Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Communication Bridge: En personsentrert internettbasert intervensjon for individer med primær progressiv afasi (CB2)

15. oktober 2024 oppdatert av: University of Chicago

Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av to evidensbaserte behandlinger for voksne med mild primær progressiv afasi (PPA). Målet med studien er å hjelpe oss å bedre forstå effektene av talespråkterapi på kommunikasjonsevner hos personer med PPA.

Deltakere med diagnosen PPA og deres aktivt engasjerte omsorgspartnere vil være involvert i studien i 12 måneder. Hver deltaker vil motta en bærbar PC utstyrt med de nødvendige applikasjonene og funksjonene for studien. Deltakerne vil motta 5 evalueringer og 15 logopedøkter med en lisensiert logoped, samt tilgang til Communication Bridge, en personlig webapplikasjon for å trene hjemmeøvelser som forsterker behandlingsstrategier. Det er ingen kostnader å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (person med PPA):

  1. Oppfyller diagnostiske kriterier for PPA basert på nevrolog og støttende medisinske vurderinger (ekstrahert fra medisinske journaler)
  2. Engelsk som hovedspråk brukt i daglige kommunikasjonsaktiviteter (ved egenrapportering)
  3. Tilstrekkelig hørsel (med eller uten hjelp) for å kommunisere med andre i et overfylt rom (ved selvrapportering)
  4. Tilstrekkelig syn (med eller uten hjelp) for å lese en avis eller annet funksjonelt materiale (ved egenrapportering)
  5. Kan bestå teknologiscreening og demonstrerer tilstrekkelig kunnskap for bruk av videokonferanse og Communication Bridge™ nettapplikasjon (med eller uten opplæring)
  6. Geriatrisk depresjonsskala score ≤ 9
  7. Mild-moderat PPA informert av et strukturert intervju med en logoped og et standardisert testbatteri.

Inkluderingskriterier (samregistrert kommunikasjonspartner):

  1. 18+ år
  2. Engelsk som hovedspråk brukt i daglige kommunikasjonsaktiviteter (ved egenrapportering)
  3. Tilstrekkelig hørsel (med eller uten hjelp) for å kommunisere med andre i et overfylt rom (ved selvrapportering)
  4. Kan bestå teknologiscreening* og demonstrerer tilstrekkelig kunnskap for bruk av videokonferanse og Communication Bridge™ nettapplikasjon (med eller uten opplæring)

Ekskluderingskriterier:

  • En annen demensdiagnose enn primær progressiv afasi
  • Deltakelse er medmeldt på et eksternt logopedprogram i løpet av studieløpet.
  • Kommunikasjonspartnere vil bli ekskludert hvis de har en eksisterende kommunikasjonssvikt som kan påvirke studiedeltakelsen (f.eks. afasi, demens)

Medisinske journaler vil bli forespurt og gjennomgått for å fastslå kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Communication Bridge™
Deltakerne mottar Communication Bridge™, en flerkomponent, deltakelsesfokusert, dyadisk intervensjon der både personen med PPA og deres medregistrerte kommunikasjonspartner er intervensjonsmottakere. Communication Bridge™ er basert på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) og Care Pathway Model som ble utviklet for personer som lever med primær progressiv afasi. I samsvar med deltakelsesfokuserte intervensjonsmodeller er personlig fremtredende treningsstimuli inkorporert i alle terapiaktiviteter i den eksperimentelle armen.
Atferdsmessig: Communication Bridge™
Evidensbasert logopedisk behandling vil bli sammenlignet og kontrastert i de to armene av studien.
Aktiv komparator: Evidensbasert verdifallsfokusert
Kontrollarmen inkluderer en ikke-dyadisk intervensjon der personen med PPA er den aktive intervensjonsmottakeren og deres kommunikasjonspartner er i en støttende rolle. I kontrollarmen mottar deltakerne en talespråklig intervensjon designet for å adressere svekkelse og funksjonelle begrensninger, bestående av aktiviteter som tar for seg ordinnhenting og "automatisk" taleproduksjon ved å bruke faste, ikke-personlige stimuli på tvers av deltakerne.
Atferdsmessig: Evidensbasert verdifallsfokusert
Evidensbasert logopedisk behandling vil bli sammenlignet og kontrastert i de to armene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kommunikasjonssikkerhet (CCRSA)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studien - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
Communication Confidence Rating Scale in Aphasia, en 0-100 numerisk vurderingsskala med 0 som representerer "ikke selvsikker" og 100 representerer "veldig selvsikker". Høyere score indikerer større selvtillit.
5 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studien - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
Endring i Communication Participation Item Bank (CPIB)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studien - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder

Communication Participation Item Bank er en 4-punkts vurderingsskala der 0 representerer 'veldig mye' og 3 representerer 'ikke i det hele tatt'. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av kommunikasjonsutfordringer.

Vi rapporterer om endring i CPIB-score ved bruk av T-score. T-poengområdet for Communicative Participation Item Bank (CPIB) er som følger:

T57.5 og over: Representerer en "normal" opplevelse av kommunikativ deltakelse eller "minimal problemer" T57.5-T45: Representerer milde utfordringer T45-T35: Representerer moderate utfordringer T35 og under: Representerer alvorlige utfordringer

CPIB er et pasientrapportert instrument som måler kommunikativ deltakelse. Gjennomsnittlig T-score er 50, og standardavviket er 10. Høyere poengsum er mer gunstige, noe som indikerer mindre interferens i deltakelse. Den ideelle poengsummen, eller noen som ikke rapporterer problemer med kommunikativ deltakelse, ville være en T-score på 74,3
5 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studien - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
Endring i kommunikasjonsdeltakelse Personsentrerte mål
Tidsramme: 4 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studiet - etter intervensjon 1 (3 måneder), seks måneder, etter intervensjon 2 (9 måneder) og 12 måneder

Dette tiltaket vurderer fremgang mot kommunikasjonsdeltakelsesmål ved hjelp av måloppnåelseskalering (GAS). Deltakerne utviklet personlige mål, hver satt til en grunnlinjeverdi på '0'. Fremgang ble sporet ved hjelp av en 7-punkts skala, der -3 representerer "ikke lenger deltar" og +3 representerer "overskredet mål". Høyere score indikerer bedre fremgang mot måloppnåelse. Mål ble evaluert etter 3, 6, 9 og 12 måneder, med resultatene rapportert som prosentandelen av målene som:

Forverret (score på -1, -2 eller -3) Ingen endring (poengsum forble på 0) Forbedret (score på +1, +2 eller +3), inkludert å komme nær, nå eller overgå målet.

Tabellen nedenfor viser prosentandelen av mål som faller inn i hver av disse kategoriene ved hvert vurderingspunkt.
4 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studiet - etter intervensjon 1 (3 måneder), seks måneder, etter intervensjon 2 (9 måneder) og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ordnøyaktighet (opplærte ord)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studien - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
andel deltakeres nøyaktighet på trenede ord. Høyere verdier indikerer et større antall ord produsert etter første ledetekst. Område 0 - 30
5 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studien - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
Endring i skriptnøyaktighet (opplærte skript)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studien - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
andel deltakeres nøyaktighet på opplærte skript. Høyere verdier indikerer høyere nivå av skriptytelse som en andel. Område 0 - 1.
5 vurderingstidspunkter gjennom fullføring av studien - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Publisering av studieprotokollmanuskript før påmelding av sluttdeltaker. Communication Bridge Manual of Procedures ved publisering av studieprotokoll eller når sluttdeltaker fullfører alle studieprosedyrer (avhengig av hva som kommer senere). Statistisk analyseplan skal publiseres med studieprotokoll. Skjema for informert samtykke tilgjengelig umiddelbart

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med godkjenning av studieadministrasjonsteam, med unntak av dokumenter som vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten etter studieavslutning (prosedyrehåndbok). Analysert og behandlet data vil være tilgjengelig på forespørsel med en godkjent samarbeidsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere