Kinetikk av overflateaktive proteiner, fosfatidylkolin og kroppsvann på intensivavdelingen (ICU)
12. desember 2017 oppdatert av: University of Padova
Kinetikk av disaturated-fosfatidylkolin og spesifikke overflateaktive proteiner Omsetning, vannomsetning og total kroppsvann ved akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos pasienter med intensivavdeling (ICU) og hos kontrollpasienter
Analyse av kinetikk av fosfatidylkolin og spesifikke overflateaktive proteiner, total kroppsvann og vannomsetning hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og i intensivavdelinger (ICU) pasienter ved å bruke ikke-radioaktive isotoper som deuterium og karbon-13.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med voksen respiratory distress syndrome (ARDS) har lave konsentrasjoner av demettet fosfatidylkolin og overflateaktivt protein-B og C i bronkoalveolær skyllevæske og endret væskemetabolisme.
Injeksjon av stabile isotoper som 13 Carbon Leucin og deuterert vann gjør det mulig å analysere omettet fosfatidylkolin og overflateaktivt protein-B og C kinetikk, total kroppsvann og vannomsetning hos pasienter med ARDS og hos voksne mennesker med normale lunger (kontroller).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier var:
- voksne pasienter over 18 år
- forventet liggetid på intensivavdelingen (ICU) mer enn 120 timer fra begynnelsen av akutt respirasjonssvikt, definert i henhold til kriteriene for akutt respiratorisk syndrom (ARDS) Berlin eller pasienter innlagt for akutt nevrologisk svikt definert som Glasgow-komaskala < 8.
- Alle pasienter med ARDS hadde også sepsissyndrom eller septisk sjokk i henhold til kriteriene for overlevende sepsiskampanje ved innleggelsen til intensivavdelingen, mens ingen pasienter med akutt nevrologisk svikt var septiske.
Ved starten av studien oppfylte pasienter med ARDS/sepsis også følgende kriterier:
- start av studien innen 72 timer fra begynnelsen av respirasjonssvikten;
- stabile hemodynamiske forhold, definert som ikke behov for væskebolus i minst 6 timer før studiestart;
- serumurea og kreatinin innenfor normalområdet.
Pasienter med akutt nevrologisk svikt oppfylte følgende inklusjonskriterier:
- normal røntgen av brystet;
- arterielt partialtrykk av oksygen / fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) >300;
- ingen tegn på sepsis, i henhold til kroppstemperatur, C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer og differensialtall innenfor normale områder;
- intubasjon og mekanisk ventilasjon startet innen 72 timer før begynnelsen av studien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for alle studieemner var:
- tilstedeværelse av leversvikt eller nyresvikt (transaminaser > 3 og kreatinin > 2 ganger de normale verdiene),
- brannskader > 30 % av kroppsoverflaten benmarg eller lungetransplantasjon,
- behov for væskebolus for å opprettholde hemodynamiske forhold under studien eller ekstrakorporal sirkulasjonsstøtte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon av stabile isotoper
Injeksjon av 1-13 Carbon Leucin og deuterert vann: alle pasienter fikk en konstant intravenøs infusjon av 1 g 1-13 Carbon Leucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) oppløst i saltvann i 24 timer.
Deuterert vann (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) ble administrert som en 25 ml bolus ved studiestart og deretter, hver 12. time i løpet av de neste 36 timene, som intermitterende boluser tilsvarende 0,0625 % av væskeinntaket, for å opprettholde en stabil tilstand av deuteriumanrikning i kroppsvann
|
Alle pasienter fikk en konstant intravenøs infusjon av 1 g 1-13 karbonleucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) oppløst i saltvann i 24 timer.
Deuterert vann (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) ble administrert som en 25 ml bolus ved studiestart og deretter, hver 12. time i løpet av de neste 36 timene, som intermitterende boluser tilsvarende 0,0625 % av væskeinntaket, for å opprettholde en stabil tilstand av deuteriumanrikning i kroppsvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert syntesehastighet for demettet fosfatidylkolin (DSPC).
Tidsramme: 48 timer
|
DSPC deuterium inkorporering, endring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil bli beregnet: brøksyntesehastighet (uttrykt i prosent/dag)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelsestid for umettet fosfatidylkolin (DSPC).
Tidsramme: 48 timer
|
DSPC deuterium inkorporering, endring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil bli beregnet: sekresjonstid (uttrykt i timer).
|
48 timer
|
|
Syntesehastighet for overflateaktivt protein B og overflateaktivt protein C
Tidsramme: 48 timer
|
Surfactant protein B og Surfactant protein C 1 -13 Karbon leucin inkorporering, endring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil bli beregnet: brøksyntetisk rate (uttrykt i prosent/dag)
|
48 timer
|
|
Utskillelsestid for overflateaktivt protein B og overflateaktivt protein C
Tidsramme: 48 timer
|
Surfactant protein B og Surfactant protein C 1 -13 Karbon leucin inkorporering, endring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil bli beregnet: Sekresjonstid (uttrykt i timer).
|
48 timer
|
|
Halveringstid for overflateaktivt protein B og overflateaktivt protein C
Tidsramme: 48 timer
|
Surfactant protein B og Surfactant protein C 1 -13 Karbon leucin inkorporering, endring fra baseline.
Følgende kinetiske parameter vil bli beregnet: halveringstid (uttrykt i timer).
|
48 timer
|
|
Volum av totalt kroppsvann
Tidsramme: 10 timer
|
Målt med isotopfortynningsmetoden ved bruk av deuteriumoksid.
Totalt kroppsvann vil uttrykkes i liter
|
10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1235P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .