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Ponte de comunicação: uma intervenção baseada na Internet centrada na pessoa para indivíduos com afasia progressiva primária (CB2)

15 de outubro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Este estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito de dois tratamentos baseados em evidências para adultos com Afasia Progressiva Primária (APP) leve. O objetivo do estudo é nos ajudar a entender melhor os efeitos da terapia fonoaudiológica nas habilidades de comunicação de indivíduos com APP.

Os participantes com diagnóstico de PPA e seus parceiros de cuidados ativamente engajados estarão envolvidos no estudo por 12 meses. Cada participante receberá um laptop equipado com os aplicativos e recursos necessários para o estudo. Os participantes receberão 5 avaliações e 15 sessões de fonoaudiologia com fonoaudióloga licenciada, além de acesso ao Communication Bridge, um aplicativo web personalizado para praticar exercícios em casa que reforçam as estratégias de tratamento. Não há custos para participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (pessoa com PPA):

  1. Atende aos critérios de diagnóstico para PPA com base no neurologista e nas avaliações médicas de apoio (extraídas dos registros médicos)
  2. Inglês como língua principal usada nas atividades diárias de comunicação (por autorrelato)
  3. Audição adequada (com ou sem auxílio) para se comunicar com outras pessoas em uma sala lotada (por autorrelato)
  4. Visão adequada (com ou sem auxílio) para ler um jornal ou outros materiais funcionais (por autorrelato)
  5. Capaz de passar na triagem de tecnologia e demonstrar conhecimento suficiente para uso de videoconferência e uso do aplicativo da Web Communication Bridge™ (com ou sem treinamento)
  6. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica ≤ 9
  7. PPA leve-moderada informada por entrevista estruturada com fonoaudióloga e bateria de testes padronizada.

Critérios de inclusão (parceiro de comunicação co-inscrito):

  1. 18+ anos de idade
  2. Inglês como língua principal usada nas atividades diárias de comunicação (por autorrelato)
  3. Audição adequada (com ou sem auxílio) para se comunicar com outras pessoas em uma sala lotada (por autorrelato)
  4. Capaz de passar na triagem de tecnologia* e demonstra conhecimento suficiente para uso de videoconferência e uso do aplicativo da web Communication Bridge™ (com ou sem treinamento)

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de demência diferente de Afasia Progressiva Primária
  • A participação é co-inscrita em um programa externo de terapia da fala durante o curso de estudo.
  • Os parceiros de comunicação serão excluídos se tiverem uma deficiência de comunicação pré-existente que afetaria a participação no estudo (por exemplo, afasia, demência)

Os registros médicos serão solicitados e revisados ​​para determinar a elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ponte de Comunicação™
Os participantes recebem o Communication Bridge™, uma intervenção diádica multicomponente, focada na participação, na qual tanto a pessoa com PPA quanto seu parceiro de comunicação co-inscrito são destinatários da intervenção. Communication Bridge™ é modelado no Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) e no Care Pathway Model que foi desenvolvido para pessoas que vivem com afasia progressiva primária. Consistente com os modelos de intervenção focados na participação, os estímulos de treinamento pessoalmente salientes são incorporados em todas as atividades terapêuticas no braço Experimental.
O tratamento fonoaudiológico baseado em evidências será comparado e contrastado nos dois braços do estudo.
Comparador Ativo: Comprometimento Baseado em Evidências Focado
O braço de controle inclui uma intervenção não diádica na qual a pessoa com APP é o receptor ativo da intervenção e seu parceiro de comunicação desempenha um papel de apoio. No braço de controle, os participantes recebem uma intervenção fonoaudiológica projetada para lidar com deficiência e limitações funcionais, composta por atividades que abordam a recuperação de palavras e a produção de fala 'automática' usando estímulos fixos e não personalizados entre os participantes.
O tratamento fonoaudiológico baseado em evidências será comparado e contrastado nos dois braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na confiança da comunicação (CCRSA)
Prazo: 5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
Escala de avaliação de confiança na comunicação na afasia, uma escala de avaliação numérica de 0 a 100, com 0 representando “não confiante” e 100 representando “muito confiante”. Pontuações mais altas indicam maior confiança.
5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
Alteração no Banco de Itens de Participação na Comunicação (CPIB)
Prazo: 5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses

O Banco de Itens de Participação na Comunicação é uma escala de classificação de 4 pontos, com 0 representando “muito” e 3 representando “nada”. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos desafios de comunicação.

Estamos relatando mudanças nas pontuações do CPIB usando pontuações T. A faixa de pontuação T do Banco de Itens de Participação Comunicativa (CPIB) é a seguinte:

T57.5 e acima: Representa uma experiência "normal" de participação comunicativa ou "problemas mínimos" T57.5-T45: Representa desafios leves T45-T35: Representa desafios moderados T35 e abaixo: Representa desafios graves

O CPIB é um instrumento relatado pelo paciente que mede a participação comunicativa. A média do escore T é 50 e o desvio padrão é 10. Pontuações mais altas são mais favoráveis, indicando menor interferência na participação. A pontuação ideal, ou alguém que não relata problemas com a participação comunicativa, seria uma pontuação T de 74,3

5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
Mudança nas Metas Centradas na Participação na Comunicação
Prazo: 4 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Pós-Intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-Intervenção 2 (9 meses) e 12 meses

Esta medida avalia o progresso em direção às metas de participação na comunicação usando o Goal Attainment Scaling (GAS). Os participantes desenvolveram metas personalizadas, cada uma definida com um valor base de '0'. O progresso foi acompanhado usando uma escala de 7 pontos, onde -3 representa “não participa mais” e +3 representa “objetivo excedido”. Pontuações mais altas indicam melhor progresso em direção ao cumprimento das metas. As metas foram avaliadas em 3, 6, 9 e 12 meses, com os resultados relatados como a porcentagem de metas que:

Piorou (pontuações de -1, -2 ou -3) Sem alteração (pontuação permaneceu em 0) Melhorou (pontuações de +1, +2 ou +3), incluindo chegar perto, alcançar ou exceder a meta.

A tabela abaixo apresenta a percentagem de metas que se enquadram em cada uma destas categorias em cada ponto de avaliação.

4 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Pós-Intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-Intervenção 2 (9 meses) e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na precisão das palavras (palavras treinadas)
Prazo: 5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
proporção de precisão dos participantes nas palavras treinadas. Valores mais altos indicam maior número de palavras produzidas após o primeiro prompt. Faixa 0 - 30
5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
Mudança na precisão do script (scripts treinados)
Prazo: 5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses
proporção de precisão dos participantes nos roteiros treinados. Valores mais altos indicam maior nível de desempenho do script como proporção. Faixa 0 - 1.
5 momentos de avaliação até a conclusão do estudo - Linha de base, Pós-intervenção 1 (3 meses), Seis meses, Pós-intervenção 2 (9 meses) e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Publicação do manuscrito do protocolo do estudo antes de inscrever o participante final. Manual de procedimentos da ponte de comunicação após a publicação do protocolo do estudo ou quando o participante final concluir todos os procedimentos do estudo (o que ocorrer depois). Plano de análise estatística a ser publicado com o protocolo do estudo. Formulário de Consentimento Informado disponível imediatamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com a aprovação da equipe de administração do estudo, com exceção dos documentos que serão disponibilizados ao público após a conclusão do estudo (manual de procedimentos). Os dados analisados ​​e processados ​​estarão disponíveis mediante solicitação com um Acordo de Colaborador aprovado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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