コミュニケーション ブリッジ: 原発性進行性失語症患者に対する個人中心のインターネットベースの介入 (CB2)
この研究では、ランダム化比較試験デザインを使用して、軽度の原発性進行性失語症 (PPA) の成人に対する 2 つのエビデンスに基づく治療の効果を評価します。 この研究の目的は、PPA患者のコミュニケーション能力に対する言語療法の効果をよりよく理解するのに役立つことです.
PPAと診断された参加者と積極的に関与しているケアパートナーは、12か月間研究に参加します。 各参加者には、研究に必要なアプリケーションと機能を備えたラップトップが提供されます。 参加者は、5 回の評価と認可を受けた言語療法士による 15 回の言語療法セッションを受けることができます。また、治療戦略を強化する自宅でのエクササイズを実践するためのパーソナライズされた Web アプリケーションである Communication Bridge へのアクセスも提供されます。 この研究への参加に費用はかかりません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準（PPAの人）：
- 神経科医に基づくPPAの診断基準を満たし、医学的評価をサポートします（医療記録から抽出）
- 日常のコミュニケーション活動で使用される第一言語としての英語 (自己申告による)
- 混雑した部屋で他の人とコミュニケーションをとるための十分な聴力（補助または補助なし）（自己申告による）
- 新聞やその他の機能的な資料を読むための十分な視覚 (補助付きまたは補助なし) (自己申告による)
- 技術審査に合格し、ビデオ会議の使用と Communication Bridge™ Web アプリケーションの使用に関する十分な知識を証明できる (トレーニングの有無にかかわらず)
- Geriatric Depression Scale スコア ≤ 9
- 音声言語病理学者との構造化されたインタビューと標準化されたテストバッテリーによって通知された軽度から中等度のPPA。
包含基準 (共同登録コミュニケーション パートナー):
- 18歳以上
- 日常のコミュニケーション活動で使用される第一言語としての英語 (自己申告による)
- 混雑した部屋で他の人とコミュニケーションをとるための十分な聴力（補助または補助なし）（自己申告による）
- 技術審査*に合格し、ビデオ会議の使用および Communication Bridge™ Web アプリケーションの使用に関する十分な知識を実証できる (トレーニングの有無にかかわらず)
除外基準:
- 原発性進行性失語症以外の認知症の診断
- 参加者は、学習コース中に外部の言語療法プログラムに共同登録されます。
- コミュニケーション パートナーは、研究への参加に影響を与える既存のコミュニケーション障害 (失語症、認知症など) がある場合は除外されます。
適格性を判断するために、医療記録が要求され、審査されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニケーションブリッジ™
参加者は Communication Bridge™ を受け取ります。これは、PPA 患者とその共同登録されたコミュニケーション パートナーの両方が介入の受信者となる、マルチコンポーネントで参加に重点を置いた 2 項介入です。
Communication Bridge™ は、Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) と、原発性進行性失語症の人のために開発された Care Pathway Model をモデルにしています。
参加に焦点を当てた介入モデルと一致して、個人的に顕著なトレーニング刺激が実験アームのすべての治療活動に組み込まれています。
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エビデンスに基づく言語療法の治療は、研究の 2 つのアームで比較対照されます。
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アクティブコンパレータ：証拠に基づく障害に焦点を当てた
コントロール アームには、PPA を持つ人が積極的な介入の受信者であり、コミュニケーション パートナーが補助的な役割を果たしている非二項介入が含まれます。
コントロールアームでは、参加者は障害と機能制限に対処するように設計された音声言語介入を受けます。これは、参加者全体で固定された、個人化されていない刺激を使用して、単語検索と「自動」音声生成に対処する活動で構成されます。
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エビデンスに基づく言語療法の治療は、研究の 2 つのアームで比較対照されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションの信頼性の変化 (CCRSA)
時間枠：研究完了までの 5 つの評価時点 - ベースライン、介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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失語症におけるコミュニケーション信頼度評価スケール。0 は「自信がない」を表し、100 は「非常に自信がある」を表す、0 ～ 100 の数値評価スケールです。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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研究完了までの 5 つの評価時点 - ベースライン、介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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通信参加アイテムバンク（CPIB）の変更について
時間枠：研究完了までの 5 つの評価時点 - ベースライン、介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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コミュニケーション参加項目バンクは、0 が「とてもある」、3 が「まったくない」を表す 4 段階の評価スケールです。 スコアが高いほど、コミュニケーションの課題がより深刻であることを示します。 Tスコアを使用してCPIBスコアの変化を報告しています。 Communicative Participation item Bank (CPIB) の T スコア範囲は次のとおりです。 T57.5 以上: コミュニケーションへの参加の「通常の」経験または「最小限の問題」を表します。 T57.5 ～ T45: 軽度の課題を表します。 T45 ～ T35: 中程度の課題を表します。 T35 以下: 重篤な課題を表します。 CPIB は、コミュニケーションへの参加を測定する患者報告の手段です。 平均 T スコアは 50、標準偏差は 10 です。 スコアが高いほど有利であり、参加への干渉が少ないことを示します。 理想的なスコア、つまりコミュニケーションへの参加に問題がないと報告する人は、T スコア 74.3 になります。 |
研究完了までの 5 つの評価時点 - ベースライン、介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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コミュニケーション参加者中心の目標の変化
時間枠：研究完了までの 4 つの評価時点 - 介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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この測定では、目標達成スケーリング (GAS) を使用して、コミュニケーション参加目標への進捗状況を評価します。 参加者は個別の目標を作成し、それぞれの目標をベースライン値「0」に設定しました。 進捗状況は 7 段階のスケールを使用して追跡され、-3 は「参加しなくなった」ことを表し、+3 は「目標を超えた」ことを表します。 スコアが高いほど、目標達成に向けた進捗が良好であることを示します。 目標は 3、6、9、12 か月後に評価され、結果は次のような目標の割合として報告されました。 悪化 (スコア -1、-2、または -3) 変化なし (スコアは 0 のまま) 改善 (スコア +1、+2、または +3) (目標に近づく、到達する、または超えることを含む)。 以下の表は、各評価ポイントでこれらの各カテゴリに該当する目標の割合を示しています。 |
研究完了までの 4 つの評価時点 - 介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語の精度の変化 (訓練された単語)
時間枠：研究完了までの 5 つの評価時点 - ベースライン、介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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訓練された単語に対する参加者の正確さの割合。
値が大きいほど、最初のプロンプトの後に生成される単語の数が多くなります。
範囲 0 ～ 30
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研究完了までの 5 つの評価時点 - ベースライン、介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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スクリプトの精度の変化 (トレーニングされたスクリプト)
時間枠：研究完了までの 5 つの評価時点 - ベースライン、介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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トレーニングされたスクリプトに対する参加者の正確さの割合。
値が大きいほど、スクリプトのパフォーマンスのレベルが高いことを示します。
範囲は 0 ～ 1。
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研究完了までの 5 つの評価時点 - ベースライン、介入後 1 (3 か月)、6 か月、介入後 2 (9 か月)、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emily Rogalski, Ph.D.、University of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mesulam MM, Coventry C, Kuang A, Bigio EH, Mao Q, Flanagan ME, Gefen T, Sridhar J, Geula C, Zhang H, Weintraub S, Rogalski EJ. Memory Resilience in Alzheimer Disease With Primary Progressive Aphasia. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e916-e925. doi: 10.1212/WNL.0000000000011397. Epub 2021 Jan 13.
- Roberts AC, Rademaker AW, Salley EA, Mooney A, Morhardt D, Fried-Oken M, Weintraub S, Mesulam M, Rogalski E. Communication Bridge-2 (CB2): an NIH Stage 2 randomized control trial of a speech-language intervention for communication impairments in individuals with mild to moderate primary progressive aphasia. Trials. 2022 Jun 13;23(1):487. doi: 10.1186/s13063-022-06162-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB23-1334
- 1R01AG055425-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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