Metotreksaatin (MTX) lisäämisen tehokkuuden vertaaminen nykyiseen standardiin akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ensilinjan kortikosteroidihoitoon (MTX-aGVHD)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutetussa vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrataan pelkän tavanomaista hoitoa kortikosteroideihin ja pieniannoksiseen metotreksaattiin (MTX) akuutin siirrännäis-isäntätaudin ensilinjan hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla MTX:n lisäyksen tehokkuutta nykyiseen standardiin akuuttiin GVHD:n ensilinjan kortikosteroidihoitoon. Protokollassa käytetään uutta päätepistettä interventioiden benchmarking-analyysissä, joka perustuu yhdistettyyn ensisijaiseen päätepisteeseen, eli GVHD-vapaaseen ja kortikosteroidivapaaseen eloonjäämiseen.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetyn päätetapahtuman arviointi, eli siirrännäis-isäntätautivapaa ja kortikosteroidivapaa eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joille kehittyy kliinisesti merkityksellinen akuutti GVHD ja jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko kortikosteroideja ja lumelääkettä ("hoidon standardi", kontrolliryhmä) tai pieniannoksisen MTX:n ja kortikosteroidien yhdistelmää ensilinjan. akuutin GVHD:n (MTX; "kokeellinen käsi") hoitoon.
Tämän hypoteesin luomistutkimuksen ensisijainen analyysi on arvioida GVHD-vapaan ja kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetty päätepiste 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä. Itse asiassa on yhä enemmän todettu, että tällainen yhdistetty päätepiste on kliinisesti erittäin tärkeä, koska se edustaa ihanteellista toipumista allo-SCT:stä (kantasolusiirrosta) (1 vuosi akuutin GVHD-diagnoosin jälkeen) ja paranemisen mittaa ilman jatkuvaa sairastuvuutta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Saint Antoine Hospital - Hematology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>=18-vuotiaat), joilla on hematologisia sairauksia, joille kehittyy ensimmäinen systeemistä hoitoa vaativa akuutti GVHD (aste II-IV) episodi
- Ensimmäinen allo-SCT, minkä tahansa tyyppisellä luovuttajalla, kantasolulähteellä, GVHD-profylaksilla tai hoito-ohjelmalla
- Akuutin GVHD-kohdeelimen biopsia on suositeltavaa, mutta ei pakollista. Ilmoittautumista ei tule viivyttää odotettaessa biopsian tai patologian tuloksia
- Potilas ei saa olla saanut aikaisempaa systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa akuutin GVHD:n hoitoon, paitsi enintään 72 tuntia aikaisempaa kortikosteroidihoitoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 0,5 G/l
- Verihiutalemäärä yli 20 G/l
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (vastaanottaja tai luovuttaja)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperakuutti GVHD MD Andersonin kriteerien mukaan (Saliba, de Lima et al. 2007)
- GVHD:n paheneminen potilaalla, joka on jo saanut kortikosteroidihoitoa
- Päällekkäinen krooninen GVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti (Jagasia, Greinix et al. 2015)
- MTX annetaan 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Uusiutunut/pysyvä pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii nopeaa immuunisuppression lopettamista
- Akuutti GVHD luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) jälkeen
- Muut systeemiset lääkkeet GVHD-hoitoon (mukaan lukien kehon ulkopuolinen fotofereesi)
- Jos jokin aikaisempi steroidihoito (muulle indikaatiolle kuin GVHD:lle), hoito annoksilla > 0,5 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia 7 päivän sisällä ennen akuutin GVHD:n alkamista
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Dialyysipotilas
- Potilaat, joilla on maksan laskimotukossairaus tai merkittäviä maksan poikkeavuuksia, jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan eivät voi saada MTX:ää
- Potilaat, jotka tarvitsevat protokollaan sisällyttämisen jälkeen yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä: probenesidi, trimetopriimi (yksin tai yhdessä sulfametoksatsolin kanssa), fenyylibutatsoni tai keltakuumerokote
- Potilaat, joilla on ollut MTX-intoleranssi/allergia
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti
|
Metotreksaattia 5 mg/m2 annetaan kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten 3 mg/m2 joka toinen viikko 12 viikon ajan. Rungon pinta-ala on 2 m2. Metotreksaatti annetaan IV-infuusiona 15 minuutin aikana. Kaikki potilaat saavat prednisonia 2 mg/kg/vrk PO (tai metyyliprednisoloni 1,6 mg/kg/vrk) 3 päivän ajan. Päivien 4 ja 28 välillä reagoiville potilaille prednisoniannoksen on oltava vähintään 0,25 mg/kg/vrk prednisonia (tai 0,2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia). Kaikkien potilaiden tulee saada foliinihappolisä 24 tuntia jokaisen MTX/plasebo-annoksen jälkeen. Lederfoldiinia 10 mg po tai suonensisäisesti annetaan päivinä 2, 9, 16 ja 23. Lederfoldiinia 10 mg po tai suonensisäisesti annetaan päivinä 37, 51, 65, 79, 93 ja 103. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa 5 mg/m2 annetaan kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten 3 mg/m2 joka toinen viikko 12 viikon ajan. Rungon pinta-ala on 2 m2. Plaseboa annetaan IV-infuusiona 15 minuutin aikana. Kaikki potilaat saavat prednisonia 2 mg/kg/vrk PO (tai metyyliprednisoloni 1,6 mg/kg/vrk) 3 päivän ajan. Päivien 4 ja 28 välillä reagoiville potilaille prednisoniannoksen on oltava vähintään 0,25 mg/kg/vrk prednisonia (tai 0,2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia). Kaikkien potilaiden tulee saada foliinihappolisä 24 tuntia jokaisen MTX/plasebo-annoksen jälkeen. Lederfoldiinia 10 mg po tai suonensisäisesti annetaan päivinä 2, 9, 16 ja 23. Lederfoldiinia 10 mg po tai suonensisäisesti annetaan päivinä 37, 51, 65, 79, 93 ja 103. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (1).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen MTX:n aloittamista satunnaistuksessa.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan ennen MTX:n aloittamista satunnaistuksessa.
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (2).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 8. päivänä
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 8. päivänä
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (3).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 15
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 15
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (4).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 22
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 22
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (5).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 28
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 28
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (6).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 36
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 36
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (7).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 50
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 50
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (8).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 56
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 56
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (9).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 64
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 64
|
|
Arvio yhdistelmäpäätepisteestä eli siirrännäistä isäntätaudista vapaana 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (10)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 78
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 78
|
|
Arvio yhdistelmäpäätepisteestä eli siirrettä vastaan isäntätaudista vapaana 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (11).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 92
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 92
|
|
Arvio yhdistelmäpäätepisteestä eli siirrettä vastaan isäntätaudista vapaana 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (12).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 102
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 102
|
|
Arvio yhdistelmäpäätepisteestä eli siirrettä vastaan isäntätaudista vapaana 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (13).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 5 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 5 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Arvio yhdistelmäpäätepisteestä eli siirrännäistä isäntätaudista vapaa 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (14).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (17).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Siirrettä vastaan isäntätaudista vapaan yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (18).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (19).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (20).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen MTX:n aloittamista satunnaistuksessa.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan ennen MTX:n aloittamista satunnaistuksessa.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (21).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 8. päivänä.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 8. päivänä.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (20).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 15.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 15.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (21).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 22.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 22.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (22).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 28.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 28.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (23).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 36
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 36
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (24).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 50.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 50.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (25).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 56.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 56.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (26).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 64.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 64.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (27).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 78.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 78.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (28).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan klo D92.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan klo D92.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (29).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä 102.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan päivänä 102.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (30).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 5 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 5 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (31).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (32).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Kortikosteroidittoman eloonjäämisen yhdistetyn päätepisteen arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (33).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään ylimääräisen GVHD-hoidon aloittamatta jättämisenä tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kehittymisenä, ja kortikosteroidittoman eloonjäämisenä kortikosteroidien jatkamisen puuttuminen annoksella 0,15 mg/kg päivä.
|
Arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Täydellisen remission (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), osittaisen vasteen (PR), sekavasteen (MR), ei vasteen (NR) ja etenemisen suhde 28. päivänä, 56. päivänä ja paras vaste ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 28, päivänä 56 ja paras vaste ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
päivänä 28, päivänä 56 ja paras vaste ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
|
|
GVHD:n pahenemisen osuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kokonais- ja vakavan kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus NIH:n konsensuskriteereillä arvioituna ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (Jagasia, Greinix ym. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Systeemisen infektion ja CMV:n (sytomegaloviruksen) uudelleenaktivoituminen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
EBV:n (Epstein-Barr-virus) uudelleenaktivaation ja transplantaation jälkeisen lymfoproliferatiivisen taudin ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kortikosteroidivapaa, taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Immuunijärjestelmän palautuminen ja mikrobiota: potilaiden lukumäärä, joilla immuunijärjestelmä on täysin palautunut (lymfosyytit ja dendriittisolut) ja mikrobiotan dysbioosi korjaantui ensimmäisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu (QoL)-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi 1 kyselylomakkeella: EORTC QLQ-C30 (elämänlaatukysely) (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Core 30)
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi 1 kyselylomakkeella: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad MOHTY, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-K 16-150
- 2017-002691-98 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .