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集中治療室 (ICU) における界面活性タンパク質、ホスファチジルコリン、体内水分の動態

2017年12月12日 更新者:University of Padova

集中治療室(ICU)患者および対照患者における急性呼吸窮迫症候群(ARDS)における二飽和ホスファチジルコリンおよび特定の界面活性剤タンパク質の代謝回転、水分代謝回転および体内総水分量の動態

重水素および炭素-13などの非放射性同位体を使用した、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者および集中治療室(ICU)患者におけるホスファチジルコリンおよび特定の界面活性剤タンパク質の動態、体内総水分および水代謝回転の分析。

調査の概要

詳細な説明

成人呼吸窮迫症候群(ARDS)の患者では、気管支肺胞洗浄液中の二飽和ホスファチジルコリンおよび界面活性剤タンパク質BおよびCの濃度が低く、体液代謝が変化しています。

13 炭素ロイシンや重水素水などの安定同位体の注射により、ARDS 患者および正常な肺を持つ成人 (対照) における二飽和ホスファチジルコリンおよび界面活性剤プロテイン B および C の動態、体内総水分量および水代謝回転の分析が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含める基準は次のとおりです。

  • 18歳以上の成人患者
  • -急性呼吸器症候群(ARDS)ベルリン基準に従って定義される急性呼吸不全の発症から予想される集中治療室(ICU)滞在期間が120時間を超える患者、またはグラスゴー昏睡スケール<8と定義される急性神経学的不全のために入院した患者。
  • ARDS 患者は全員、ICU 入室時に敗血症生存キャンペーン基準に従って敗血症症候群または敗血症性ショックを患っていましたが、急性神経学的不全の患者は敗血症ではありませんでした。

研究の開始時に、ARDS/敗血症患者は以下の基準も満たしていました。

  • 呼吸不全の発症から72時間以内に研究を開始する。
  • 安定した血行力学的状態。研究開始前の少なくとも 6 時間は液体ボーラスを必要としないと定義されます。
  • 血清尿素とクレアチニンが正常範囲内にあること。

急性神経不全患者は以下の対象基準を満たしました。

  • 通常の胸部レントゲン写真。
  • 動脈酸素分圧 / 吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) >300;
  • 体温、C反応性タンパク質、白血球数、および正常範囲内の微分数によれば、敗血症の証拠はありません。
  • 挿管と人工呼吸器は研究開始前 72 時間以内に開始された。

除外基準:

すべての研究対象の除外基準は次のとおりです。

  • 肝不全または腎不全の存在(トランスアミナーゼ> 3およびクレアチニン> 正常値の2倍)、
  • 体表の30%を超える熱傷 骨髄または肺移植、
  • 研究中の血行力学的状態を維持するための液体ボーラスの必要性または体外循環サポート。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安定同位体の注入
1-13 炭素ロイシンおよび重水素水の注射: すべての患者は、生理食塩水に溶解した 1-13 炭素ロイシン (Cambridge Isotope Laboratories、アンドーバー、マサチューセッツ州) 1 g を 24 時間持続的に静脈内注入されました。 重水素水(Cambridge Isotope Laboratories、マサチューセッツ州アンドーバー)を研究開始時に 25 ml ボーラス投与し、その後 36 時間にわたって 12 時間ごとに、水分摂取量の 0.0625% に相当する断続的なボーラス投与して、定常状態を維持しました。体内の水中の重水素濃縮
すべての患者は、生理食塩水に溶解した1gの1-13炭素ロイシン(Cambridge Isotope Laboratories、アンドーバー、マサチューセッツ州)を24時間持続的に静脈内注入された。 重水素水(Cambridge Isotope Laboratories、マサチューセッツ州アンドーバー)を研究開始時に 25 ml ボーラス投与し、その後 36 時間にわたって 12 時間ごとに、水分摂取量の 0.0625% に相当する断続的なボーラス投与して、定常状態を維持しました。体内の水中の重水素濃縮
他の名前:
  • 同位体はマサチューセッツ州ケンブリッジアイソトープ研究所から来ました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不飽和ホスファチジルコリン(DSPC)分別合成率
時間枠:48時間
DSPC 重水素の組み込み、ベースラインからの変化。 次の速度論パラメータが計算されます: 部分合成速度 (パーセント/日として表示)
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不飽和ホスファチジルコリン(DSPC)分泌時間
時間枠:48時間
DSPC 重水素の組み込み、ベースラインからの変化。 次の速度パラメータが計算されます: 分泌時間 (時間で表されます)。
48時間
界面活性剤プロテインBおよび界面活性剤プロテインC合成速度
時間枠:48時間
界面活性剤タンパク質 B および界面活性剤タンパク質 C 1 ~ 13 炭素ロイシンの取り込み、ベースラインからの変化。 次の速度パラメータが計算されます: 部分合成速度 (パーセンテージ/日として表示)
48時間
界面活性剤プロテインBおよび界面活性剤プロテインCの分泌時間
時間枠:48時間
界面活性剤タンパク質 B および界面活性剤タンパク質 C 1 ~ 13 炭素ロイシンの取り込み、ベースラインからの変化。 次の速度パラメータが計算されます: 分泌時間 (時間で表されます)。
48時間
界面活性剤プロテイン B および界面活性剤プロテイン C の半減期
時間枠:48時間
界面活性剤タンパク質 B および界面活性剤タンパク質 C 1 ~ 13 炭素ロイシンの取り込み、ベースラインからの変化。 次の速度パラメータが計算されます: 半減期 (時間で表されます)。
48時間
全身の水分量
時間枠:10時間
酸化重水素を用いた同位体希釈法により測定。 体内の総水分量はリットルで表されます
10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月31日

研究の完了 (実際)

2013年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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