Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Communication Bridge: En personsentrert internettbasert intervensjon for individer med primær progressiv afasi

27. juni 2023 oppdatert av: Emily Rogalski, Northwestern University

Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av to evidensbaserte behandlinger for voksne med mild primær progressiv afasi (PPA). Målet med studien er å hjelpe oss å bedre forstå effektene av talespråkterapi på kommunikasjonsevner hos personer med PPA.

Deltakere med diagnosen PPA og deres aktivt engasjerte omsorgspartnere vil være involvert i studien i 12 måneder. Hver deltaker vil motta en bærbar PC utstyrt med de nødvendige applikasjonene og funksjonene for studien. Deltakerne vil motta 5 evalueringer og 15 logopedøkter med en lisensiert logoped, samt tilgang til Communication Bridge, en personlig webapplikasjon for å trene hjemmeøvelser som forsterker behandlingsstrategier. Det er ingen kostnader å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Mesulam Center for Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease - Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (person med PPA):

  1. Oppfyller diagnostiske kriterier for PPA basert på nevrolog og støttende medisinske vurderinger (ekstrahert fra medisinske journaler)
  2. Engelsk som hovedspråk brukt i daglige kommunikasjonsaktiviteter (ved egenrapportering)
  3. Tilstrekkelig hørsel (med eller uten hjelp) for å kommunisere med andre i et overfylt rom (ved selvrapportering)
  4. Tilstrekkelig syn (med eller uten hjelp) for å lese en avis eller annet funksjonelt materiale (ved egenrapportering)
  5. Kan bestå teknologiscreening og demonstrerer tilstrekkelig kunnskap for bruk av videokonferanse og Communication Bridge™ nettapplikasjon (med eller uten opplæring)
  6. Geriatrisk depresjonsskala score ≤ 9
  7. Mild-moderat PPA informert av et strukturert intervju med en logoped og et standardisert testbatteri.

Inkluderingskriterier (samregistrert kommunikasjonspartner):

  1. 18+ år
  2. Engelsk som hovedspråk brukt i daglige kommunikasjonsaktiviteter (ved egenrapportering)
  3. Tilstrekkelig hørsel (med eller uten hjelp) for å kommunisere med andre i et overfylt rom (ved selvrapportering)
  4. Kan bestå teknologiscreening* og demonstrerer tilstrekkelig kunnskap for bruk av videokonferanse og Communication Bridge™ nettapplikasjon (med eller uten opplæring)

Ekskluderingskriterier:

  • En annen demensdiagnose enn primær progressiv afasi
  • Deltakelse er medmeldt på et eksternt logopedprogram i løpet av studieløpet.
  • Kommunikasjonspartnere vil bli ekskludert hvis de har en eksisterende kommunikasjonssvikt som kan påvirke studiedeltakelsen (f.eks. afasi, demens)

Medisinske journaler vil bli forespurt og gjennomgått for å fastslå kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Communication Bridge™
Deltakerne mottar Communication Bridge™, en flerkomponent, deltakelsesfokusert, dyadisk intervensjon der både personen med PPA og deres medregistrerte kommunikasjonspartner er intervensjonsmottakere. Communication Bridge™ er basert på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) og Care Pathway Model som ble utviklet for personer som lever med primær progressiv afasi. I samsvar med deltakelsesfokuserte intervensjonsmodeller er personlig fremtredende treningsstimuli inkorporert i alle terapiaktiviteter i den eksperimentelle armen.
Atferdsmessig: Communication Bridge™
Evidensbasert logopedisk behandling vil bli sammenlignet og kontrastert i de to armene av studien.
Aktiv komparator: Evidensbasert verdifallsfokusert
Kontrollarmen inkluderer en ikke-dyadisk intervensjon der personen med PPA er den aktive intervensjonsmottakeren og deres kommunikasjonspartner er i en støttende rolle. I kontrollarmen mottar deltakerne en talespråklig intervensjon designet for å adressere svekkelse og funksjonelle begrensninger, bestående av aktiviteter som tar for seg ordinnhenting og "automatisk" taleproduksjon ved å bruke faste, ikke-personlige stimuli på tvers av deltakerne.
Atferdsmessig: Evidensbasert verdifallsfokusert
Evidensbasert logopedisk behandling vil bli sammenlignet og kontrastert i de to armene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kommunikasjonssikkerhet PROM
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
Communication Confidence Rating Scale in Aphasia, en 0-100 numerisk vurderingsskala med 0 som representerer "ikke selvsikker" og 100 representerer "veldig selvsikker". Høyere score indikerer større selvtillit.
5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
Endring i kommunikasjonsdeltakelse PROM
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
Communication Participation Item Bank, en 4-punkts vurderingsskala der 0 representerer 'veldig mye' og 3 representerer 'ikke i det hele tatt'. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av kommunikasjonsutfordringer.
5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
Endring i kommunikasjonsdeltakelse Personsentrerte mål
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
Måloppnåelsesskalering, en 7-punkts vurderingsskala der -3 representerer "ikke lenger deltar" og +3 representerer "overskredet mål". Høyere score indikerer bedre fremgang i måloppnåelse.
5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ordnøyaktighet (trente ord)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
Prosentvis nøyaktighet på trenede ord
5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
Endring i skriptnøyaktighet (opplærte skript)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
Prosentvis nøyaktighet på opplærte skript
5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Rogalski, Ph.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00206086
  • 1R01AG055425-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Publisering av studieprotokollmanuskript før påmelding av sluttdeltaker. Communication Bridge Manual of Procedures ved publisering av studieprotokoll eller når sluttdeltaker fullfører alle studieprosedyrer (avhengig av hva som kommer senere). Statistisk analyseplan skal publiseres med studieprotokoll. Skjema for informert samtykke tilgjengelig umiddelbart

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med godkjenning av studieadministrasjonsteam, med unntak av dokumenter som vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten etter studieavslutning (prosedyrehåndbok). Analysert og behandlet data vil være tilgjengelig på forespørsel med en godkjent samarbeidsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær progressiv afasi

Kliniske studier på Communication Bridge™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere