A metotrexát (MTX) hozzáadásának hatékonyságának összehasonlítása a jelenlegi standard akut graft-versus-host betegség (GVHD) első vonalbeli kortikoszteroid kezelésével (MTX-aGVHD)
2024. január 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat, amely az önmagában alkalmazott standard gondozási terápiát hasonlítja össze a kortikoszteroidokkal és az alacsony dózisú metotrexáttal (MTX) az allogén őssejt-transzplantáció utáni akut graft-versus-host betegség első vonalbeli kezelésére
Fázisú, randomizált kettős vak vizsgálat, amelynek célja az MTX hozzáadásának hatékonyságának összehasonlítása a jelenlegi standard akut GVHD első vonalbeli kortikoszteroid kezeléssel. A protokoll egy új végpontot használ a benchmarking beavatkozásokhoz, amely a GVHD-mentes és kortikoszteroidmentes túlélés összetett elsődleges végpontján alapul.
A vizsgálat elsődleges végpontja a graft versus-host betegségmentes és kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése lesz a randomizálást követő 12 hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú randomizált, többközpontú, kettős vak, kontrollált vizsgálat. Azokat a betegeket, akiknél klinikailag jelentős akut GVHD alakul ki, és akik megfelelnek az összes többi bekerülési feltételnek, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy kortikoszteroidot és placebót ("standard ellátás", kontroll kar), vagy alacsony dózisú MTX és kortikoszteroid kombinációt kapjanak első vonalban. az akut GVHD terápiája (MTX; "kísérleti kar").
Ennek a hipotézisgeneráló vizsgálatnak az elsődleges elemzése a GVHD-mentes és kortikoszteroid-mentes túlélés összetett végpontjának becslése a randomizálás után 12 hónappal mindkét kezelési karban. Valójában egyre inkább bebizonyosodik, hogy az ilyen összetett végpont klinikailag nagyon releváns, mivel ideális gyógyulást jelent az allo-SCT (őssejt-transzplantáció) után (1 évvel az akut GVHD diagnózis után), és a gyógyulás mértékét jelenti folyamatos morbiditás nélkül. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohamad Mohty, PU-PH
- Telefonszám: 01.49.28.26.20
- E-mail: mohamad.mohty@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Florent Malard, CCU-AH
- Telefonszám: 01.49.28.26.20
- E-mail: malardf@yahoo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Saint Antoine Hospital - Hematology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai betegségben szenvedő (>=18 éves) felnőtt betegek, akiknél az akut GVHD (II-IV. fokozat) első epizódja alakul ki, amely szisztémás terápiát igényel
- Első allo-SCT, bármilyen típusú donorral, őssejtforrással, GVHD profilaxissal vagy kondicionáló kezeléssel
- Az akut GVHD célszerv biopsziája javasolt, de nem szükséges. A beiratkozást nem szabad elhalasztani a biopszia vagy a patológia eredményére várva
- A beteg nem részesülhet korábban szisztémás immunszuppresszív kezelésben az akut GVHD kezelésére, kivéve a legfeljebb 72 órás kortikoszteroid kezelést.
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 0,5 G/l
- A vérlemezkék száma meghaladja a 20 G/l-t
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (címzett vagy megbízott)
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Hiperakut GVHD az MD Anderson kritériumai szerint (Saliba, de Lima et al. 2007)
- A GVHD fellángolása egy már kortikoszteroid kezelésben részesülő betegnél
- Átfedés a krónikus GVHD-vel az NIH konszenzuskritériumai szerint (Jagasia, Greinix et al. 2015)
- MTX a beiratkozástól számított 7 napon belül
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Kiújult/tartós rosszindulatú daganat, amely gyors immunszuppresszió-megvonást igényel
- Akut GVHD donor limfocita infúzió (DLI) után
- Egyéb szisztémás gyógyszerek a GVHD kezelésére (beleértve az extracorporalis fotoferézist)
- Ha bármilyen korábbi szteroid terápia (a GVHD-től eltérő indikációra), a kezelés > 0,5 mg/ttkg/nap metil-prednizolon az akut GVHD kezdete előtt 7 napon belül
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy szexuálisan aktívak, és nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Dialízis alatt álló beteg
- A máj vénaelzáródásos betegségében vagy jelentős májelégtelenségben szenvedő betegek, akik a kezelőorvos megítélése szerint nem kaphatnak MTX-et
- Azok a betegek, akiknél a következő gyógyszerek közül egy vagy több folytatását igénylik a protokollba: probenecid, trimetoprim (önmagában vagy szulfametoxazollal kombinálva), fenilbutazon vagy sárgaláz elleni vakcina
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében MTX intolerancia/allergia szerepel
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metotrexát
|
Az 5 mg/m2 metotrexátot hetente egyszer adják 4 héten át, majd 3 mg/m2-t kéthetente 12 héten keresztül. A test felülete legfeljebb 2 m2 lesz. A metotrexátot 15 percen keresztül iv. infúzió formájában adják be. Minden beteg napi 2 mg/kg prednizont kap PO (vagy metilprednizolon 1,6 mg/kg/nap) 3 napig. A 4. és 28. nap között reagáló betegeknél a prednizon dózisának legalább 0,25 mg/ttkg/nap prednizonnak (vagy 0,2 mg/ttkg/nap metilprednizolonnak) kell lennie. Minden betegnek folinsav pótlást kell kapnia minden MTX/placebo beadás után 24 órával. A Lederfoldin 10 mg po vagy iv a 2., 9., 16. és 23. napon kerül beadásra. A Lederfoldin 10 mg po vagy iv a 37., 51., 65., 79., 93. és 103. napon kerül beadásra. |
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az 5 mg/m2 placebót hetente egyszer adják 4 héten keresztül, majd kéthetente 3 mg/m2-t 12 héten keresztül. A test felülete legfeljebb 2 m2 lesz. A placebót 15 percen keresztül intravénás infúzió formájában adják be. Minden beteg napi 2 mg/kg prednizont kap PO (vagy metilprednizolon 1,6 mg/kg/nap) 3 napig. A 4. és 28. nap között reagáló betegeknél a prednizon dózisának legalább 0,25 mg/ttkg/nap prednizonnak (vagy 0,2 mg/ttkg/nap metilprednizolonnak) kell lennie. Minden betegnek folinsav pótlást kell kapnia minden MTX/placebo beadás után 24 órával. A Lederfoldin 10 mg po vagy iv a 2., 9., 16. és 23. napon kerül beadásra. A Lederfoldin 10 mg po vagy iv a 37., 51., 65., 79., 93. és 103. napon kerül beadásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után.
Időkeret: Az értékelés a felvételkor történik
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelés a felvételkor történik
|
|
A graft-versus-host betegségtől mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (1).
Időkeret: Az értékelést az MTX megkezdése előtt végzik el a randomizációnál.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést az MTX megkezdése előtt végzik el a randomizációnál.
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (2).
Időkeret: Az értékelésre a 8. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 8. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségtől mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (3).
Időkeret: Az értékelésre a 15. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 15. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (4).
Időkeret: Az értékelésre a 22. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 22. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségtől mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (5).
Időkeret: Az értékelésre a 28. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 28. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (6).
Időkeret: Az értékelésre a 36. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 36. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (7).
Időkeret: Az értékelésre az 50. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre az 50. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (8).
Időkeret: Az értékelésre az 56. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre az 56. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (9).
Időkeret: Az értékelésre a 64. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 64. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségtől mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (10)
Időkeret: Az értékelésre a 78. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 78. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (11).
Időkeret: Az értékelésre a 92. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 92. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegség-mentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (12).
Időkeret: Az értékelésre a 102. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 102. napon kerül sor
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (13).
Időkeret: Az értékelést a véletlenszerű besorolást követő 5 hónap elteltével végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a véletlenszerű besorolást követő 5 hónap elteltével végezzük el.
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (14).
Időkeret: Az értékelést a randomizálás után 6 hónappal végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálás után 6 hónappal végezzük el.
|
|
A graft-versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (17).
Időkeret: Az értékelésre a randomizálást követő 9 hónap elteltével kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a randomizálást követő 9 hónap elteltével kerül sor.
|
|
A graft versus-host betegségmentes összetett végpont értékelése 12 hónappal a randomizálás után (18).
Időkeret: Az értékelést a randomizálás után 12 hónappal végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálás után 12 hónappal végezzük el.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (19).
Időkeret: Az értékelés a felvételkor történik.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelés a felvételkor történik.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (20).
Időkeret: Az értékelést az MTX megkezdése előtt végzik el a randomizációnál.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést az MTX megkezdése előtt végzik el a randomizációnál.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (21).
Időkeret: Az értékelésre a 8. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 8. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (20).
Időkeret: Az értékelésre a 15. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 15. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (21).
Időkeret: Az értékelésre a 22. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 22. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (22).
Időkeret: Az értékelésre a 28. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 28. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (23).
Időkeret: Az értékelésre a 36. napon kerül sor
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 36. napon kerül sor
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (24).
Időkeret: Az értékelésre az 50. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre az 50. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (25).
Időkeret: Az értékelésre az 56. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre az 56. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (26).
Időkeret: Az értékelésre a 64. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 64. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (27).
Időkeret: Az értékelésre a 78. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 78. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (28).
Időkeret: Az értékelés D92-kor történik.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelés D92-kor történik.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (29).
Időkeret: Az értékelésre a 102. napon kerül sor.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelésre a 102. napon kerül sor.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (30).
Időkeret: Az értékelést a véletlenszerű besorolást követő 5 hónap elteltével végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a véletlenszerű besorolást követő 5 hónap elteltével végezzük el.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (31).
Időkeret: Az értékelést a randomizálás után 6 hónappal végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálás után 6 hónappal végezzük el.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (32).
Időkeret: Az értékelést a randomizálást követő 9 hónap elteltével végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálást követő 9 hónap elteltével végezzük el.
|
|
A kortikoszteroidmentes túlélés összetett végpontjának értékelése 12 hónappal a randomizálás után (33).
Időkeret: Az értékelést a randomizálás után 12 hónappal végezzük el.
|
A GVHD-mentes túlélés a további GVHD-terápia megkezdésének hiánya vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kialakulása, a kortikoszteroidmentes túlélés pedig a 0,15 mg/kg napi dózis feletti kortikoszteroid-kezelés folytatásának hiányát jelenti.
|
Az értékelést a randomizálás után 12 hónappal végezzük el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a randomizációt követő első 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A teljes remisszió (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), részleges válasz (PR), vegyes válasz (MR), nincs válasz (NR) és progresszió aránya a 28. napon, az 56. napon és a legjobb válasz az első 12 hónapban randomizálás után.
Időkeret: a 28. napon, az 56. napon és a legjobb válasz a randomizálást követő első 12 hónapban.
|
a 28. napon, az 56. napon és a legjobb válasz a randomizálást követő első 12 hónapban.
|
|
|
A GVHD fellángolásának aránya a randomizációt követő első 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A teljes és súlyos krónikus GVHD kumulatív előfordulása a NIH konszenzuskritériumok alapján a randomizációt követő első 12 hónapban (Jagasia, Greinix és mtsai. 2015, Lee, Wolff és mtsai. 2015).
Időkeret: a randomizálást követő első 12 hónapban
|
a randomizálást követő első 12 hónapban
|
|
|
A szisztémás fertőzés és a CMV (citomegalovírus) reaktiváció előfordulása a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: a randomizálást követő 3 hónapon belül
|
a randomizálást követő 3 hónapon belül
|
|
|
Az EBV (Epstein-Barr vírus) reaktivációja és a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség előfordulása a randomizálást követő 12 hónapon belül
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapon belül
|
a randomizálást követő 12 hónapon belül
|
|
|
A nem relapszusos mortalitás kumulatív előfordulása a randomizációt követő első 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Kortikoszteroidmentes, betegségmentes és teljes túlélés a randomizációt követő első 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Immun helyreállás és mikrobióta: teljes immunrendszerű (limfociták és dendritikus sejtek) és a mikrobiota dysbiosis korrekciójával rendelkező betegek száma az első 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Életminőség (QoL)-1
Időkeret: 12 hónap
|
1 kérdőíves értékelés: EORTC QLQ-C30 (életminőség kérdőív) (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
|
12 hónap
|
|
Életminőség (QoL)-2
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelés 1 kérdőívvel: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad Mohty, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-K 16-150
- 2017-002691-98 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt-transzplantációs szövődmények
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína