- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03371680
Kinetik för ytaktiva proteiner, fosfatidylkolin och kroppsvatten på intensivvårdsavdelning (ICU)
Kinetik för disaturated-fosfatidylkolin och specifika ytaktiva proteiner Omsättning, vattenomsättning och total kroppsvatten vid akut andnödsyndrom (ARDS) hos patienter med intensivvårdsavdelningar (ICU) och hos kontrollpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med vuxen respiratory distress syndrome (ARDS) har låga koncentrationer av omättad fosfatidylkolin och ytaktivt protein-B och C i bronkoalveolär sköljvätska och förändrad vätskemetabolism.
Injektion av stabila isotoper som 13 Carbon Leucin och deutererat vatten möjliggör analys av omättad fosfatidylkolin och surfaktant protein-B och C kinetik, total kroppsvatten och vattenomsättning hos patienter med ARDS och hos vuxna människor med normala lungor (kontroller).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var:
- vuxna patienter äldre än 18 år
- förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelningen (ICU) längre än 120 timmar från början av akut andningssvikt, definierad enligt kriterierna för akut respiratoriskt syndrom (ARDS) Berlin eller patienter inlagda för akut neurologisk misslyckande definierad som Glasgow-komaskala < 8.
- Alla patienter med ARDS hade också sepsissyndrom eller septisk chock enligt kriterierna för överlevande sepsiskampanj vid intagningen till ICU, medan inga patienter med akut neurologisk svikt var septiska.
I början av studien uppfyllde patienter med ARDS/sepsis även följande kriterier:
- start av studien inom 72 timmar från början av andningssvikt;
- stabila hemodynamiska tillstånd, definierade som inget behov av vätskebolus under minst 6 timmar innan studiens början;
- serumurea och kreatinin inom de normala intervallen.
Patienter med akut neurologisk svikt uppfyllde följande inklusionskriterier:
- normal röntgen av bröstet;
- arteriellt partialtryck av syre / fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) >300;
- inga tecken på sepsis, enligt kroppstemperatur, C-reaktivt protein, antal vita blodkroppar och differentiellt antal inom normala intervall;
- intubation och mekanisk ventilation startade inom 72 timmar före studiens början.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla studieämnen var:
- förekomst av leversvikt eller njursvikt (transaminaser > 3 och kreatinin > 2 gånger de normala värdena),
- brännskador > 30 % av kroppsytan benmärg eller lungtransplantation,
- behov av vätskebolus för att upprätthålla hemodynamiska förhållanden under studien eller extrakorporealt cirkulationsstöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Injektion av stabila isotoper
Injektion av 1-13 kolleucin och deutererat vatten: alla patienter fick en konstant intravenös infusion av 1 g 1-13 kolleucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) löst i saltlösning under 24 timmar.
Deutererat vatten (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) administrerades som en 25 ml bolus vid studiestart och sedan, var 12:e timme under de följande 36 timmarna, som intermittenta bolusdoser motsvarande 0,0625 % av vätskeintaget, för att upprätthålla ett stabilt tillstånd av deuteriumanrikning i kroppsvatten
|
Alla patienter fick en konstant intravenös infusion av 1 g 1-13 kolleucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) upplöst i saltlösning under 24 timmar.
Deutererat vatten (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) administrerades som en 25 ml bolus vid studiestart och sedan, var 12:e timme under de följande 36 timmarna, som intermittenta bolusdoser motsvarande 0,0625 % av vätskeintaget, för att upprätthålla ett stabilt tillstånd av deuteriumanrikning i kroppsvatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omättad fosfatidylkolin (DSPC) fraktionerad synteshastighet
Tidsram: 48 timmar
|
DSPC-deuteriuminkorporering, förändring från baslinjen.
Följande kinetiska parameter kommer att beräknas: fraktionerad synteshastighet (uttryckt som procent/dag)
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utsöndringstid för omättad fosfatidylkolin (DSPC).
Tidsram: 48 timmar
|
DSPC-deuteriuminkorporering, förändring från baslinjen.
Följande kinetiska parameter kommer att beräknas: utsöndringstid (uttryckt i timmar).
|
48 timmar
|
Synteshastighet för ytaktivt protein B och ytaktivt protein C
Tidsram: 48 timmar
|
Surfactant protein B och Surfactant protein C 1 -13 Inkorporering av kolleucin, förändring från baslinjen.
Följande kinetiska parameter kommer att beräknas: fraktionerad synteshastighet (uttryckt i procent/dag)
|
48 timmar
|
Utsöndringstid för ytaktivt protein B och ytaktivt protein C
Tidsram: 48 timmar
|
Surfactant protein B och Surfactant protein C 1 -13 Inkorporering av kolleucin, förändring från baslinjen.
Följande kinetiska parameter kommer att beräknas: Sekretionstid (uttryckt i timmar).
|
48 timmar
|
Halveringstid för ytaktivt protein B och ytaktivt protein C
Tidsram: 48 timmar
|
Surfactant protein B och Surfactant protein C 1 -13 Inkorporering av kolleucin, förändring från baslinjen.
Följande kinetiska parameter kommer att beräknas: halveringstid (uttryckt i timmar).
|
48 timmar
|
Volym av totalt kroppsvatten
Tidsram: 10 timmar
|
Uppmätt med isotopspädningsmetoden med deuteriumoxid.
Totalt kroppsvatten kommer att uttryckas i liter
|
10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1235P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .