- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371706
Ponte de comunicação: uma intervenção baseada na Internet centrada na pessoa para indivíduos com afasia progressiva primária (CB2)
Este estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito de dois tratamentos baseados em evidências para adultos com Afasia Progressiva Primária (APP) leve. O objetivo do estudo é nos ajudar a entender melhor os efeitos da terapia fonoaudiológica nas habilidades de comunicação de indivíduos com APP.
Os participantes com diagnóstico de PPA e seus parceiros de cuidados ativamente engajados estarão envolvidos no estudo por 12 meses. Cada participante receberá um laptop equipado com os aplicativos e recursos necessários para o estudo. Os participantes receberão 5 avaliações e 15 sessões de fonoaudiologia com fonoaudióloga licenciada, além de acesso ao Communication Bridge, um aplicativo web personalizado para praticar exercícios em casa que reforçam as estratégias de tratamento. Não há custos para participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (pessoa com PPA):
- Atende aos critérios de diagnóstico para PPA com base no neurologista e nas avaliações médicas de apoio (extraídas dos registros médicos)
- Inglês como língua principal usada nas atividades diárias de comunicação (por autorrelato)
- Audição adequada (com ou sem auxílio) para se comunicar com outras pessoas em uma sala lotada (por autorrelato)
- Visão adequada (com ou sem auxílio) para ler um jornal ou outros materiais funcionais (por autorrelato)
- Capaz de passar na triagem de tecnologia e demonstrar conhecimento suficiente para uso de videoconferência e uso do aplicativo da Web Communication Bridge™ (com ou sem treinamento)
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica ≤ 9
- PPA leve-moderada informada por entrevista estruturada com fonoaudióloga e bateria de testes padronizada.
Critérios de inclusão (parceiro de comunicação co-inscrito):
- 18+ anos de idade
- Inglês como língua principal usada nas atividades diárias de comunicação (por autorrelato)
- Audição adequada (com ou sem auxílio) para se comunicar com outras pessoas em uma sala lotada (por autorrelato)
- Capaz de passar na triagem de tecnologia* e demonstra conhecimento suficiente para uso de videoconferência e uso do aplicativo da web Communication Bridge™ (com ou sem treinamento)
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de demência diferente de Afasia Progressiva Primária
- A participação é co-inscrita em um programa externo de terapia da fala durante o curso de estudo.
- Os parceiros de comunicação serão excluídos se tiverem uma deficiência de comunicação pré-existente que afetaria a participação no estudo (por exemplo, afasia, demência)
Os registros médicos serão solicitados e revisados para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponte de Comunicação™
Os participantes recebem o Communication Bridge™, uma intervenção diádica multicomponente, focada na participação, na qual tanto a pessoa com PPA quanto seu parceiro de comunicação co-inscrito são destinatários da intervenção.
Communication Bridge™ é modelado no Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) e no Care Pathway Model que foi desenvolvido para pessoas que vivem com afasia progressiva primária.
Consistente com os modelos de intervenção focados na participação, os estímulos de treinamento pessoalmente salientes são incorporados em todas as atividades terapêuticas no braço Experimental.
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O tratamento fonoaudiológico baseado em evidências será comparado e contrastado nos dois braços do estudo.
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Comparador Ativo: Comprometimento Baseado em Evidências Focado
O braço de controle inclui uma intervenção não diádica na qual a pessoa com APP é o receptor ativo da intervenção e seu parceiro de comunicação desempenha um papel de apoio.
No braço de controle, os participantes recebem uma intervenção fonoaudiológica projetada para lidar com deficiência e limitações funcionais, composta por atividades que abordam a recuperação de palavras e a produção de fala 'automática' usando estímulos fixos e não personalizados entre os participantes.
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O tratamento fonoaudiológico baseado em evidências será comparado e contrastado nos dois braços do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na confiança da comunicação (CCRSA)
Prazo: 5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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Escala de avaliação de confiança na comunicação na afasia, uma escala de avaliação numérica de 0 a 100, com 0 representando “não confiante” e 100 representando “muito confiante”.
Pontuações mais altas indicam maior confiança.
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5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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Alteração no Banco de Itens de Participação na Comunicação (CPIB)
Prazo: 5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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O Banco de Itens de Participação na Comunicação é uma escala de classificação de 4 pontos, com 0 representando “muito” e 3 representando “nada”. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos desafios de comunicação. Estamos relatando mudanças nas pontuações do CPIB usando pontuações T. A faixa de pontuação T do Banco de Itens de Participação Comunicativa (CPIB) é a seguinte: T57.5 e acima: Representa uma experiência "normal" de participação comunicativa ou "problemas mínimos" T57.5-T45: Representa desafios leves T45-T35: Representa desafios moderados T35 e abaixo: Representa desafios graves O CPIB é um instrumento relatado pelo paciente que mede a participação comunicativa. A média do escore T é 50 e o desvio padrão é 10. Pontuações mais altas são mais favoráveis, indicando menor interferência na participação. A pontuação ideal, ou alguém que não relata problemas com a participação comunicativa, seria uma pontuação T de 74,3 |
5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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Mudança nas Metas Centradas na Participação na Comunicação
Prazo: 4 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Pós-Intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-Intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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Esta medida avalia o progresso em direção às metas de participação na comunicação usando o Goal Attainment Scaling (GAS). Os participantes desenvolveram metas personalizadas, cada uma definida com um valor base de '0'. O progresso foi acompanhado usando uma escala de 7 pontos, onde -3 representa “não participa mais” e +3 representa “objetivo excedido”. Pontuações mais altas indicam melhor progresso em direção ao cumprimento das metas. As metas foram avaliadas em 3, 6, 9 e 12 meses, com os resultados relatados como a porcentagem de metas que: Piorou (pontuações de -1, -2 ou -3) Sem alteração (pontuação permaneceu em 0) Melhorou (pontuações de +1, +2 ou +3), incluindo chegar perto, alcançar ou exceder a meta. A tabela abaixo apresenta a percentagem de metas que se enquadram em cada uma destas categorias em cada ponto de avaliação. |
4 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Pós-Intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-Intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão das palavras (palavras treinadas)
Prazo: 5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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proporção de precisão dos participantes nas palavras treinadas.
Valores mais altos indicam maior número de palavras produzidas após o primeiro prompt.
Faixa 0 - 30
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5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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Mudança na precisão do script (scripts treinados)
Prazo: 5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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proporção de precisão dos participantes nos roteiros treinados.
Valores mais altos indicam maior nível de desempenho do script como proporção.
Faixa 0 - 1.
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5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mesulam MM, Coventry C, Kuang A, Bigio EH, Mao Q, Flanagan ME, Gefen T, Sridhar J, Geula C, Zhang H, Weintraub S, Rogalski EJ. Memory Resilience in Alzheimer Disease With Primary Progressive Aphasia. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e916-e925. doi: 10.1212/WNL.0000000000011397. Epub 2021 Jan 13.
- Roberts AC, Rademaker AW, Salley EA, Mooney A, Morhardt D, Fried-Oken M, Weintraub S, Mesulam M, Rogalski E. Communication Bridge-2 (CB2): an NIH Stage 2 randomized control trial of a speech-language intervention for communication impairments in individuals with mild to moderate primary progressive aphasia. Trials. 2022 Jun 13;23(1):487. doi: 10.1186/s13063-022-06162-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1334
- 1R01AG055425-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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