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코르티코스테로이드를 사용한 현재 표준 급성 이식편대숙주병(GVHD) 1차 치료에 대한 메토트렉세이트(MTX) 추가의 효능 비교 (MTX-aGVHD)

2024년 1월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

동종 줄기세포 이식 후 급성 이식편대숙주병의 1차 치료를 위한 표준 치료 요법 단독과 코르티코스테로이드 및 저용량 메토트렉세이트(MTX)를 비교하는 이중 맹검 3상 연구에서 무작위 다기관

코르티코스테로이드를 사용한 현재 표준 급성 GVHD 1차 치료에 MTX 추가의 효능을 비교하기 위해 설계된 3상 무작위 이중 맹검 시험. 이 프로토콜은 GVHD 및 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 1차 종점을 기반으로 중재를 벤치마킹하기 위한 새로운 종점을 사용합니다.

시험의 1차 종점은 무작위화 후 12개월에서 이식편대숙주 무병 생존 및 코르티코스테로이드 무함유 생존의 복합 종점 평가가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상 무작위, 다기관, 이중 맹검 통제 연구입니다. 임상적으로 의미 있는 급성 GVHD가 발생하고 다른 모든 등록 기준을 충족하는 환자는 1:1로 무작위 배정되어 코르티코스테로이드와 위약("치료 표준", 대조군) 또는 저용량 MTX와 코르티코스테로이드의 조합을 1차로 투여받게 됩니다. 급성 GVHD에 대한 치료(MTX; "실험군").

이 가설 생성 연구의 1차 분석은 두 치료군에서 무작위화 후 12개월에서 GVHD 및 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점을 추정하는 것입니다. 사실, 그러한 복합 종점은 allo-SCT(줄기 세포 이식)로부터의 이상적인 회복(급성 GVHD 진단 후 1년) 및 지속적인 이환율 없이 치유의 척도를 나타내기 때문에 임상적으로 매우 관련이 있는 종점이라는 것이 점점 더 확립되고 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Florent Malard, CCU-AH
  • 전화번호: 01.49.28.26.20
  • 이메일: malardf@yahoo.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Saint Antoine Hospital - Hematology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 요법이 필요한 급성 GVHD(등급 II-IV)의 첫 번째 에피소드가 발생하는 혈액 질환이 있는 성인 환자(>=18세)
  • 모든 유형의 기증자, 줄기 세포 공급원, GVHD 예방 또는 컨디셔닝 요법을 사용한 최초의 동종 SCT
  • 급성 GVHD 표적 기관의 생검이 권장되지만 필수는 아닙니다. 생검 또는 병리학 결과를 기다리며 등록을 연기해서는 안 됩니다.
  • 환자는 최대 72시간의 이전 코르티코스테로이드 요법을 제외하고는 급성 GVHD 치료를 위해 이전에 전신 면역 억제 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) 0.5G/L 초과
  • 혈소판 수는 20G/L 이상입니다.
  • 서명된 동의서
  • 사회보장제도 가입(수혜자 또는 양수인)
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 종료 후 6개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

가임 파트너가 있는 남성은 치료 종료 후 6개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • MD Anderson의 기준(Saliba, de Lima et al. 2007)에 의해 정의된 초급성 GVHD
  • 이미 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자의 GVHD 발적
  • NIH 합의 기준(Jagasia, Greinix et al. 2015)에 의해 정의된 중복 만성 GVHD
  • 등록 후 7일 이내에 MTX 제공
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 신속한 면역 억제 철회를 필요로 하는 재발성/지속성 악성 종양
  • 기증자 림프구 주입(DLI) 후 급성 GVHD
  • GVHD 치료를 위한 기타 전신 약물(체외 광분리술 포함)
  • 이전에 스테로이드 요법(GVHD 이외의 적응증을 위해)이 있는 경우, 급성 GVHD 발병 전 7일 이내에 > 0.5 mg/kg/day methyl-prednisolone 용량으로 치료
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자
  • 투석 중인 환자
  • 간정맥 폐쇄성 질환이 있거나 치료 의사의 판단에 따라 MTX를 투여할 수 없는 중대한 간 이상이 있는 환자
  • 프로토콜에 포함된 후 다음 약물 중 하나 이상의 지속이 필요한 환자: 프로베네시드, 트리메토프라임(단독 또는 설파메톡사졸과 병용), 페닐부타존 또는 황열병 백신
  • MTX에 대한 편협/알레르기 병력이 있는 환자
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트
  • 4주 동안 5mg/Kg/일 메토트렉세이트, 12주 동안 2주마다 3mg/m2
  • 2mg/kg/일 PO 프레드니손 프레드니손(또는 1.6mg/kg/일 IV 메틸프레드니솔론)을 1일 1회 투여합니다.
  • 각 MTX 투여 후 10 mg po 또는 iv lederfolin
의약품: 메토트렉세이트

Methotrexate 5mg/m2는 4주 동안 주 1회 투여한 다음 12주 동안 2주마다 3mg/m2를 투여합니다. 신체 표면적은 2m2로 제한됩니다.

Methotrexate는 15분에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다. 모든 환자는 프레드니손 2mg/kg.day를 투여받게 됩니다. PO(또는 메틸프레드니솔론 1.6mg/Kg/일)를 3일 동안 투여합니다.

4일에서 28일 사이에 반응을 보인 환자의 경우, 프레드니손 용량은 최소 0.25mg/kg/일 프레드니손(또는 0.2mg/kg/일 메틸프레드니솔론)이어야 합니다.

모든 환자는 각 MTX/위약 투여 후 24시간 후에 폴린산 보충을 받아야 합니다.

Lederfoldin 10 mg po 또는 iv는 2, 9, 16 및 23일에 투여됩니다. Lederfoldin 10 mg po 또는 iv는 37, 51, 65, 79, 93 및 103일에 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
  • 4주 동안 주 1회 플라시보, 12주 동안 2주마다
  • 2mg/kg/일 PO 프레드니손(또는 1.6mg/kg/일 IV 메틸프레드니솔론)을 1일 1회 투여합니다.
  • 각 위약 투여 후 10 mg po 또는 iv lederfolin
의약품: 위약

위약 5mg/m2를 4주 동안 주 1회 투여한 다음 12주 동안 2주마다 3mg/m2를 투여합니다. 신체 표면적은 2m2로 제한됩니다.

위약은 15분에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다. 모든 환자는 프레드니손 2mg/kg.day를 투여받게 됩니다. PO(또는 메틸프레드니솔론 1.6mg/Kg/일)를 3일 동안 투여합니다.

4일에서 28일 사이에 반응을 보인 환자의 경우, 프레드니손 용량은 최소 0.25mg/kg/일 프레드니손(또는 0.2mg/kg/일 메틸프레드니솔론)이어야 합니다.

모든 환자는 각 MTX/위약 투여 후 24시간 후에 폴린산 보충을 받아야 합니다.

Lederfoldin 10 mg po 또는 iv는 2, 9, 16 및 23일에 투여됩니다. Lederfoldin 10 mg po 또는 iv는 37, 51, 65, 79, 93 및 103일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가.
기간: 평가는 포함 시점에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 포함 시점에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가(1).
기간: 평가는 무작위화에서 MTX 시작 전에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위화에서 MTX 시작 전에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가(2).
기간: 평가는 8일에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 8일에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가(3).
기간: 평가는 15일에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 15일에 수행됩니다.
무작위화(4) 후 12개월에 이식편 대 숙주 무병의 복합 종점 평가.
기간: 평가는 22일에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 22일에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가(5).
기간: 평가는 28일에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 28일에 수행됩니다.
무작위화(6) 후 12개월에 이식편 대 숙주 무병의 복합 종점 평가.
기간: 평가는 36일에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 36일에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가(7).
기간: 평가는 50일차에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 50일차에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가(8).
기간: 평가는 56일째에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 56일째에 수행될 것이다.
무작위화(9) 후 12개월에 이식편 대 숙주 무병의 복합 종점 평가.
기간: 평가는 64일째에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 64일째에 수행될 것이다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주병이 없는 복합 종점 평가(10)
기간: 평가는 78일째에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 78일째에 수행될 것이다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가(11).
기간: 평가는 92일째에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 92일째에 수행될 것이다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가(12).
기간: 평가는 102일차에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 102일차에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가(13).
기간: 평가는 무작위 배정 후 5개월에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위 배정 후 5개월에 수행됩니다.
무작위화(14) 후 12개월에 이식편 대 숙주 무병의 복합 종점 평가.
기간: 평가는 무작위 배정 후 6개월에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위 배정 후 6개월에 수행됩니다.
무작위화(17) 후 12개월에 이식편대숙주 무병의 복합 종점 평가.
기간: 평가는 무작위 배정 후 9개월에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위 배정 후 9개월에 수행됩니다.
무작위화(18) 후 12개월에 이식편 대 숙주 무병의 복합 종점 평가.
기간: 평가는 무작위 배정 후 12개월에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위 배정 후 12개월에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(19).
기간: 평가는 포함 시점에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 포함 시점에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(20).
기간: 평가는 무작위화에서 MTX 시작 전에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위화에서 MTX 시작 전에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에서 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(21).
기간: 평가는 8일에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 8일에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(20).
기간: 평가는 15일에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 15일에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에서 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(21).
기간: 평가는 22일에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 22일에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(22).
기간: 평가는 28일에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 28일에 수행될 것이다.
무작위화 후 12개월에서 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(23).
기간: 평가는 36일에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 36일에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에서 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(24).
기간: 평가는 50일째에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 50일째에 수행될 것이다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(25).
기간: 평가는 56일째에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 56일째에 수행될 것이다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(26).
기간: 평가는 64일째에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 64일째에 수행될 것이다.
무작위화 후 12개월에서 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(27).
기간: 평가는 78일째에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 78일째에 수행될 것이다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(28).
기간: 평가는 D92에서 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 D92에서 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(29).
기간: 평가는 102일째에 수행될 것이다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 102일째에 수행될 것이다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(30).
기간: 평가는 무작위 배정 후 5개월에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위 배정 후 5개월에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(31).
기간: 평가는 무작위 배정 후 6개월에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위 배정 후 6개월에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(32).
기간: 평가는 무작위 배정 후 9개월에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위 배정 후 9개월에 수행됩니다.
무작위화 후 12개월에 코르티코스테로이드가 없는 생존의 복합 종점 평가(33).
기간: 평가는 무작위 배정 후 12개월에 수행됩니다.
GVHD 없는 생존은 추가적인 GVHD 요법의 개시 또는 전신 요법을 필요로 하는 만성 GVHD의 발달이 없는 것으로 정의되고, 코르티코스테로이드 없는 생존은 코르티코스테로이드가 0.15 mg/Kg day 이상의 용량으로 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 무작위 배정 후 12개월에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 첫 12개월 이내에 심각한 부작용 발생률
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
완전 관해(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 혼합 반응(MR), 무반응(NR) 및 28일, 56일의 진행 및 처음 12개월 내 최고의 반응의 비율 무작위화 후.
기간: 28일째, 56일째 및 무작위화 후 처음 12개월 이내에 가장 좋은 반응을 보였습니다.
28일째, 56일째 및 무작위화 후 처음 12개월 이내에 가장 좋은 반응을 보였습니다.
무작위화 후 처음 12개월 이내에 GVHD 플레어의 비율.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 처음 12개월 이내에 NIH 합의 기준에 의해 평가된 전체 및 중증 만성 GVHD의 누적 발생률(Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
기간: 무작위 배정 후 첫 12개월 이내
무작위 배정 후 첫 12개월 이내
무작위 배정 후 3개월 이내에 전신 감염 및 CMV(cytomegalovirus ) 재활성화 발생률
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
무작위 배정 후 3개월 이내
무작위 배정 후 12개월 이내에 EBV(Epstein-Barr 바이러스) 재활성화 및 이식 후 림프증식성 질환의 발생률
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
무작위 배정 후 12개월 이내
무작위 배정 후 처음 12개월 이내에 재발하지 않은 사망률의 누적 발생률.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
무코르티코스테로이드, 무질병 및 무작위화 후 처음 12개월 이내에 전체 생존.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
면역 회복 및 미생물총: 첫 12개월 이내에 완전한 면역 회복(림프구 및 수지상 세포) 및 미생물 불균형 교정 환자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
삶의 질(QoL)-1
기간: 12 개월
1개 설문지 평가: EORTC QLQ-C30(삶의 질 설문지)(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
12 개월
삶의 질(QoL)-2
기간: 12 개월
1개 설문에 의한 평가: FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Mohamad Mohty, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC-K 16-150
  • 2017-002691-98 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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