- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03371680
Kinetika povrchově aktivních proteinů, fosfatidylcholinu a tělesné vody na jednotce intenzivní péče (JIP)
Kinetika obratu disaturovaného fosfatidylcholinu a specifických surfaktantových proteinů, obratu vody a celkové tělesné vody u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) au kontrolních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se syndromem dechové tísně dospělých (ARDS) mají nízké koncentrace disaturovaného fosfatidylcholinu a surfaktantového proteinu B a C v tekutině z bronchoalveolární laváže a změněný metabolismus tekutin.
Injekce stabilních izotopů, jako je 13-uhlíkový leucin a deuterovaná voda, umožňuje analýzu kinetiky disaturovaného fosfatidylcholinu a povrchově aktivních proteinů-B a C, celkové tělesné vody a obratu vody u pacientů s ARDS a u dospělých lidí s normálními plícemi (kontroly).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla:
- dospělých pacientů starších 18 let
- očekávaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) delší než 120 hodin od začátku akutního respiračního selhání, definovaná podle berlínských kritérií akutního respiračního syndromu (ARDS) nebo pacienti přijatí pro akutní neurologické selhání definované jako Glasgow coma scale < 8.
- Všichni pacienti s ARDS měli také sepsí syndrom nebo septický šok podle kritérií kampaně přežití sepse při příjmu na JIP, zatímco žádný pacient s akutním neurologickým selháním nebyl septický.
Na začátku studie pacienti s ARDS/sepsí splňovali také následující kritéria:
- zahájení studie do 72 hodin od začátku respiračního selhání;
- stabilní hemodynamické podmínky, definované jako absence bolusů tekutin po dobu alespoň 6 hodin před začátkem studie;
- sérová močovina a kreatinin v normálním rozmezí.
Pacienti s akutním neurologickým selháním splnili následující kritéria pro zařazení:
- normální rentgenový snímek hrudníku;
- arteriální parciální tlak kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) >300;
- žádné známky sepse, podle tělesné teploty, C reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a diferenciálního počtu v normálním rozmezí;
- intubace a mechanická ventilace byly zahájeny do 72 hodin před začátkem studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny studované subjekty byla:
- přítomnost selhání jater nebo selhání ledvin (transaminázy > 3 a kreatinin > 2násobek normálních hodnot),
- popáleniny > 30 % povrchu těla kostní dřeně nebo transplantace plic,
- potřeba tekutinových bolusů k udržení hemodynamických podmínek během studie nebo mimotělní oběhové podpory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Injekce stabilních izotopů
Injekce 1-13 Carbon Leucinu a deuterované vody: všichni pacienti dostávali konstantní intravenózní infuzi 1 g 1-13 Carbon Leucinu (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) rozpuštěného ve fyziologickém roztoku po dobu 24 hodin.
Deuterovaná voda (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) byla podávána jako 25ml bolus na začátku studie a poté každých 12 hodin v průběhu následujících 36 hodin jako přerušované bolusy odpovídající 0,0625 % příjmu tekutin, aby se udržoval ustálený stav obohacení deuteriem v tělesné vodě
|
Všichni pacienti dostávali konstantní intravenózní infuzi 1 g 1-13 Carbon Leucinu (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) rozpuštěného ve fyziologickém roztoku po dobu 24 hodin.
Deuterovaná voda (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) byla podávána jako 25ml bolus na začátku studie a poté každých 12 hodin v průběhu následujících 36 hodin jako přerušované bolusy odpovídající 0,0625 % příjmu tekutin, aby se udržoval ustálený stav obohacení deuteriem v tělesné vodě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost frakční syntézy disaturovaného fosfatidylcholinu (DSPC).
Časové okno: 48 hodin
|
Inkorporace deuteria DSPC, změna od výchozí hodnoty.
Bude vypočítán následující kinetický parametr: frakční rychlost syntézy (vyjádřená v procentech/den)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba sekrece disaturovaného fosfatidylcholinu (DSPC).
Časové okno: 48 hodin
|
Inkorporace deuteria DSPC, změna od výchozí hodnoty.
Vypočte se následující kinetický parametr: doba sekrece (vyjádřená v hodinách).
|
48 hodin
|
Rychlost syntézy povrchově aktivního proteinu B a povrchově aktivního proteinu C
Časové okno: 48 hodin
|
Povrchově aktivní protein B a povrchově aktivní protein C1-13 Začlenění uhlíkového leucinu, změna oproti výchozí hodnotě.
Bude vypočítán následující kinetický parametr: frakční rychlost syntézy (vyjádřená v procentech/den)
|
48 hodin
|
Doba sekrece povrchově aktivního proteinu B a povrchově aktivního proteinu C
Časové okno: 48 hodin
|
Povrchově aktivní protein B a povrchově aktivní protein C1-13 Začlenění uhlíkového leucinu, změna oproti výchozí hodnotě.
Vypočte se následující kinetický parametr: Doba sekrece (vyjádřená v hodinách).
|
48 hodin
|
Poločas povrchově aktivního proteinu B a povrchově aktivního proteinu C
Časové okno: 48 hodin
|
Povrchově aktivní protein B a povrchově aktivní protein C1-13 Začlenění uhlíkového leucinu, změna oproti výchozí hodnotě.
Vypočte se následující kinetický parametr: poločas rozpadu (vyjádřený v hodinách).
|
48 hodin
|
Objem celkové tělesné vody
Časové okno: 10 hodin
|
Měřeno metodou izotopového ředění s použitím oxidu deuteria.
Celková tělesná voda bude vyjádřena v litrech
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1235P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalDokončeno
-
Southeast University, ChinaDokončeno
-
Magni FedericoNeznámý
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeNábor
-
University Hospital, AngersDokončeno