A felületaktív fehérjék, a foszfatidil-kolin és a testvíz kinetikája az intenzív osztályon (ICU)
2017. december 12. frissítette: University of Padova
A telítetlen foszfatidil-kolin és a specifikus felületaktív fehérjék forgalmának, vízforgalomnak és teljes testvíznek a kinetikája akut légzési distressz szindrómában (ARDS) intenzív osztályos (ICU) betegekben és kontroll betegekben
A foszfatidilkolin és a specifikus felületaktív fehérjék, a teljes testvíz és a vízforgalom kinetikájának elemzése akut respirációs distressz szindrómában (ARDS) és intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél nem radioaktív izotópok, mint deutérium és szén-13 felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőtt légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél alacsony a telítetlen foszfatidil-kolin és a felületaktív protein-B és C koncentrációja a bronchoalveoláris mosófolyadékban, és megváltozott a folyadék metabolizmusa.
Stabil izotópok, például 13 szén-leucin és deuterált víz injektálása lehetővé teszi a telítetlen foszfatidil-kolin és a felületaktív protein-B és C kinetikájának, a teljes testvíz- és vízforgalomnak az elemzését ARDS-ben szenvedő betegeknél és normál tüdővel rendelkező emberi felnőtteknél (kontroll).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 18 évnél idősebb felnőtt betegek
- az intenzív osztályon (ICU) az akut légzési elégtelenség kezdetétől számított 120 óránál hosszabb tartózkodási idő, az akut légzőszervi szindróma (ARDS) Berlin kritériumai szerint meghatározott, vagy a Glasgow-i kóma skála szerint meghatározott akut neurológiai elégtelenség miatt felvett betegek < 8.
- A túlélő szepszis kampány kritériumai szerint minden ARDS-ben szenvedő betegnél volt szepszis szindróma vagy szeptikus sokk az intenzív osztályra történő felvételkor, míg akut neurológiai elégtelenségben szenvedő betegek nem voltak szeptikusak.
A vizsgálat kezdetén az ARDS/szepszisben szenvedő betegek a következő kritériumoknak is megfeleltek:
- a vizsgálat megkezdése a légzési elégtelenség kezdetétől számított 72 órán belül;
- stabil hemodinamikai állapot, amelyet úgy határoznak meg, hogy a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 órával nincs szükség folyékony bólusokra;
- szérum karbamid és kreatinin a normál tartományon belül.
Az akut neurológiai elégtelenségben szenvedő betegek a következő felvételi kritériumoknak feleltek meg:
- normál mellkasi röntgenfelvétel;
- oxigén artériás parciális nyomása / belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) >300;
- nincs bizonyíték szepszisre a testhőmérséklet, a C-reaktív fehérje, a fehérvérsejtszám és a normál tartományon belüli differenciálszám alapján;
- az intubáció és a gépi lélegeztetés a vizsgálat kezdete előtt 72 órával megkezdődött.
Kizárási kritériumok:
Az összes vizsgálati alany esetében a kizárási kritériumok a következők voltak:
- máj- vagy veseelégtelenség jelenléte (transzaminázok > 3 és kreatinin > 2-szerese a normál értékeknek),
- a testfelszíni csontvelő- vagy tüdőtranszplantáció több mint 30%-át érinti,
- folyékony bólusok szükségessége a hemodinamikai állapot fenntartása érdekében a vizsgálat során vagy az extracorporalis keringés támogatása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabil izotópok injektálása
1-13 szén-leucin és deuterált víz injekciója: minden beteg állandó intravénás infúzióban kapott 1 g 1-13 szén-leucint (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) sóoldatban oldva 24 órán keresztül.
Deuterált vizet (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) adtunk be 25 ml-es bólusként a vizsgálat kezdetekor, majd a következő 36 órában 12 óránként szakaszos bólusként, ami a folyadékbevitel 0,0625%-ának felel meg az egyensúlyi állapot fenntartása érdekében. deutériumdúsítás a testvízben
|
Minden beteg állandó intravénás infúzióban kapott 1 g 1-13 szénleucint (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) sóoldatban oldva 24 órán keresztül.
Deuterált vizet (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) adtunk be 25 ml-es bólusként a vizsgálat kezdetekor, majd a következő 36 órában 12 óránként szakaszos bólusként, ami a folyadékbevitel 0,0625%-ának felel meg az egyensúlyi állapot fenntartása érdekében. deutériumdúsítás a testvízben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telítetlen foszfatidilkolin (DSPC) frakcionált szintézis sebessége
Időkeret: 48 óra
|
DSPC deutérium beépülés, változás az alapértékhez képest.
A következő kinetikai paraméter kerül kiszámításra: frakcionált szintézis sebessége (százalékban/nap)
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telítetlen foszfatidilkolin (DSPC) szekréciós ideje
Időkeret: 48 óra
|
DSPC deutérium beépülés, változás az alapértékhez képest.
A következő kinetikai paramétert számítjuk ki: szekréciós idő (órában kifejezve).
|
48 óra
|
|
Felületaktív fehérje B és felületaktív fehérje C szintézis sebessége
Időkeret: 48 óra
|
Surfactant protein B és Surfactant protein C 1 -13 Szénleucin beépülés, változás az alapértékhez képest.
A következő kinetikai paraméter kerül kiszámításra: tört szintetikus sebesség (százalékban/nap)
|
48 óra
|
|
Felületaktív fehérje B és felületaktív protein C szekréciós ideje
Időkeret: 48 óra
|
Surfactant protein B és Surfactant protein C 1 -13 Szénleucin beépülés, változás az alapértékhez képest.
A következő kinetikai paramétert számítjuk ki: Kiválasztási idő (órában kifejezve).
|
48 óra
|
|
Felületaktív protein B és felületaktív protein C felezési ideje
Időkeret: 48 óra
|
Surfactant protein B és Surfactant protein C 1 -13 Szénleucin beépülés, változás az alapértékhez képest.
A következő kinetikai paraméter kerül kiszámításra: felezési idő (órában kifejezve).
|
48 óra
|
|
A teljes testvíz mennyisége
Időkeret: 10 óra
|
Izotópos hígítási módszerrel, deutérium-oxiddal mérve.
A teljes testvizet literben kell megadni
|
10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1235P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .