A metotrexát (MTX) hozzáadásának hatékonyságának összehasonlítása a jelenlegi standard akut graft-versus-host betegség (GVHD) első vonalbeli kortikoszteroid kezelésével (MTX-aGVHD)
2026. szeptember 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat, amely az önmagában alkalmazott standard gondozási terápiát hasonlítja össze a kortikoszteroidokkal és az alacsony dózisú metotrexáttal (MTX) az allogén őssejt-transzplantáció utáni akut graft-versus-host betegség első vonalbeli kezelésére
Fázisú, randomizált kettős vak vizsgálat, amelynek célja az MTX hozzáadásának hatékonyságának összehasonlítása a jelenlegi standard akut GVHD első vonalbeli kortikoszteroid kezeléssel. A protokoll egy új végpontot használ a benchmarking beavatkozásokhoz, amely a GVHD-mentes és kortikoszteroidmentes túlélés összetett elsődleges végpontján alapul.
A vizsgálat elsődleges végpontja a graft versus-host betegségmentes és kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése lesz a randomizálást követő 12 hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú randomizált, többközpontú, kettős vak, kontrollált vizsgálat. Azokat a betegeket, akiknél klinikailag jelentős akut GVHD alakul ki, és akik megfelelnek az összes többi bekerülési feltételnek, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy kortikoszteroidot és placebót ("standard ellátás", kontroll kar), vagy alacsony dózisú MTX és kortikoszteroid kombinációt kapjanak első vonalban. az akut GVHD terápiája (MTX; "kísérleti kar").
Ennek a hipotézisgeneráló vizsgálatnak az elsődleges elemzése a GVHD-mentes és kortikoszteroid-mentes túlélés összetett végpontjának becslése a randomizálás után 12 hónappal mindkét kezelési karban. Valójában egyre inkább bebizonyosodik, hogy az ilyen összetett végpont klinikailag nagyon releváns, mivel ideális gyógyulást jelent az allo-SCT (őssejt-transzplantáció) után (1 évvel az akut GVHD diagnózis után), és a gyógyulás mértékét jelenti folyamatos morbiditás nélkül. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Saint Antoine Hospital - Hematology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai betegségben szenvedő (>=18 éves) felnőtt betegek, akiknél az akut GVHD (II-IV. fokozat) első epizódja alakul ki, amely szisztémás terápiát igényel
- Első allo-SCT, bármilyen típusú donorral, őssejtforrással, GVHD profilaxissal vagy kondicionáló kezeléssel
- Az akut GVHD célszerv biopsziája javasolt, de nem szükséges. A beiratkozást nem szabad elhalasztani a biopszia vagy a patológia eredményére várva
- A beteg nem részesülhet korábban szisztémás immunszuppresszív kezelésben az akut GVHD kezelésére, kivéve a legfeljebb 72 órás kortikoszteroid kezelést.
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 0,5 G/l
- A vérlemezkék száma meghaladja a 20 G/l-t
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (címzett vagy megbízott)
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Hiperakut GVHD az MD Anderson kritériumai szerint (Saliba, de Lima et al. 2007)
- A GVHD fellángolása egy már kortikoszteroid kezelésben részesülő betegnél
- Átfedés a krónikus GVHD-vel az NIH konszenzuskritériumai szerint (Jagasia, Greinix et al. 2015)
- MTX a beiratkozástól számított 7 napon belül
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Kiújult/tartós rosszindulatú daganat, amely gyors immunszuppresszió-megvonást igényel
- Akut GVHD donor limfocita infúzió (DLI) után
- Egyéb szisztémás gyógyszerek a GVHD kezelésére (beleértve az extracorporalis fotoferézist)
- Ha bármilyen korábbi szteroid terápia (a GVHD-től eltérő indikációra), a kezelés > 0,5 mg/ttkg/nap metil-prednizolon az akut GVHD kezdete előtt 7 napon belül
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy szexuálisan aktívak, és nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Dialízis alatt álló beteg
- A máj vénaelzáródásos betegségében vagy jelentős májelégtelenségben szenvedő betegek, akik a kezelőorvos megítélése szerint nem kaphatnak MTX-et
- Azok a betegek, akiknél a következő gyógyszerek közül egy vagy több folytatását igénylik a protokollba: probenecid, trimetoprim (önmagában vagy szulfametoxazollal kombinálva), fenilbutazon vagy sárgaláz elleni vakcina
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében MTX intolerancia/allergia szerepel
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Placebo will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
|
Kísérleti: Methotrexate
|
Methotrexate 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Methotrexate will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után.
Időkeret: Az értékelés a felvételkor történik
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelés a felvételkor történik
|
|
A graft-versus-host betegségtől mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (1).
Időkeret: Az értékelést az MTX megkezdése előtt végzik el a randomizációnál.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést az MTX megkezdése előtt végzik el a randomizációnál.
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (2).
Időkeret: Az értékelésre a 8. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 8. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségtől mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (3).
Időkeret: Az értékelésre a 15. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 15. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (4).
Időkeret: Az értékelésre a 22. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 22. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségtől mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (5).
Időkeret: Az értékelésre a 28. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 28. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (6).
Időkeret: Az értékelésre a 36. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 36. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (7).
Időkeret: Az értékelésre az 50. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre az 50. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (8).
Időkeret: Az értékelésre az 56. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre az 56. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (9).
Időkeret: Az értékelésre a 64. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 64. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségtől mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (10)
Időkeret: Az értékelésre a 78. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 78. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (11).
Időkeret: Az értékelésre a 92. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 92. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegség-mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (12).
Időkeret: Az értékelésre a 102. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 102. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (13).
Időkeret: Az értékelést a véletlenszerű besorolást követő 5 hónap elteltével végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a véletlenszerű besorolást követő 5 hónap elteltével végezzük el.
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (14).
Időkeret: Az értékelést a randomizálás után 6 hónappal végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálás után 6 hónappal végezzük el.
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (17).
Időkeret: Az értékelésre a randomizálást követő 9 hónap elteltével kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a randomizálást követő 9 hónap elteltével kerül sor.
|
|
A graft versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (18).
Időkeret: Az értékelést a randomizálás után 12 hónappal végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálás után 12 hónappal végezzük el.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (19).
Időkeret: Az értékelés a felvételkor történik.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelés a felvételkor történik.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (20).
Időkeret: Az értékelést az MTX megkezdése előtt végzik el a randomizációnál.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést az MTX megkezdése előtt végzik el a randomizációnál.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (21).
Időkeret: Az értékelésre a 8. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 8. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (20).
Időkeret: Az értékelésre a 15. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 15. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (21).
Időkeret: Az értékelésre a 22. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 22. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (22).
Időkeret: Az értékelésre a 28. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 28. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (23).
Időkeret: Az értékelésre a 36. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 36. napon kerül sor
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (24).
Időkeret: Az értékelésre az 50. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre az 50. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (25).
Időkeret: Az értékelésre az 56. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre az 56. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (26).
Időkeret: Az értékelésre a 64. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 64. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (27).
Időkeret: Az értékelésre a 78. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 78. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (28).
Időkeret: Az értékelés D92-kor történik.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelés D92-kor történik.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (29).
Időkeret: Az értékelésre a 102. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 102. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (30).
Időkeret: Az értékelést a véletlenszerű besorolást követő 5 hónap elteltével végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a véletlenszerű besorolást követő 5 hónap elteltével végezzük el.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (31).
Időkeret: Az értékelést a randomizálás után 6 hónappal végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálás után 6 hónappal végezzük el.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (32).
Időkeret: Az értékelést a randomizálást követő 9 hónap elteltével végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálást követő 9 hónap elteltével végezzük el.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (33).
Időkeret: Az értékelést a randomizálás után 12 hónappal végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálás után 12 hónappal végezzük el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a randomizációt követő első 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A teljes remisszió (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), részleges válasz (PR), vegyes válasz (MR), nincs válasz (NR) és progresszió aránya a 28. napon, az 56. napon és a legjobb válasz az első 12 hónapban randomizálás után.
Időkeret: a 28. napon, az 56. napon és a legjobb válasz a randomizálást követő első 12 hónapban.
|
a 28. napon, az 56. napon és a legjobb válasz a randomizálást követő első 12 hónapban.
|
|
|
A GVHD fellángolásának aránya a randomizációt követő első 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A teljes és súlyos krónikus GVHD kumulatív előfordulása a NIH konszenzuskritériumok alapján a randomizációt követő első 12 hónapban (Jagasia, Greinix és mtsai. 2015, Lee, Wolff és mtsai. 2015).
Időkeret: a randomizálást követő első 12 hónapban
|
a randomizálást követő első 12 hónapban
|
|
|
A szisztémás fertőzés és a CMV (citomegalovírus) reaktiváció előfordulása a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: a randomizálást követő 3 hónapon belül
|
a randomizálást követő 3 hónapon belül
|
|
|
Az EBV (Epstein-Barr vírus) reaktivációja és a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség előfordulása a randomizálást követő 12 hónapon belül
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapon belül
|
a randomizálást követő 12 hónapon belül
|
|
|
A nem relapszusos mortalitás kumulatív előfordulása a randomizációt követő első 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Kortikoszteroidmentes, betegségmentes és teljes túlélés a randomizációt követő első 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Immun helyreállás és mikrobióta: teljes immunrendszerű (limfociták és dendritikus sejtek) és a mikrobiota dysbiosis korrekciójával rendelkező betegek száma az első 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Életminőség (QoL)-1
Időkeret: 12 hónap
|
1 kérdőíves értékelés: EORTC QLQ-C30 (életminőség kérdőív) (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
|
12 hónap
|
|
Életminőség (QoL)-2
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelés 1 kérdőívvel: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad Mohty, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-K 16-150
- 2017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2017-002691-98 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .