- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371680
Kinetik von Tensidproteinen, Phosphatidylcholin und Körperwasser auf der Intensivstation (ICU)
Kinetik des Umsatzes von ungesättigtem Phosphatidylcholin und spezifischen Tensidproteinen, Wasserumsatz und Gesamtkörperwasser bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) und bei Kontrollpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Atemnotsyndrom (ARDS) bei Erwachsenen weisen niedrige Konzentrationen von ungesättigtem Phosphatidylcholin und Surfactant-Protein B und C in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit und einen veränderten Flüssigkeitsstoffwechsel auf.
Die Injektion von stabilen Isotopen wie 13-Kohlenstoff-Leucin und deuteriertem Wasser ermöglicht die Analyse der Kinetik von ungesättigtem Phosphatidylcholin und Tensidprotein B und C, des Gesamtkörperwassers und des Wasserumsatzes bei Patienten mit ARDS und bei Erwachsenen mit normaler Lunge (Kontrollen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien waren:
- erwachsene Patienten älter als 18 Jahre
- erwartete Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) von mehr als 120 Stunden ab Beginn des akuten Atemversagens, definiert gemäß den Berlin-Kriterien des akuten respiratorischen Syndroms (ARDS), oder Patienten, die wegen akutem neurologischen Versagen, definiert als Glasgow-Koma-Skala < 8, aufgenommen wurden.
- Alle Patienten mit ARDS hatten bei der Aufnahme auf die Intensivstation auch ein Sepsis-Syndrom oder einen septischen Schock gemäß den Kriterien der Sepsis-Überlebenskampagne, während kein Patient mit akutem neurologischen Versagen septisch war.
Zu Beginn der Studie erfüllten Patienten mit ARDS/Sepsis außerdem die folgenden Kriterien:
- Beginn der Studie innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Atemversagens;
- stabile hämodynamische Bedingungen, definiert als kein Bedarf an Flüssigkeitsboli für mindestens 6 Stunden vor Beginn der Studie;
- Serumharnstoff und Kreatinin liegen im Normbereich.
Patienten mit akutem neurologischen Versagen erfüllten die folgenden Einschlusskriterien:
- normales Röntgenbild des Brustkorbs;
- arterieller Sauerstoffpartialdruck / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) >300;
- kein Hinweis auf eine Sepsis, gemessen an der Körpertemperatur, dem C-reaktiven Protein, der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Differenzialzahl innerhalb normaler Bereiche;
- Intubation und mechanische Beatmung begannen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer waren:
- Vorliegen eines Leber- oder Nierenversagens (Transaminasen > 3 und Kreatinin > 2-fache der Normalwerte),
- Verbrennungen > 30 % der Körperoberfläche, Knochenmarks- oder Lungentransplantation,
- Bedarf an Flüssigkeitsbolussen zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Bedingungen während der Studie oder zur extrakorporalen Kreislaufunterstützung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion stabiler Isotope
Injektion von 1-13-Kohlenstoff-Leucin und deuteriertem Wasser: Alle Patienten erhielten 24 Stunden lang eine konstante intravenöse Infusion von 1 g 1-13-Kohlenstoff-Leucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA), gelöst in Kochsalzlösung.
Deuteriertes Wasser (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) wurde zu Beginn der Studie als 25-ml-Bolus verabreicht und dann alle 12 Stunden über die nächsten 36 Stunden als intermittierende Boli entsprechend 0,0625 % der Flüssigkeitsaufnahme, um den Steady-State aufrechtzuerhalten Deuteriumanreicherung im Körperwasser
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Alle Patienten erhielten 24 Stunden lang eine konstante intravenöse Infusion von 1 g 1-13-Kohlenstoff-Leucin (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA), gelöst in Kochsalzlösung.
Deuteriertes Wasser (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) wurde zu Beginn der Studie als 25-ml-Bolus verabreicht und dann alle 12 Stunden über die nächsten 36 Stunden als intermittierende Boli entsprechend 0,0625 % der Flüssigkeitsaufnahme, um den Steady-State aufrechtzuerhalten Deuteriumanreicherung im Körperwasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fraktionierte Syntheserate von gesättigtem Phosphatidylcholin (DSPC).
Zeitfenster: 48 Stunden
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DSPC-Deuteriumeinbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: fraktionierte Syntheserate (ausgedrückt als Prozentsatz/Tag)
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekretionsdauer von gesättigtem Phosphatidylcholin (DSPC).
Zeitfenster: 48 Stunden
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DSPC-Deuteriumeinbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: Sekretionsdauer (ausgedrückt in Stunden).
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48 Stunden
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Syntheserate von Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C
Zeitfenster: 48 Stunden
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Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C 1-13 Kohlenstoff-Leucin-Einbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: fraktionierte Syntheserate (ausgedrückt als Prozentsatz/Tag)
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48 Stunden
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Sekretionsdauer von Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C
Zeitfenster: 48 Stunden
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Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C 1-13 Kohlenstoff-Leucin-Einbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: Sekretionsdauer (ausgedrückt in Stunden).
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48 Stunden
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Halbwertszeit von Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C
Zeitfenster: 48 Stunden
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Surfactant-Protein B und Surfactant-Protein C 1-13 Kohlenstoff-Leucin-Einbau, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der folgende kinetische Parameter wird berechnet: Halbwertszeit (ausgedrückt in Stunden).
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48 Stunden
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Volumen des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: 10 Stunden
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Gemessen mit der Isotopenverdünnungsmethode unter Verwendung von Deuteriumoxid.
Das Gesamtkörperwasser wird in Litern ausgedrückt
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10 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1235P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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