de GVHD o régimen de acondicionamiento
- Se recomienda la biopsia del órgano diana de la EICH aguda, pero no es obligatorio. La inscripción no debe demorarse en espera de los resultados de la biopsia o la patología.
- El paciente no debe haber recibido terapia inmunosupresora sistémica previa para el tratamiento de la EICH aguda, excepto por un máximo de 72 horas de terapia previa con corticosteroides.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 0,5 G/L
- Recuento de plaquetas superior a 20 G/L
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación a un sistema de seguridad social (perceptor o cesionario)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Los hombres con una pareja en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- EICH hiperaguda según la definición de los criterios de MD Anderson (Saliba, de Lima et al. 2007)
- Brote de EICH en un paciente que ya estaba en tratamiento con corticosteroides
- Superposición de la EICH crónica según lo definido por los Criterios de Consenso de los NIH (Jagasia, Greinix et al. 2015)
- MTX administrado dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Infección activa no controlada
- Neoplasia maligna recidivante/persistente que requiere retirada rápida de inmunosupresión
- EICH aguda después de la infusión de linfocitos de donante (DLI)
- Otros fármacos sistémicos para el tratamiento de la EICH (incluida la fotoféresis extracorpórea)
- Si alguna terapia anterior con esteroides (para una indicación diferente a la EICH), tratamiento a dosis > 0,5 mg/kg/día de metilprednisolona dentro de los 7 días previos al inicio de la EICH aguda
- Pacientes que están embarazadas, amamantando o si son sexualmente activas, que no desean usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio.
- Paciente en diálisis
- Pacientes con enfermedad venooclusiva del hígado o con alteraciones hepáticas significativas que a juicio del médico tratante no puedan recibir MTX
- Pacientes que requieren después de la inclusión en el protocolo la continuación de uno o más de los siguientes medicamentos: probenecide, trimetoprima (solo o en combinación con sulfametoxazol), fenilbutazona o vacuna contra la fiebre amarilla
- Pacientes con antecedentes de intolerancia/alergia al MTX
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metotrexato
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Se administrará metotrexato 5 mg/m2 una vez a la semana durante 4 semanas, luego 3 mg/m2 cada dos semanas durante 12 semanas. La superficie corporal se limitará a 2 m2. El metotrexato se administrará como una infusión intravenosa durante 15 minutos. Todos los pacientes recibirán prednisona 2 mg/kg.día VO (o metilprednisolona 1,6 mg/Kg/día) durante 3 días. Para los pacientes que respondieron entre el día 4 y el 28, la dosis de prednisona debe ser de al menos 0,25 mg/kg/día de prednisona (o 0,2 mg/kg/día de metilprednisolona). Todos los pacientes deben recibir suplementos de ácido folínico 24 horas después de cada administración de MTX/placebo. Lederfoldin 10 mg po o iv se administrará los días 2, 9, 16 y 23. Lederfoldin 10 mg po o iv se administrará los días 37, 51, 65, 79, 93 y 103. |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administrará 5 mg/m2 de placebo una vez a la semana durante 4 semanas, luego 3 mg/m2 cada dos semanas durante 12 semanas. La superficie corporal se limitará a 2 m2. El placebo se administrará como una infusión IV durante 15 minutos. Todos los pacientes recibirán prednisona 2 mg/kg.día VO (o metilprednisolona 1,6 mg/Kg/día) durante 3 días. Para los pacientes que respondieron entre el día 4 y el 28, la dosis de prednisona debe ser de al menos 0,25 mg/kg/día de prednisona (o 0,2 mg/kg/día de metilprednisolona). Todos los pacientes deben recibir suplementos de ácido folínico 24 horas después de cada administración de MTX/placebo. Lederfoldin 10 mg po o iv se administrará los días 2, 9, 16 y 23. Lederfoldin 10 mg po o iv se administrará los días 37, 51, 65, 79, 93 y 103. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de libre de enfermedad de injerto contra huésped a los 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en el momento de la inclusión.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará en el momento de la inclusión.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped a los 12 meses después de la aleatorización (1).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de MTX en la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará antes del inicio de MTX en la aleatorización.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped a los 12 meses después de la aleatorización (2).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 8.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 8.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped a los 12 meses después de la aleatorización (3).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 15.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 15.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped a los 12 meses después de la aleatorización (4).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 22.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 22.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped a los 12 meses después de la aleatorización (5).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 28.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 28.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped a los 12 meses después de la aleatorización (6).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 36.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 36.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped 12 meses después de la aleatorización (7).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 50
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 50
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped a los 12 meses después de la aleatorización (8).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 56.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 56.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped 12 meses después de la aleatorización (9).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 64.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 64.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped 12 meses después de la aleatorización (10)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 78.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 78.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped 12 meses después de la aleatorización (11).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 92
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 92
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped 12 meses después de la aleatorización (12).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 102
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 102
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped 12 meses después de la aleatorización (13).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 5 meses después de la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará 5 meses después de la aleatorización.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped 12 meses después de la aleatorización (14).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a los 6 meses después de la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará a los 6 meses después de la aleatorización.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped 12 meses después de la aleatorización (17).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 9 meses después de la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará 9 meses después de la aleatorización.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de ausencia de enfermedad de injerto contra huésped a los 12 meses después de la aleatorización (18).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 12 meses después de la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará 12 meses después de la aleatorización.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (19).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en el momento de la inclusión.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará en el momento de la inclusión.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (20).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de MTX en la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará antes del inicio de MTX en la aleatorización.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (21).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 8.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 8.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (20).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 15.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 15.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (21).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 22.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 22.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (22).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 28.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 28.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (23).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 36.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 36.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (24).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 50.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 50.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (25).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 56.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 56.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (26).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 64.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 64.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (27).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 78.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 78.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (28).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en D92.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
|
La evaluación se realizará en D92.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (29).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 102.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará el día 102.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (30).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 5 meses después de la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará 5 meses después de la aleatorización.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (31).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a los 6 meses después de la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará a los 6 meses después de la aleatorización.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (32).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 9 meses después de la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará 9 meses después de la aleatorización.
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Evaluación de un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de corticosteroides a los 12 meses después de la aleatorización (33).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 12 meses después de la aleatorización.
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La supervivencia libre de EICH se define como la ausencia de inicio de terapia adicional para la EICH o el desarrollo de EICH crónica que requiera terapia sistémica, y la supervivencia libre de corticosteroides como la ausencia de continuación de corticosteroides por encima de una dosis de 0,15 mg/kg por día.
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La evaluación se realizará 12 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos graves dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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La proporción de remisión completa (RC), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta parcial (PR), respuesta mixta (MR), sin respuesta (NR) y progresión en el día 28, día 56 y mejor respuesta dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: en el día 28, día 56 y mejor respuesta dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
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en el día 28, día 56 y mejor respuesta dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
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La proporción de brotes de EICH en los primeros 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Incidencia acumulada de EICH crónica general y grave según lo evaluado por los criterios de consenso de NIH dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización (Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización
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dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización
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Incidencia de infección sistémica y reactivación de CMV (citomegalovirus) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
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dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
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Incidencia de reactivación del EBV (virus de Epstein-Barr) y enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Supervivencia libre de corticosteroides, libre de enfermedad y global dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Recuperación inmunológica y microbiota: número de pacientes con recuperación inmunológica completa (linfocitos y células dendríticas) y corrección de disbiosis microbiota en los primeros 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida (CdV) -1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación mediante 1 cuestionario: EORTC QLQ-C30 (cuestionario de calidad de vida) (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30)
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12 meses
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Calidad de vida (CdV) -2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación mediante 1 cuestionario: FACT-BMT (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Trasplante de médula ósea)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Mohty, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-K 16-150
- 2017-002691-98 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .