Comparar a eficácia da adição de metotrexato (MTX) ao tratamento de primeira linha padrão da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com corticosteróides (MTX-aGVHD)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo randomizado multicêntrico em fase III duplo-cego comparando a terapia de tratamento padrão isolada versus corticosteróides e metotrexato de baixa dose (MTX) para o tratamento de primeira linha da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco
Ensaio randomizado duplo-cego de fase III projetado para comparar a eficácia da adição de MTX ao tratamento de primeira linha padrão da GVHD aguda com corticosteróides. O protocolo usará um novo endpoint para benchmarking de intervenções com base em um endpoint primário composto de sobrevida livre de GVHD e livre de corticosteróides.
O endpoint primário do estudo será a avaliação de um endpoint composto de sobrevida livre de doença enxerto versus hospedeiro e livre de corticosteróides em 12 meses após a randomização
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase III, multicêntrico, duplo-cego controlado. Os pacientes que desenvolverem DECH aguda clinicamente significativa e que atenderem a todos os outros critérios de entrada serão randomizados 1:1 para receber corticosteroides e placebo ("tratamento padrão", braço de controle) ou a combinação de MTX de baixa dosagem com corticosteroides como primeira linha terapia para GVHD agudo (MTX; "braço experimental").
A análise primária deste estudo de geração de hipóteses é estimar o endpoint composto de sobrevida livre de GVHD e livre de corticosteróides em 12 meses após a randomização em ambos os braços de tratamento. De fato, está cada vez mais estabelecido que esse endpoint composto é clinicamente muito relevante porque representa a recuperação ideal do alo-SCT (transplante de células-tronco) (1 ano após o diagnóstico de DECH aguda) e uma medida de cura sem morbidade contínua .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Saint Antoine Hospital - Hematology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>=18 anos) com doenças hematológicas, que desenvolvem um primeiro episódio de DECH aguda (grau II-IV) requerendo terapia sistêmica
- Primeiro alo-SCT, com qualquer tipo de doador, fonte de células-tronco, profilaxia de GVHD ou regime de condicionamento
- A biópsia do órgão-alvo da DECH aguda é recomendada, mas não obrigatória. A inscrição não deve ser adiada aguardando resultados de biópsia ou patologia
- O paciente não deve ter recebido terapia imunossupressora sistêmica anterior para tratamento de DECH aguda, exceto por no máximo 72 horas de terapia anterior com corticosteroides
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 0,5 G/L
- Contagem de plaquetas maior que 20 G/L
- Consentimento informado assinado
- Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável até 6 meses após o final do tratamento.
Homens com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável até 6 meses após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- DECH hiperaguda conforme definido pelos critérios de MD Anderson (Saliba, de Lima et al. 2007)
- Surto de GVHD em um paciente já em tratamento com corticosteróide
- Sobreposição de GVHD crônica conforme definido pelos Critérios de Consenso do NIH (Jagasia, Greinix et al. 2015)
- MTX administrado dentro de 7 dias após a inscrição
- Infecção ativa descontrolada
- Malignidade recidivante/persistente que requer retirada rápida da supressão imunológica
- DECH aguda após infusão de linfócitos de doadores (DLI)
- Outros medicamentos sistêmicos para tratamento de DECH (incluindo fotoférese extracorpórea)
- Se qualquer terapia anterior com esteróides (para outra indicação que não GVHD), tratamento em doses > 0,5 mg/kg/dia metil-prednisolona dentro de 7 dias antes do início da GVHD aguda
- Pacientes grávidas, amamentando ou, se sexualmente ativas, que não desejam usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o estudo
- Paciente em diálise
- Pacientes com doença veno-oclusiva do fígado ou com anormalidades hepáticas significativas que, na opinião do médico assistente, não podem receber MTX
- Pacientes que necessitem após inclusão no protocolo a manutenção de um ou mais dos seguintes medicamentos: probenecide, trimetoprime (isoladamente ou em combinação com sulfametoxazol), fenilbutazona ou vacina contra febre amarela
- Pacientes com histórico de intolerância/alergia ao MTX
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metotrexato
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Metotrexato 5 mg/m2 será administrado uma vez por semana durante 4 semanas, depois 3 mg/m2 a cada duas semanas durante 12 semanas. A área de superfície corporal será limitada a 2 m2. O metotrexato será administrado como uma infusão IV durante 15 minutos. Todos os pacientes receberão prednisona 2 mg/kg.dia PO (ou metilprednisolona 1,6 mg/Kg/dia) por 3 dias. Para pacientes responsivos entre o dia 4 e 28, a dose de prednisona deve ser de pelo menos 0,25 mg/kg/dia de prednisona (ou 0,2 mg/kg/dia de metilprednisolona). Todos os pacientes devem receber suplementação de ácido folínico 24 horas após cada administração de MTX/placebo. Lederfoldin 10 mg po ou iv será administrado nos dias 2, 9, 16 e 23. Lederfoldin 10 mg VO ou IV será administrado nos dias 37, 51, 65, 79, 93 e 103. |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo 5 mg/m2 será administrado uma vez por semana durante 4 semanas, depois 3 mg/m2 a cada duas semanas durante 12 semanas. A área de superfície corporal será limitada a 2 m2. O placebo será administrado como uma infusão IV durante 15 minutos. Todos os pacientes receberão prednisona 2 mg/kg.dia PO (ou metilprednisolona 1,6 mg/Kg/dia) por 3 dias. Para pacientes responsivos entre o dia 4 e 28, a dose de prednisona deve ser de pelo menos 0,25 mg/kg/dia de prednisona (ou 0,2 mg/kg/dia de metilprednisolona). Todos os pacientes devem receber suplementação de ácido folínico 24 horas após cada administração de MTX/placebo. Lederfoldin 10 mg po ou iv será administrado nos dias 2, 9, 16 e 23. Lederfoldin 10 mg VO ou IV será administrado nos dias 37, 51, 65, 79, 93 e 103. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização.
Prazo: A avaliação será realizada no momento da inclusão
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no momento da inclusão
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (1).
Prazo: A avaliação será realizada antes do início do MTX na randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada antes do início do MTX na randomização.
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (2).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 8
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 8
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (3).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 15
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 15
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (4).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 22
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 22
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (5).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 28
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 28
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (6).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 36
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 36
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (7).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 50
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 50
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (8).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 56
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 56
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (9).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 64
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 64
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença em 12 meses após a randomização (10)
Prazo: A avaliação será realizada no dia 78
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 78
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (11).
Prazo: A avaliação será realizada no Dia 92
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no Dia 92
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (12).
Prazo: A avaliação será realizada no Dia 102
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no Dia 102
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (13).
Prazo: A avaliação será realizada 5 meses após a randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada 5 meses após a randomização.
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (14).
Prazo: A avaliação será realizada 6 meses após a randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada 6 meses após a randomização.
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (17).
Prazo: A avaliação será realizada 9 meses após a randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada 9 meses após a randomização.
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Avaliação de um endpoint composto de enxerto versus hospedeiro livre de doença 12 meses após a randomização (18).
Prazo: A avaliação será realizada 12 meses após a randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada 12 meses após a randomização.
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Avaliação de um endpoint composto de sobrevida livre de corticosteroides em 12 meses após a randomização (19).
Prazo: A avaliação será realizada no momento da inclusão.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no momento da inclusão.
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Avaliação de um endpoint composto de sobrevida livre de corticosteroides em 12 meses após a randomização (20).
Prazo: A avaliação será realizada antes do início do MTX na randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada antes do início do MTX na randomização.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (21).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 8.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 8.
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Avaliação de um endpoint composto de sobrevida livre de corticosteroides em 12 meses após a randomização (20).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 15.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 15.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (21).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 22.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 22.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (22).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 28.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 28.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (23).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 36
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 36
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (24).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 50.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 50.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (25).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 56.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 56.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (26).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 64.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 64.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (27).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 78.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 78.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (28).
Prazo: A avaliação será realizada no D92.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no D92.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (29).
Prazo: A avaliação será realizada no dia 102.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada no dia 102.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (30).
Prazo: A avaliação será realizada 5 meses após a randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada 5 meses após a randomização.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides 12 meses após a randomização (31).
Prazo: A avaliação será realizada 6 meses após a randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada 6 meses após a randomização.
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Avaliação de um endpoint composto de sobrevida livre de corticosteroides em 12 meses após a randomização (32).
Prazo: A avaliação será realizada 9 meses após a randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada 9 meses após a randomização.
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Avaliação de um desfecho composto de sobrevida livre de corticosteroides em 12 meses após a randomização (33).
Prazo: A avaliação será realizada 12 meses após a randomização.
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A sobrevida livre de GVHD é definida como ausência de início de terapia adicional para GVHD ou desenvolvimento de GVHD crônica que requeira terapia sistêmica, e sobrevida livre de corticosteróides como ausência de continuação de corticosteróides acima de uma dose de 0,15 mg/Kg dia.
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A avaliação será realizada 12 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos graves nos primeiros 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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A proporção de remissão completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR), resposta parcial (PR), resposta mista (MR), sem resposta (NR) e progressão no dia 28, dia 56 e melhor resposta nos primeiros 12 meses após a randomização.
Prazo: no dia 28, dia 56 e melhor resposta nos primeiros 12 meses após a randomização.
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no dia 28, dia 56 e melhor resposta nos primeiros 12 meses após a randomização.
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A proporção de exacerbação de GVHD nos primeiros 12 meses após a randomização.
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Incidência cumulativa de GVHD crônica geral e grave conforme avaliada pelos Critérios de Consenso do NIH nos primeiros 12 meses após a randomização (Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
Prazo: nos primeiros 12 meses após a randomização
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nos primeiros 12 meses após a randomização
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Incidência de infecção sistêmica e reativação do CMV (citomegalovírus) dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: dentro de 3 meses após a randomização
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dentro de 3 meses após a randomização
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Incidência de reativação de EBV (vírus Epstein-Barr) e doença linfoproliferativa pós-transplante em 12 meses após a randomização
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
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dentro de 12 meses após a randomização
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Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída nos primeiros 12 meses após a randomização.
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Sobrevida livre de corticosteróides, livre de doença e global nos primeiros 12 meses após a randomização.
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Recuperação imunológica e microbiota: número de pacientes com recuperação imunológica completa (linfócitos e células dendríticas) e correção da disbiose da microbiota nos primeiros 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Qualidade de Vida (QoL)-1
Prazo: 12 meses
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Avaliação por 1 questionário: EORTC QLQ-C30 (questionário de qualidade de vida) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
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12 meses
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Qualidade de Vida (QoL)-2
Prazo: 12 meses
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Avaliação por 1 questionário: FACT-BMT (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad MOHTY, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-K 16-150
- 2017-002691-98 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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