Cinética de Proteínas Surfactantes, Fosfatidilcolina y Agua Corporal en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
12 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Padova
Cinética del recambio de fosfatidilcolina disaturada y proteínas de surfactante específicas, recambio de agua y agua corporal total en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en pacientes de control
Análisis de la cinética de fosfatidilcolina y proteínas surfactantes específicas, agua corporal total y recambio de agua en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y en pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) mediante el uso de isótopos no radiactivos como deuterio y carbono-13.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) tienen concentraciones bajas de fosfatidilcolina disaturada y proteína B y C del surfactante en el líquido de lavado broncoalveolar y alteración del metabolismo del líquido.
La inyección de isótopos estables como 13 Carbon Leucina y agua deuterada permite el análisis de la cinética de la fosfatidilcolina disaturada y la proteína tensioactiva B y C, el agua corporal total y el recambio de agua en pacientes con SDRA y en adultos humanos con pulmones normales (controles).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron:
- pacientes adultos mayores de 18 años
- duración prevista de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) superior a 120 horas desde el inicio de la insuficiencia respiratoria aguda, definida según los criterios de Berlín del síndrome respiratorio agudo (ARDS) o pacientes ingresados por insuficiencia neurológica aguda definida como escala de coma de Glasgow < 8.
- Todos los pacientes con SDRA presentaban además síndrome sepsis o shock séptico según criterios de campaña de sobrevivientes de sepsis al ingreso en UCI, mientras que ningún paciente con falla neurológica aguda estaba séptico.
Al comienzo del estudio, los pacientes con ARDS/sepsis cumplían también los siguientes criterios:
- inicio del estudio dentro de las 72 horas desde el inicio de la insuficiencia respiratoria;
- condiciones hemodinámicas estables, definidas como ausencia de necesidad de bolos de líquidos durante al menos 6 horas antes del inicio del estudio;
- urea sérica y creatinina dentro de los rangos normales.
Los pacientes con insuficiencia neurológica aguda cumplieron los siguientes criterios de inclusión:
- radiografía de tórax normal;
- presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) >300;
- sin evidencia de sepsis, según temperatura corporal, proteína C reactiva, conteo de glóbulos blancos y conteo diferencial dentro de rangos normales;
- la intubación y la ventilación mecánica comenzaron dentro de las 72 h anteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para todos los sujetos del estudio fueron:
- presencia de insuficiencia hepática o insuficiencia renal (transaminasas > 3 y creatinina > 2 veces los valores normales),
- quemaduras > 30% de la superficie corporal trasplante de médula ósea o pulmón,
- necesidad de bolos de líquidos para mantener las condiciones hemodinámicas durante el estudio o soporte circulatorio extracorpóreo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de isótopos estables
Inyección de 1-13 Carbon Leucine y agua deuterada: todos los pacientes recibieron una infusión intravenosa constante de 1 g de 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) disuelta en solución salina durante 24 h.
Se administró agua deuterada (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) en bolos de 25 ml al inicio del estudio y luego, cada 12 horas durante las siguientes 36 horas, en bolos intermitentes correspondientes al 0,0625 % de la ingesta de líquidos, para mantener el estado estable de enriquecimiento de deuterio en agua corporal
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Todos los pacientes recibieron una infusión intravenosa constante de 1 g de 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) disuelta en solución salina durante 24 h.
Se administró agua deuterada (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) en bolos de 25 ml al inicio del estudio y luego, cada 12 horas durante las siguientes 36 horas, en bolos intermitentes correspondientes al 0,0625 % de la ingesta de líquidos, para mantener el estado estable de enriquecimiento de deuterio en agua corporal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de síntesis fraccional de fosfatidilcolina disaturada (DSPC)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incorporación de deuterio DSPC, cambio desde la línea de base.
Se calculará el siguiente parámetro cinético: tasa de síntesis fraccional (expresada como porcentaje/día)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de secreción de fosfatidilcolina disaturada (DSPC)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incorporación de deuterio DSPC, cambio desde la línea de base.
Se calculará el siguiente parámetro cinético: tiempo de secreción (expresado en horas).
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48 horas
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Tasa de síntesis de la proteína B del surfactante y la proteína C del surfactante
Periodo de tiempo: 48 horas
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Surfactant protein B y Surfactant protein C 1 -13 Incorporación de leucina de carbono, cambio desde la línea de base.
Se calculará el siguiente parámetro cinético: tasa sintética fraccionaria (expresada como porcentaje/día)
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48 horas
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Tiempo de secreción de la proteína B del tensioactivo y la proteína C del tensioactivo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Surfactant protein B y Surfactant protein C 1 -13 Incorporación de leucina de carbono, cambio desde la línea de base.
Se calculará el siguiente parámetro cinético: Tiempo de secreción (expresado en horas).
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48 horas
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Vida media de la proteína B del tensioactivo y de la proteína C del tensioactivo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Surfactant protein B y Surfactant protein C 1 -13 Incorporación de leucina de carbono, cambio desde la línea de base.
Se calculará el siguiente parámetro cinético: vida media (expresada en horas).
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48 horas
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Volumen de agua corporal total
Periodo de tiempo: 10 horas
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Medido por el método de dilución de isótopos utilizando óxido de deuterio.
El agua corporal total se expresará en litros.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1235P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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