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Kinetik von Tensidproteinen, Phosphatidylcholin und Körperwasser auf der Intensivstation (ICU)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Padova

Kinetik des Umsatzes von ungesättigtem Phosphatidylcholin und spezifischen Tensidproteinen, Wasserumsatz und Gesamtkörperwasser bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) und bei Kontrollpatienten

Analyse der Kinetik von Phosphatidylcholin und spezifischen Tensidproteinen, des gesamten Körperwassers und des Wasserumsatzes bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und bei Patienten auf der Intensivstation unter Verwendung nicht radioaktiver Isotope wie Deuterium und Kohlenstoff-13.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Atemnotsyndrom (ARDS) bei Erwachsenen weisen niedrige Konzentrationen von ungesättigtem Phosphatidylcholin und Surfactant-Protein B und C in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit und einen veränderten Flüssigkeitsstoffwechsel auf.

Die Injektion von stabilen Isotopen wie 13-Kohlenstoff-Leucin und deuteriertem Wasser ermöglicht die Analyse der Kinetik von ungesättigtem Phosphatidylcholin und Tensidprotein B und C, des Gesamtkörperwassers und des Wasserumsatzes bei Patienten mit ARDS und bei Erwachsenen mit normaler Lunge (Kontrollen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien waren:

  • erwachsene Patienten älter als 18 Jahre
  • erwartete Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) von mehr als 120 Stunden ab Beginn des akuten Atemversagens, definiert gemäß den Berlin-Kriterien des akuten respiratorischen Syndroms (ARDS), oder Patienten, die wegen akutem neurologischen Versagen, definiert als Glasgow-Koma-Skala < 8, aufgenommen wurden.
  • Alle Patienten mit ARDS hatten bei der Aufnahme auf die Intensivstation auch ein Sepsis-Syndrom oder einen septischen Schock gemäß den Kriterien der Sepsis-Überlebenskampagne, während kein Patient mit akutem neurologischen Versagen septisch war.

Zu Beginn der Studie erfüllten Patienten mit ARDS/Sepsis außerdem die folgenden Kriterien:

  • Beginn der Studie innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Atemversagens;
  • stabile hämodynamische Bedingungen, definiert als kein Bedarf an Flüssigkeitsboli für mindestens 6 Stunden vor Beginn der Studie;
  • Serumharnstoff und Kreatinin liegen im Normbereich.

Patienten mit akutem neurologischen Versagen erfüllten die folgenden Einschlusskriterien:

  • normales Röntgenbild des Brustkorbs;
  • arterieller Sauerstoffpartialdruck / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) >300;
  • kein Hinweis auf eine Sepsis, gemessen an der Körpertemperatur, dem C-reaktiven Protein, der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Differenzialzahl innerhalb normaler Bereiche;
  • Intubation und mechanische Beatmung begannen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer waren:

  • Vorliegen eines Leber- oder Nierenversagens (Transaminasen > 3 und Kreatinin > 2-fache der Normalwerte),
  • Verbrennungen > 30 % der Körperoberfläche, Knochenmarks- oder Lungentransplantation,
  • Bedarf an Flüssigkeitsbolussen zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Bedingungen während der Studie oder zur extrakorporalen Kreislaufunterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion stabiler Isotope
Injektion von 1-13-Kohlenstoff-Leucin und deuteriertem Wasser: Alle Patienten erhielten 24 Stunden lang eine konstante intravenöse Infusion von 1 g 1-13-Kohlenstoff-Leucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA), gelöst in Kochsalzlösung. Deuteriertes Wasser (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) wurde zu Beginn der Studie als 25-ml-Bolus verabreicht und dann alle 12 Stunden über die nächsten 36 Stunden als intermittierende Boli entsprechend 0,0625 % der Flüssigkeitsaufnahme, um den Steady-State aufrechtzuerhalten Deuteriumanreicherung im Körperwasser
Alle Patienten erhielten 24 Stunden lang eine konstante intravenöse Infusion von 1 g 1-13-Kohlenstoff-Leucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA), gelöst in Kochsalzlösung. Deuteriertes Wasser (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) wurde zu Beginn der Studie als 25-ml-Bolus verabreicht und dann alle 12 Stunden über die nächsten 36 Stunden als intermittierende Boli entsprechend 0,0625 % der Flüssigkeitsaufnahme, um den Steady-State aufrechtzuerhalten Deuteriumanreicherung im Körperwasser
Andere Namen:
  • Die Isotope stammten von den Cambridge Isotope Laboratories, MA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Syntheserate von gesättigtem Phosphatidylcholin (DSPC).
Zeitfenster: 48 Stunden
DSPC-Deuteriumeinbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: fraktionierte Syntheserate (ausgedrückt als Prozentsatz/Tag)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekretionsdauer von gesättigtem Phosphatidylcholin (DSPC).
Zeitfenster: 48 Stunden
DSPC-Deuteriumeinbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: Sekretionsdauer (ausgedrückt in Stunden).
48 Stunden
Syntheserate von Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C
Zeitfenster: 48 Stunden
Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C 1-13 Kohlenstoff-Leucin-Einbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: fraktionierte Syntheserate (ausgedrückt als Prozentsatz/Tag)
48 Stunden
Sekretionsdauer von Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C
Zeitfenster: 48 Stunden
Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C 1-13 Kohlenstoff-Leucin-Einbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: Sekretionsdauer (ausgedrückt in Stunden).
48 Stunden
Halbwertszeit von Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C
Zeitfenster: 48 Stunden
Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C 1-13 Kohlenstoff-Leucin-Einbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: Halbwertszeit (ausgedrückt in Stunden).
48 Stunden
Volumen des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: 10 Stunden
Gemessen mit der Isotopenverdünnungsmethode unter Verwendung von Deuteriumoxid. Das Gesamtkörperwasser wird in Litern ausgedrückt
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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