- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03371706
Komunikační most: Internetová intervence zaměřená na člověka pro jednotlivce s primární progresivní afázií
Tato studie bude používat design randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinku dvou léčebných postupů založených na důkazech u dospělých s mírnou primární progresivní afázií (PPA). Cílem studie je pomoci nám lépe porozumět vlivům logopedické terapie na komunikační schopnosti u jedinců s PPA.
Účastníci s diagnózou PPA a jejich aktivně zapojení partneři v péči budou zapojeni do studie po dobu 12 měsíců. Každý účastník obdrží notebook vybavený potřebnými aplikacemi a funkcemi pro studium. Účastníci získají 5 hodnocení a 15 logopedických sezení s licencovaným logopedem a také přístup do Communication Bridge, personalizované webové aplikace pro procvičování domácích cvičení, která posilují léčebné strategie. Neexistují žádné náklady na účast v této studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Mesulam Center for Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease - Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (osoba s PPA):
- Splňuje diagnostická kritéria pro PPA založená na neurologovi a podpůrných lékařských posudcích (vytažených z lékařských záznamů)
- Angličtina jako primární jazyk používaný při každodenních komunikačních činnostech (na základě vlastního hlášení)
- Přiměřený sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro komunikaci s ostatními v přeplněné místnosti (na základě vlastního hlášení)
- Adekvátní vidění (s pomocí nebo bez pomoci) pro čtení novin nebo jiných funkčních materiálů (samozřejmým hlášením)
- Schopnost projít technologickým screeningem a prokáže dostatečné znalosti pro použití videokonferencí a používání webové aplikace Communication Bridge™ (se školením nebo bez něj)
- Skóre stupnice geriatrické deprese ≤ 9
- Mírně-střední PPA informovaný strukturovaným rozhovorem s řečovým patologem a standardizovanou testovací baterií.
Kritéria zahrnutí (společně zaregistrovaný komunikační partner):
- 18+ let
- Angličtina jako primární jazyk používaný při každodenních komunikačních činnostech (na základě vlastního hlášení)
- Přiměřený sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro komunikaci s ostatními v přeplněné místnosti (na základě vlastního hlášení)
- Schopnost projít technologickým screeningem* a prokáže dostatečné znalosti pro používání videokonferencí a používání webové aplikace Communication Bridge™ (se školením nebo bez něj)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence jiná než primární progresivní afázie
- Účast je spoluzapsána v externím logopedickém programu v průběhu studia.
- Komunikační partneři budou vyloučeni, pokud mají již existující poruchu komunikace, která by ovlivnila účast ve studii (např. afázie, demence)
K určení způsobilosti budou vyžadovány a přezkoumány lékařské záznamy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Communication Bridge™
Účastníci obdrží Communication Bridge™, vícesložkovou, na participaci zaměřenou, dyadickou intervenci, ve které jsou příjemci intervence jak osoba s PPA, tak její spoluzapsaný komunikační partner.
Communication Bridge™ je modelován na základě Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) a Care Pathway Model, který byl vyvinut pro osoby žijící s primární progresivní afázií.
V souladu s intervenčními modely zaměřenými na participaci jsou do všech terapeutických aktivit v experimentální části začleněny osobně význačné tréninkové podněty.
|
Logopedická léčba založená na důkazech bude porovnána a kontrastována ve dvou větvích studie.
|
Aktivní komparátor: Zaměřeno na snížení hodnoty založené na důkazech
Kontrolní rameno zahrnuje nedyadickou intervenci, ve které je osoba s PPA aktivním příjemcem intervence a její komunikační partner má podpůrnou roli.
V kontrolní větvi dostávají účastníci intervence v řeči navržené k řešení poškození a funkčních omezení, skládající se z činností, které se zabývají vyhledáváním slov a „automatickou“ tvorbou řeči pomocí pevných, nepersonalizovaných podnětů napříč účastníky.
|
Logopedická léčba založená na důkazech bude porovnána a kontrastována ve dvou větvích studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna komunikační důvěry PROM
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Komunikační důvěra Rating Scale in Aphasia, číselná hodnotící stupnice 0-100, kde 0 představuje „nevěřím“ a 100 představuje „velmi sebevědomý“.
Vyšší skóre znamená větší důvěru.
|
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Změna účasti v komunikaci PROM
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Komunikace Participation Item Bank, 4bodová hodnotící stupnice, kde 0 znamená „velmi mnoho“ a 3 znamená „vůbec ne“.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost komunikačních problémů.
|
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Změna v komunikační participaci Cíle zaměřené na člověka
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Goal Attainment Scaling, 7bodová hodnotící stupnice, kde -3 představuje „neúčastní se“ a +3 představuje „překročení cíle“.
Vyšší skóre značí lepší pokrok v dosahování cílů.
|
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna přesnosti slov (naučená slova)
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Procento přesnosti natrénovaných slov
|
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Změna přesnosti skriptu (trénované skripty)
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Procentuální přesnost natrénovaných skriptů
|
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia, v průměru 1 rok, včetně změn v čase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Rogalski, Ph.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mesulam MM, Coventry C, Kuang A, Bigio EH, Mao Q, Flanagan ME, Gefen T, Sridhar J, Geula C, Zhang H, Weintraub S, Rogalski EJ. Memory Resilience in Alzheimer Disease With Primary Progressive Aphasia. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e916-e925. doi: 10.1212/WNL.0000000000011397. Epub 2021 Jan 13.
- Roberts AC, Rademaker AW, Salley EA, Mooney A, Morhardt D, Fried-Oken M, Weintraub S, Mesulam M, Rogalski E. Communication Bridge-2 (CB2): an NIH Stage 2 randomized control trial of a speech-language intervention for communication impairments in individuals with mild to moderate primary progressive aphasia. Trials. 2022 Jun 13;23(1):487. doi: 10.1186/s13063-022-06162-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Demence
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- STU00206086
- 1R01AG055425-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Communication Bridge™
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaZatím nenabíráme
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
International Food Policy Research InstituteUnited States Agency for International Development (USAID); Department for... a další spolupracovníciDokončenoZlepšení předškolního antropometrického stavu | Zlepšení potravinové bezpečnosti domácností | Zlepšení znalostí o výživě matekBangladéš
-
BaroNova, Inc.Dokončeno