Кинетика белков сурфактанта, фосфатидилхолина и воды организма в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
12 декабря 2017 г. обновлено: University of Padova
Кинетика оборота динасыщенных фосфатидилхолина и специфических белков сурфактанта, оборота воды и общего количества воды в организме при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) и у пациентов контрольной группы
Анализ кинетики фосфатидилхолина и специфических белков сурфактанта, общей воды организма и водообмена у больных с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) и в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) с использованием нерадиоактивных изотопов, таких как дейтерий и углерод-13.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с респираторным дистресс-синдромом взрослых (ARDS) имеют низкие концентрации динасыщенного фосфатидилхолина и сурфактантных белков B и C в жидкости бронхоальвеолярного лаважа и измененный метаболизм жидкости.
Введение стабильных изотопов, таких как 13-углеродный лейцин и дейтерированная вода, позволяет анализировать кинетику динасыщенного фосфатидилхолина и сурфактантных белков B и C, общего количества воды в организме и водооборота у пациентов с ОРДС и у взрослых людей с нормальными легкими (контроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критериями включения были:
- взрослые пациенты старше 18 лет
- ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) более 120 часов с момента возникновения острой дыхательной недостаточности, определяемой в соответствии с Берлинскими критериями острого респираторного синдрома (ОРДС), или пациентов, госпитализированных по поводу острой неврологической недостаточности, определяемой по шкале комы Глазго < 8.
- Все пациенты с ОРДС также имели сепсис-синдром или септический шок в соответствии с критериями кампании по выживанию сепсиса при поступлении в ОИТ, в то время как ни у одного пациента с острой неврологической недостаточностью не было сепсиса.
В начале исследования пациенты с ОРДС/сепсисом также соответствовали следующим критериям:
- начало исследования в течение 72 ч от начала дыхательной недостаточности;
- стабильное гемодинамическое состояние, определяемое как отсутствие необходимости болюсного введения жидкости в течение как минимум 6 ч до начала исследования;
- мочевина и креатинин сыворотки в пределах нормы.
Пациенты с острой неврологической недостаточностью соответствовали следующим критериям включения:
- нормальная рентгенограмма грудной клетки;
- артериальное парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) >300;
- отсутствие признаков сепсиса по температуре тела, С-реактивному белку, количеству лейкоцитов и дифференциальному количеству в пределах нормы;
- интубация и искусственная вентиляция легких начаты за 72 ч до начала исследования.
Критерий исключения:
Критериями исключения для всех субъектов исследования были:
- наличие печеночной или почечной недостаточности (трансаминазы > 3 и креатинин > 2 раз выше нормальных значений),
- ожоги > 30% поверхности тела трансплантация костного мозга или легких,
- необходимость введения болюсов жидкости для поддержания гемодинамических условий во время исследования или экстракорпоральной поддержки кровообращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение стабильных изотопов
Инъекция 1-13 Carbon Leucine и дейтерированной воды: все пациенты получали постоянную внутривенную инфузию 1 г 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Андовер, Массачусетс), растворенного в физиологическом растворе, в течение 24 часов.
Дейтерированную воду (Cambridge Isotope Laboratories, Андовер, Массачусетс) вводили в виде 25 мл болюса в начале исследования, а затем каждые 12 часов в течение следующих 36 часов в виде прерывистых болюсов, соответствующих 0,0625% потребленной жидкости, для поддержания стабильного состояния обогащение дейтерием воды организма
|
Все пациенты получали постоянную внутривенную инфузию 1 г 1-13 Carbon Leucine (Cambridge Isotope Laboratories, Андовер, Массачусетс), растворенного в физиологическом растворе, в течение 24 часов.
Дейтерированную воду (Cambridge Isotope Laboratories, Андовер, Массачусетс) вводили в виде 25 мл болюса в начале исследования, а затем каждые 12 часов в течение следующих 36 часов в виде прерывистых болюсов, соответствующих 0,0625% потребленной жидкости, для поддержания стабильного состояния обогащение дейтерием воды организма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дробная скорость синтеза динасыщенного фосфатидилхолина (DSPC)
Временное ограничение: 48 часов
|
Включение дейтерия DSPC, изменение по сравнению с исходным уровнем.
Будет рассчитан следующий кинетический параметр: фракционная скорость синтеза (выраженная в процентах/день)
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время секреции динасыщенного фосфатидилхолина (DSPC)
Временное ограничение: 48 часов
|
Включение дейтерия DSPC, изменение по сравнению с исходным уровнем.
Будет рассчитан следующий кинетический параметр: время секреции (выраженное в часах).
|
48 часов
|
|
Скорость синтеза сурфактантного протеина B и сурфактантного протеина C
Временное ограничение: 48 часов
|
Поверхностно-активный белок B и поверхностно-активный белок C 1-13 Включение лейцина углерода, изменение по сравнению с исходным уровнем.
Будет рассчитан следующий кинетический параметр: фракционная скорость синтеза (выраженная в процентах/день)
|
48 часов
|
|
Время секреции сурфактантного протеина B и сурфактантного протеина C
Временное ограничение: 48 часов
|
Поверхностно-активный белок B и поверхностно-активный белок C 1-13 Включение лейцина углерода, изменение по сравнению с исходным уровнем.
Будет рассчитан следующий кинетический параметр: Время секреции (выраженное в часах).
|
48 часов
|
|
Период полураспада сурфактантного протеина B и сурфактантного протеина C
Временное ограничение: 48 часов
|
Поверхностно-активный белок B и поверхностно-активный белок C 1-13 Включение лейцина углерода, изменение по сравнению с исходным уровнем.
Будет рассчитан следующий кинетический параметр: период полувыведения (выраженный в часах).
|
48 часов
|
|
Общий объем воды в организме
Временное ограничение: 10 часов
|
Измерено методом изотопного разбавления с использованием оксида дейтерия.
Общее количество воды в организме будет выражено в литрах.
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1235P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .