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Cinetica delle proteine ​​tensioattive, fosfatidilcolina e acqua corporea in unità di terapia intensiva (ICU)

12 dicembre 2017 aggiornato da: University of Padova

Cinetica del ricambio di fosfatidilcolina disaturata e di proteine ​​tensioattive specifiche, ricambio idrico e acqua corporea totale nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) e in pazienti di controllo

Analisi della cinetica della fosfatidilcolina e di specifiche proteine ​​tensioattive, dell'acqua corporea totale e del turnover idrico in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e in pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando isotopi non radioattivi come deuterio e Carbonio-13.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) hanno basse concentrazioni di fosfatidilcolina disaturata e proteine ​​B e C tensioattive nel fluido di lavaggio broncoalveolare e metabolismo dei fluidi alterato.

L'iniezione di isotopi stabili come 13 Carbon Leucina e acqua deuterata consente l'analisi della cinetica della fosfatidilcolina disaturata e delle proteine ​​B e C tensioattive, dell'acqua corporea totale e del turnover idrico in pazienti con ARDS e in adulti umani con polmoni normali (controlli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati:

  • pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • durata prevista della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) superiore a 120 ore dall'inizio dell'insufficienza respiratoria acuta, definita secondo i criteri di Berlino della sindrome respiratoria acuta (ARDS) o pazienti ricoverati per insufficienza neurologica acuta definita come Glasgow coma scale < 8.
  • Tutti i pazienti con ARDS presentavano anche sindrome sepsi o shock settico secondo i criteri della campagna per la sepsi sopravvissuta al momento del ricovero in terapia intensiva, mentre nessun paziente con insufficienza neurologica acuta era settico.

All'inizio dello studio, i pazienti con ARDS/sepsi soddisfacevano anche i seguenti criteri:

  • inizio dello studio entro 72 ore dall'insorgenza dell'insufficienza respiratoria;
  • condizioni emodinamiche stabili, definite come non necessità di boli fluidi per almeno 6 ore prima dell'inizio dello studio;
  • urea sierica e creatinina entro i limiti normali.

I pazienti con insufficienza neurologica acuta soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:

  • normale radiografia del torace;
  • pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) >300;
  • nessuna evidenza di sepsi, in base a temperatura corporea, proteina C reattiva, conta leucocitaria e conta differenziale entro i limiti normali;
  • l'intubazione e la ventilazione meccanica sono iniziate entro 72 ore prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per tutti i soggetti dello studio erano:

  • presenza di insufficienza epatica o renale (transaminasi > 3 e creatinina > 2 volte i valori normali),
  • ustioni > 30% della superficie corporea midollo osseo o trapianto di polmone,
  • necessità di boli fluidi per mantenere le condizioni emodinamiche durante lo studio o supporto circolatorio extracorporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di isotopi stabili
Iniezione di 1-13 Carbon Leucina e acqua deuterata: tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa costante di 1 g di 1-13 Carbon Leucina (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) sciolta in soluzione salina per 24 ore. L'acqua deuterata (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) è stata somministrata come bolo da 25 ml all'inizio dello studio e poi, ogni 12 ore nelle successive 36 ore, come boli intermittenti corrispondenti allo 0,0625% dell'assunzione di liquidi, per mantenere uno stato costante di arricchimento di deuterio nell'acqua corporea
Droga: Iniezione di 1-13 Carbon Leucina e acqua deuterata
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa costante di 1 g di 1-13 Carbon Leucina (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) sciolta in soluzione salina per 24 ore. L'acqua deuterata (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) è stata somministrata come bolo da 25 ml all'inizio dello studio e poi, ogni 12 ore nelle successive 36 ore, come boli intermittenti corrispondenti allo 0,0625% dell'assunzione di liquidi, per mantenere uno stato costante di arricchimento di deuterio nell'acqua corporea
Altri nomi:
  • Gli isotopi provenivano dai Cambridge Isotope Laboratories, MA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di sintesi frazionata della fosfatidilcolina disaturata (DSPC).
Lasso di tempo: 48 ore
Incorporazione del deuterio DSPC, variazione rispetto al basale. Verrà calcolato il seguente parametro cinetico: velocità di sintesi frazionaria (espressa in percentuale/giorno)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di secrezione della fosfatidilcolina disaturata (DSPC).
Lasso di tempo: 48 ore
Incorporazione del deuterio DSPC, variazione rispetto al basale. Verrà calcolato il seguente parametro cinetico: tempo di secrezione (espresso in ore).
48 ore
Velocità di sintesi della proteina B tensioattiva e della proteina C tensioattiva
Lasso di tempo: 48 ore
Proteina tensioattiva B e proteina tensioattiva C 1 -13 Incorporazione di leucina di carbonio, variazione rispetto al basale. Verrà calcolato il seguente parametro cinetico: tasso sintetico frazionario (espresso in percentuale/giorno)
48 ore
Tempo di secrezione della proteina B tensioattiva e della proteina C tensioattiva
Lasso di tempo: 48 ore
Proteina tensioattiva B e proteina tensioattiva C 1 -13 Incorporazione di leucina di carbonio, variazione rispetto al basale. Verrà calcolato il seguente parametro cinetico: Tempo di secrezione (espresso in ore).
48 ore
Emivita della proteina B tensioattiva e della proteina C tensioattiva
Lasso di tempo: 48 ore
Proteina tensioattiva B e proteina tensioattiva C 1 -13 Incorporazione di leucina di carbonio, variazione rispetto al basale. Verrà calcolato il seguente parametro cinetico: emivita (espressa in ore).
48 ore
Volume di acqua corporea totale
Lasso di tempo: 10 ore
Misurato con il metodo della diluizione isotopica utilizzando ossido di deuterio. L'acqua corporea totale sarà espressa in litri
10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Collaboratori

Città della Speranza, Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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