- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371680
Kinetiek van oppervlakteactieve eiwitten, fosfatidylcholine en lichaamswater op de Intensive Care (ICU)
Kinetiek van diverzadigde fosfatidylcholine en specifieke surfactant-eiwitten Omzet, wateromzet en totaal lichaamsvocht bij acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) bij patiënten op de intensive care (ICU) en bij controlepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met het ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS) hebben lage concentraties van diverzadigde fosfatidylcholine en oppervlakteactieve proteïne-B en C in bronchoalveolaire lavagevloeistof en een veranderd vloeistofmetabolisme.
Injectie van stabiele isotopen zoals 13 Carbon Leucine en gedeutereerd water maakt de analyse mogelijk van diverzadigde fosfatidylcholine en oppervlakteactieve proteïne-B- en C-kinetiek, totaal lichaamswater en wateromzet bij patiënten met ARDS en bij menselijke volwassenen met normale longen (controles).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria waren:
- volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- verwachte verblijfsduur op de intensive care (ICU) langer dan 120 uur vanaf het begin van acute respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd volgens de criteria van het acuut respiratoir syndroom (ARDS) Berlin of patiënten die zijn opgenomen wegens acuut neurologisch falen gedefinieerd als Glasgow-comaschaal < 8.
- Alle patiënten met ARDS hadden ook sepsissyndroom of septische shock volgens de campagnecriteria voor overlevende sepsis bij opname op de IC, terwijl geen enkele patiënt met acuut neurologisch falen septisch was.
Aan het begin van de studie voldeden patiënten met ARDS/sepsis ook aan de volgende criteria:
- start van de studie binnen 72 uur vanaf het begin van de respiratoire insufficiëntie;
- stabiele hemodynamische omstandigheden, gedefinieerd als geen behoefte aan vloeistofbolussen gedurende ten minste 6 uur vóór aanvang van het onderzoek;
- serumureum en creatinine binnen de normale waarden.
Patiënten met acuut neurologisch falen voldeden aan de volgende inclusiecriteria:
- normale thoraxfoto;
- arteriële partiële zuurstofdruk / fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) >300;
- geen bewijs van sepsis, volgens lichaamstemperatuur, C-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen en differentiële telling binnen normale bereiken;
- intubatie en mechanische beademing begonnen binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle proefpersonen waren:
- aanwezigheid van leverfalen of nierfalen (transaminasen > 3 en creatinine > 2 keer de normale waarden),
- brandwonden > 30% van het lichaamsoppervlak beenmerg- of longtransplantatie,
- behoefte aan vloeistofbolussen om de hemodynamische condities tijdens het onderzoek te behouden of extracorporale ondersteuning van de bloedsomloop.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie van stabiele isotopen
Injectie van 1-13 Carbon Leucine en gedeutereerd water: alle patiënten ontvingen een constant intraveneus infuus van 1 g 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) opgelost in zoutoplossing gedurende 24 uur.
Gedeutereerd water (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) werd toegediend als een bolus van 25 ml bij de start van het onderzoek en vervolgens, elke 12 uur gedurende de volgende 36 uur, als intermitterende bolussen overeenkomend met 0,0625% van de vloeistofinname, om een constante toestand van deuteriumverrijking in lichaamswater
|
Alle patiënten kregen gedurende 24 uur een constant intraveneus infuus van 1 g 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) opgelost in zoutoplossing.
Gedeutereerd water (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) werd toegediend als een bolus van 25 ml bij de start van het onderzoek en vervolgens, elke 12 uur gedurende de volgende 36 uur, als intermitterende bolussen overeenkomend met 0,0625% van de vloeistofinname, om een constante toestand van deuteriumverrijking in lichaamswater
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diverzadigde fosfatidylcholine (DSPC) fractionele synthesesnelheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
DSPC deuteriumopname, verandering ten opzichte van de basislijn.
De volgende kinetische parameter wordt berekend: fractionele synthesesnelheid (uitgedrukt als percentage/dag)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheidingstijd van diverzadigde fosfatidylcholine (DSPC).
Tijdsspanne: 48 uur
|
DSPC deuteriumopname, verandering ten opzichte van de basislijn.
De volgende kinetische parameter wordt berekend: secretietijd (uitgedrukt in uren).
|
48 uur
|
|
Synthesesnelheid van surfactant proteïne B en surfactant proteïne C
Tijdsspanne: 48 uur
|
Surfactant proteïne B en Surfactant proteïne C 1 -13 Inbouw van koolstofleucine, verandering ten opzichte van de basislijn.
De volgende kinetische parameter wordt berekend: fractionele synthetische snelheid (uitgedrukt als percentage/dag)
|
48 uur
|
|
Surfactant proteïne B en Surfactant proteïne C secretietijd
Tijdsspanne: 48 uur
|
Surfactant proteïne B en Surfactant proteïne C 1 -13 Inbouw van koolstofleucine, verandering ten opzichte van de basislijn.
De volgende kinetische parameter wordt berekend: Secretietijd (uitgedrukt in uren).
|
48 uur
|
|
Oppervlakteactieve proteïne B en oppervlakteactieve proteïne C halfwaardetijd
Tijdsspanne: 48 uur
|
Surfactant proteïne B en Surfactant proteïne C 1 -13 Inbouw van koolstofleucine, verandering ten opzichte van de basislijn.
De volgende kinetische parameter wordt berekend: halfwaardetijd (uitgedrukt in uren).
|
48 uur
|
|
Volume van het totale lichaamswater
Tijdsspanne: 10 uur
|
Gemeten volgens de isotopenverdunningsmethode met behulp van deuteriumoxide.
Het totale lichaamsvocht wordt uitgedrukt in liters
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1235P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .