Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika povrchově aktivních proteinů, fosfatidylcholinu a tělesné vody na jednotce intenzivní péče (JIP)

12. prosince 2017 aktualizováno: University of Padova

Kinetika obratu disaturovaného fosfatidylcholinu a specifických surfaktantových proteinů, obratu vody a celkové tělesné vody u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) au kontrolních pacientů

Analýza kinetiky fosfatidylcholinu a specifických surfaktantových proteinů, celkové tělesné vody a obratu vody u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a na jednotkách intenzivní péče (JIP) pomocí neradioaktivních izotopů jako deuterium a uhlík-13.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti se syndromem dechové tísně dospělých (ARDS) mají nízké koncentrace disaturovaného fosfatidylcholinu a surfaktantového proteinu B a C v tekutině z bronchoalveolární laváže a změněný metabolismus tekutin.

Injekce stabilních izotopů, jako je 13-uhlíkový leucin a deuterovaná voda, umožňuje analýzu kinetiky disaturovaného fosfatidylcholinu a povrchově aktivních proteinů-B a C, celkové tělesné vody a obratu vody u pacientů s ARDS a u dospělých lidí s normálními plícemi (kontroly).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla:

  • dospělých pacientů starších 18 let
  • očekávaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) delší než 120 hodin od začátku akutního respiračního selhání, definovaná podle berlínských kritérií akutního respiračního syndromu (ARDS) nebo pacienti přijatí pro akutní neurologické selhání definované jako Glasgow coma scale < 8.
  • Všichni pacienti s ARDS měli také sepsí syndrom nebo septický šok podle kritérií kampaně přežití sepse při příjmu na JIP, zatímco žádný pacient s akutním neurologickým selháním nebyl septický.

Na začátku studie pacienti s ARDS/sepsí splňovali také následující kritéria:

  • zahájení studie do 72 hodin od začátku respiračního selhání;
  • stabilní hemodynamické podmínky, definované jako absence bolusů tekutin po dobu alespoň 6 hodin před začátkem studie;
  • sérová močovina a kreatinin v normálním rozmezí.

Pacienti s akutním neurologickým selháním splnili následující kritéria pro zařazení:

  • normální rentgenový snímek hrudníku;
  • arteriální parciální tlak kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) >300;
  • žádné známky sepse, podle tělesné teploty, C reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a diferenciálního počtu v normálním rozmezí;
  • intubace a mechanická ventilace byly zahájeny do 72 hodin před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny studované subjekty byla:

  • přítomnost selhání jater nebo selhání ledvin (transaminázy > 3 a kreatinin > 2násobek normálních hodnot),
  • popáleniny > 30 % povrchu těla kostní dřeně nebo transplantace plic,
  • potřeba tekutinových bolusů k udržení hemodynamických podmínek během studie nebo mimotělní oběhové podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce stabilních izotopů
Injekce 1-13 Carbon Leucinu a deuterované vody: všichni pacienti dostávali konstantní intravenózní infuzi 1 g 1-13 Carbon Leucinu (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) rozpuštěného ve fyziologickém roztoku po dobu 24 hodin. Deuterovaná voda (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) byla podávána jako 25ml bolus na začátku studie a poté každých 12 hodin v průběhu následujících 36 hodin jako přerušované bolusy odpovídající 0,0625 % příjmu tekutin, aby se udržoval ustálený stav obohacení deuteriem v tělesné vodě
Všichni pacienti dostávali konstantní intravenózní infuzi 1 g 1-13 Carbon Leucinu (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) rozpuštěného ve fyziologickém roztoku po dobu 24 hodin. Deuterovaná voda (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) byla podávána jako 25ml bolus na začátku studie a poté každých 12 hodin v průběhu následujících 36 hodin jako přerušované bolusy odpovídající 0,0625 % příjmu tekutin, aby se udržoval ustálený stav obohacení deuteriem v tělesné vodě
Ostatní jména:
  • Izotopy pocházejí z Cambridge Isotope Laboratories, MA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost frakční syntézy disaturovaného fosfatidylcholinu (DSPC).
Časové okno: 48 hodin
Inkorporace deuteria DSPC, změna od výchozí hodnoty. Bude vypočítán následující kinetický parametr: frakční rychlost syntézy (vyjádřená v procentech/den)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba sekrece disaturovaného fosfatidylcholinu (DSPC).
Časové okno: 48 hodin
Inkorporace deuteria DSPC, změna od výchozí hodnoty. Vypočte se následující kinetický parametr: doba sekrece (vyjádřená v hodinách).
48 hodin
Rychlost syntézy povrchově aktivního proteinu B a povrchově aktivního proteinu C
Časové okno: 48 hodin
Povrchově aktivní protein B a povrchově aktivní protein C1-13 Začlenění uhlíkového leucinu, změna oproti výchozí hodnotě. Bude vypočítán následující kinetický parametr: frakční rychlost syntézy (vyjádřená v procentech/den)
48 hodin
Doba sekrece povrchově aktivního proteinu B a povrchově aktivního proteinu C
Časové okno: 48 hodin
Povrchově aktivní protein B a povrchově aktivní protein C1-13 Začlenění uhlíkového leucinu, změna oproti výchozí hodnotě. Vypočte se následující kinetický parametr: Doba sekrece (vyjádřená v hodinách).
48 hodin
Poločas povrchově aktivního proteinu B a povrchově aktivního proteinu C
Časové okno: 48 hodin
Povrchově aktivní protein B a povrchově aktivní protein C1-13 Začlenění uhlíkového leucinu, změna oproti výchozí hodnotě. Vypočte se následující kinetický parametr: poločas rozpadu (vyjádřený v hodinách).
48 hodin
Objem celkové tělesné vody
Časové okno: 10 hodin
Měřeno metodou izotopového ředění s použitím oxidu deuteria. Celková tělesná voda bude vyjádřena v litrech
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1235P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

3
Předplatit