Kinetik af overfladeaktive proteiner, phosphatidylcholin og kropsvand på intensivafdeling (ICU)
12. december 2017 opdateret af: University of Padova
Kinetik af disaturated-phosphatidylcholin og specifikke overfladeaktive proteiner Omsætning, vandomsætning og total kropsvand ved akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos patienter med intensiv afdeling (ICU) og kontrolpatienter
Analyse af kinetik af phosphatidylcholin og specifikke overfladeaktive proteiner, total kropsvand og vandomsætning hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og i intensivafdelinger (ICU) patienter ved at bruge ikke-radioaktive isotoper som deuterium og kulstof-13.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med respiratory distress syndrome hos voksne (ARDS) har lave koncentrationer af umættet phosphatidylcholin og overfladeaktivt protein-B og C i bronkoalveolær skyllevæske og ændret væskemetabolisme.
Injektion af stabile isotoper såsom 13 Carbon Leucin og deutereret vand muliggør analyse af umættet-phosphatidylcholin og overfladeaktivt protein-B og C kinetik, total kropsvand og vandomsætning hos patienter med ARDS og hos voksne mennesker med normale lunger (kontroller).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var:
- voksne patienter over 18 år
- forventet liggetid på intensiv afdeling (ICU) længere end 120 timer fra begyndelsen af akut respirationssvigt, defineret i henhold til kriterierne for akut respiratorisk syndrom (ARDS) Berlin eller patienter indlagt for akut neurologisk svigt defineret som Glasgow-coma-skala < 8.
- Alle patienter med ARDS havde også sepsissyndrom eller septisk shock ifølge kriterierne for overlevende sepsiskampagne ved indlæggelsen på intensivafdelingen, mens ingen patienter med akut neurologisk svigt var septiske.
Ved starten af undersøgelsen opfyldte patienter med ARDS/sepsis også følgende kriterier:
- start af undersøgelsen inden for 72 timer fra begyndelsen af respirationssvigt;
- stabile hæmodynamiske tilstande, defineret som intet behov for væskebolus i mindst 6 timer før starten af undersøgelsen;
- serumurinstof og kreatinin inden for de normale områder.
Patienter med akut neurologisk svigt opfyldte følgende inklusionskriterier:
- normalt røntgenbillede af thorax;
- arterielt partialtryk af oxygen / fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) >300;
- ingen tegn på sepsis i henhold til kropstemperatur, C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer og differentialtal inden for normale områder;
- intubation og mekanisk ventilation startede inden for 72 timer før begyndelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle forsøgspersoner var:
- tilstedeværelse af leversvigt eller nyresvigt (transaminaser > 3 og kreatinin > 2 gange de normale værdier),
- forbrændinger > 30 % af kropsoverfladen knoglemarv eller lungetransplantation,
- behov for væskebolus for at opretholde hæmodynamiske forhold under undersøgelsen eller ekstrakorporal cirkulationsstøtte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion af stabile isotoper
Injektion af 1-13 Carbon Leucin og deutereret vand: alle patienter fik en konstant intravenøs infusion af 1 g 1-13 Carbon Leucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) opløst i saltvand i 24 timer.
Deutereret vand (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) blev administreret som en 25 ml bolus ved studiestart og derefter hver 12. time i løbet af de næste 36 timer som intermitterende bolus svarende til 0,0625 % af væskeindtaget for at opretholde en stabil tilstand af deuterium berigelse i kropsvand
|
Alle patienter fik en konstant intravenøs infusion af 1 g 1-13 Carbon Leucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) opløst i saltvand i 24 timer.
Deutereret vand (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) blev administreret som en 25 ml bolus ved studiestart og derefter hver 12. time i løbet af de næste 36 timer som intermitterende bolus svarende til 0,0625 % af væskeindtaget for at opretholde en stabil tilstand af deuterium berigelse i kropsvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktionel syntesehastighed for umættet phosphatidylcholin (DSPC).
Tidsramme: 48 timer
|
DSPC deuterium inkorporering, ændring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil blive beregnet: fraktioneret syntesehastighed (udtrykt som procent/dag)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskillelsestid for umættet phosphatidylcholin (DSPC).
Tidsramme: 48 timer
|
DSPC deuterium inkorporering, ændring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil blive beregnet: sekretionstid (udtrykt i timer).
|
48 timer
|
|
Syntesehastighed for overfladeaktivt protein B og overfladeaktivt protein C
Tidsramme: 48 timer
|
Surfactant protein B og Surfactant protein C 1 -13 Carbon leucin inkorporering, ændring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil blive beregnet: fraktioneret syntesehastighed (udtrykt som procent/dag)
|
48 timer
|
|
Sekretionstid for overfladeaktivt protein B og overfladeaktivt protein C
Tidsramme: 48 timer
|
Surfactant protein B og Surfactant protein C 1 -13 Carbon leucin inkorporering, ændring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil blive beregnet: Sekretionstid (udtrykt i timer).
|
48 timer
|
|
Halveringstid for overfladeaktivt protein B og overfladeaktivt protein C
Tidsramme: 48 timer
|
Surfactant protein B og Surfactant protein C 1 -13 Carbon leucin inkorporering, ændring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil blive beregnet: halveringstid (udtrykt i timer).
|
48 timer
|
|
Volumen af total kropsvand
Tidsramme: 10 timer
|
Målt ved isotopfortyndingsmetoden med deuteriumoxid.
Total kropsvand vil blive udtrykt i liter
|
10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2017
Først opslået (Faktiske)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1235P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .