Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinetiek van oppervlakteactieve eiwitten, fosfatidylcholine en lichaamswater op de Intensive Care (ICU)

12 december 2017 bijgewerkt door: University of Padova

Kinetiek van diverzadigde fosfatidylcholine en specifieke surfactant-eiwitten Omzet, wateromzet en totaal lichaamsvocht bij acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) bij patiënten op de intensive care (ICU) en bij controlepatiënten

Analyse van de kinetiek van fosfatidylcholine en specifieke surfactant-eiwitten, het totale lichaamswater en de wateromzet bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) en bij patiënten op de intensive care (ICU) door gebruik te maken van niet-radioactieve isotopen als deuterium en koolstof-13.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met het ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS) hebben lage concentraties van diverzadigde fosfatidylcholine en oppervlakteactieve proteïne-B en C in bronchoalveolaire lavagevloeistof en een veranderd vloeistofmetabolisme.

Injectie van stabiele isotopen zoals 13 Carbon Leucine en gedeutereerd water maakt de analyse mogelijk van diverzadigde fosfatidylcholine en oppervlakteactieve proteïne-B- en C-kinetiek, totaal lichaamswater en wateromzet bij patiënten met ARDS en bij menselijke volwassenen met normale longen (controles).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria waren:

  • volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • verwachte verblijfsduur op de intensive care (ICU) langer dan 120 uur vanaf het begin van acute respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd volgens de criteria van het acuut respiratoir syndroom (ARDS) Berlin of patiënten die zijn opgenomen wegens acuut neurologisch falen gedefinieerd als Glasgow-comaschaal < 8.
  • Alle patiënten met ARDS hadden ook sepsissyndroom of septische shock volgens de campagnecriteria voor overlevende sepsis bij opname op de IC, terwijl geen enkele patiënt met acuut neurologisch falen septisch was.

Aan het begin van de studie voldeden patiënten met ARDS/sepsis ook aan de volgende criteria:

  • start van de studie binnen 72 uur vanaf het begin van de respiratoire insufficiëntie;
  • stabiele hemodynamische omstandigheden, gedefinieerd als geen behoefte aan vloeistofbolussen gedurende ten minste 6 uur vóór aanvang van het onderzoek;
  • serumureum en creatinine binnen de normale waarden.

Patiënten met acuut neurologisch falen voldeden aan de volgende inclusiecriteria:

  • normale thoraxfoto;
  • arteriële partiële zuurstofdruk / fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) >300;
  • geen bewijs van sepsis, volgens lichaamstemperatuur, C-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen en differentiële telling binnen normale bereiken;
  • intubatie en mechanische beademing begonnen binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle proefpersonen waren:

  • aanwezigheid van leverfalen of nierfalen (transaminasen > 3 en creatinine > 2 keer de normale waarden),
  • brandwonden > 30% van het lichaamsoppervlak beenmerg- of longtransplantatie,
  • behoefte aan vloeistofbolussen om de hemodynamische condities tijdens het onderzoek te behouden of extracorporale ondersteuning van de bloedsomloop.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van stabiele isotopen
Injectie van 1-13 Carbon Leucine en gedeutereerd water: alle patiënten ontvingen een constant intraveneus infuus van 1 g 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) opgelost in zoutoplossing gedurende 24 uur. Gedeutereerd water (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) werd toegediend als een bolus van 25 ml bij de start van het onderzoek en vervolgens, elke 12 uur gedurende de volgende 36 uur, als intermitterende bolussen overeenkomend met 0,0625% van de vloeistofinname, om een ​​constante toestand van deuteriumverrijking in lichaamswater
Alle patiënten kregen gedurende 24 uur een constant intraveneus infuus van 1 g 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) opgelost in zoutoplossing. Gedeutereerd water (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) werd toegediend als een bolus van 25 ml bij de start van het onderzoek en vervolgens, elke 12 uur gedurende de volgende 36 uur, als intermitterende bolussen overeenkomend met 0,0625% van de vloeistofinname, om een ​​constante toestand van deuteriumverrijking in lichaamswater
Andere namen:
  • Isotopen kwamen van Cambridge Isotope Laboratories, MA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diverzadigde fosfatidylcholine (DSPC) fractionele synthesesnelheid
Tijdsspanne: 48 uur
DSPC deuteriumopname, verandering ten opzichte van de basislijn. De volgende kinetische parameter wordt berekend: fractionele synthesesnelheid (uitgedrukt als percentage/dag)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheidingstijd van diverzadigde fosfatidylcholine (DSPC).
Tijdsspanne: 48 uur
DSPC deuteriumopname, verandering ten opzichte van de basislijn. De volgende kinetische parameter wordt berekend: secretietijd (uitgedrukt in uren).
48 uur
Synthesesnelheid van surfactant proteïne B en surfactant proteïne C
Tijdsspanne: 48 uur
Surfactant proteïne B en Surfactant proteïne C 1 -13 Inbouw van koolstofleucine, verandering ten opzichte van de basislijn. De volgende kinetische parameter wordt berekend: fractionele synthetische snelheid (uitgedrukt als percentage/dag)
48 uur
Surfactant proteïne B en Surfactant proteïne C secretietijd
Tijdsspanne: 48 uur
Surfactant proteïne B en Surfactant proteïne C 1 -13 Inbouw van koolstofleucine, verandering ten opzichte van de basislijn. De volgende kinetische parameter wordt berekend: Secretietijd (uitgedrukt in uren).
48 uur
Oppervlakteactieve proteïne B en oppervlakteactieve proteïne C halfwaardetijd
Tijdsspanne: 48 uur
Surfactant proteïne B en Surfactant proteïne C 1 -13 Inbouw van koolstofleucine, verandering ten opzichte van de basislijn. De volgende kinetische parameter wordt berekend: halfwaardetijd (uitgedrukt in uren).
48 uur
Volume van het totale lichaamswater
Tijdsspanne: 10 uur
Gemeten volgens de isotopenverdunningsmethode met behulp van deuteriumoxide. Het totale lichaamsvocht wordt uitgedrukt in liters
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1235P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren