Cinétique des protéines tensioactives, de la phosphatidylcholine et de l'eau corporelle en unité de soins intensifs (USI)
12 décembre 2017 mis à jour par: University of Padova
Cinétique du renouvellement de la phosphatidylcholine disaturée et des protéines tensioactives spécifiques, du renouvellement de l'eau et de l'eau corporelle totale dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les patients en unité de soins intensifs (USI) et chez les patients témoins
Analyse de la cinétique de la phosphatidylcholine et de protéines de surfactant spécifiques, de l'eau corporelle totale et du renouvellement de l'eau chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et chez les patients en unité de soins intensifs (USI) en utilisant des isotopes non radioactifs comme le deutérium et le carbone 13.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) ont de faibles concentrations de phosphatidylcholine disaturée et de protéines de surfactant B et C dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire et un métabolisme altéré du liquide.
L'injection d'isotopes stables tels que la leucine 13 carbone et l'eau deutérée permet l'analyse de la phosphatidylcholine disaturée et de la cinétique des protéines B et C du surfactant, de l'eau corporelle totale et du renouvellement de l'eau chez les patients atteints de SDRA et chez les adultes humains avec des poumons normaux (témoins).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient :
- patients adultes de plus de 18 ans
- durée prévue de séjour en unité de soins intensifs (USI) supérieure à 120 heures à compter du début de l'insuffisance respiratoire aiguë, définie selon les critères de Berlin du syndrome respiratoire aigu (SDRA) ou patients admis pour une insuffisance neurologique aiguë définie comme l'échelle de coma de Glasgow < 8.
- Tous les patients atteints de SDRA présentaient également un syndrome de sepsis ou un choc septique selon les critères de la campagne de sepsis survivants à l'admission à l'USI, alors qu'aucun patient présentant une insuffisance neurologique aiguë n'était septique.
Au début de l'étude, les patients atteints de SDRA/septicémie remplissaient également les critères suivants :
- début de l'étude dans les 72 heures suivant le début de l'insuffisance respiratoire ;
- conditions hémodynamiques stables, définies comme aucun besoin de bolus de liquide pendant au moins 6 heures avant le début de l'étude ;
- urée sérique et créatinine dans les limites de la normale.
Les patients présentant une insuffisance neurologique aiguë remplissaient les critères d'inclusion suivants :
- radiographie pulmonaire normale ;
- pression partielle artérielle d'oxygène / fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) > 300 ;
- aucun signe de septicémie, selon la température corporelle, la protéine C réactive, le nombre de globules blancs et le nombre différentiel dans les plages normales ;
- l'intubation et la ventilation mécanique ont débuté dans les 72 heures précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour tous les sujets de l'étude étaient :
- présence d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale (transaminases > 3 et créatinine > 2 fois les valeurs normales),
- brûlures > 30 % de la surface corporelle greffe de moelle osseuse ou de poumon,
- besoin de bolus liquidiens pour maintenir les conditions hémodynamiques pendant l'étude ou une assistance circulatoire extracorporelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection d'isotopes stables
Injection de 1-13 Carbon Leucine et d'eau deutérée : tous les patients ont reçu une perfusion intraveineuse constante de 1 g de 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) dissous dans une solution saline pendant 24 h.
De l'eau deutérée (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) a été administrée sous forme de bolus de 25 ml au début de l'étude, puis, toutes les 12 heures au cours des 36 heures suivantes, sous forme de bolus intermittents correspondant à 0,0625 % de l'apport hydrique, pour maintenir un état stable de enrichissement en deutérium de l'eau corporelle
|
Tous les patients ont reçu une perfusion intraveineuse constante de 1 g de 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) dissous dans une solution saline pendant 24 h.
De l'eau deutérée (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) a été administrée sous forme de bolus de 25 ml au début de l'étude, puis, toutes les 12 heures au cours des 36 heures suivantes, sous forme de bolus intermittents correspondant à 0,0625 % de l'apport hydrique, pour maintenir un état stable de enrichissement en deutérium de l'eau corporelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de synthèse fractionnée de la phosphatidylcholine disaturée (DSPC)
Délai: 48 heures
|
Incorporation de deutérium DSPC, changement par rapport à la ligne de base.
Le paramètre cinétique suivant sera calculé : taux de synthèse fractionnaire (exprimé en pourcentage/jour)
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de sécrétion de phosphatidylcholine disaturée (DSPC)
Délai: 48 heures
|
Incorporation de deutérium DSPC, changement par rapport à la ligne de base.
Le paramètre cinétique suivant sera calculé : temps de sécrétion (exprimé en heures).
|
48 heures
|
|
Taux de synthèse de la protéine B du surfactant et de la protéine C du surfactant
Délai: 48 heures
|
Protéine tensioactive B et protéine tensioactive C 1 -13 Incorporation de leucine carbonée, changement par rapport à la ligne de base.
Le paramètre cinétique suivant sera calculé : taux de synthèse fractionnaire (exprimé en pourcentage/jour)
|
48 heures
|
|
Temps de sécrétion de la protéine tensioactive B et de la protéine tensioactive C
Délai: 48 heures
|
Protéine tensioactive B et protéine tensioactive C 1 -13 Incorporation de leucine carbonée, changement par rapport à la ligne de base.
Le paramètre cinétique suivant sera calculé : Temps de sécrétion (exprimé en heures).
|
48 heures
|
|
Demi-vie de la protéine B du surfactant et de la protéine C du surfactant
Délai: 48 heures
|
Protéine tensioactive B et protéine tensioactive C 1 -13 Incorporation de leucine carbonée, changement par rapport à la ligne de base.
Le paramètre cinétique suivant sera calculé : demi-vie (exprimée en heures).
|
48 heures
|
|
Volume d'eau corporelle totale
Délai: 10 heures
|
Mesuré par la méthode de dilution isotopique à l'aide d'oxyde de deutérium.
L'eau corporelle totale sera exprimée en litres
|
10 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1235P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .