Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační most: Internetová intervence zaměřená na člověka pro jednotlivce s primární progresivní afázií (CB2)

15. října 2024 aktualizováno: University of Chicago

Tato studie bude používat design randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinku dvou léčebných postupů založených na důkazech u dospělých s mírnou primární progresivní afázií (PPA). Cílem studie je pomoci nám lépe porozumět vlivům logopedické terapie na komunikační schopnosti u jedinců s PPA.

Účastníci s diagnózou PPA a jejich aktivně zapojení partneři v péči budou zapojeni do studie po dobu 12 měsíců. Každý účastník obdrží notebook vybavený potřebnými aplikacemi a funkcemi pro studium. Účastníci získají 5 hodnocení a 15 logopedických sezení s licencovaným logopedem a také přístup do Communication Bridge, personalizované webové aplikace pro procvičování domácích cvičení, která posilují léčebné strategie. Neexistují žádné náklady na účast v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (osoba s PPA):

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro PPA založená na neurologovi a podpůrných lékařských posudcích (vytažených z lékařských záznamů)
  2. Angličtina jako primární jazyk používaný při každodenních komunikačních činnostech (na základě vlastního hlášení)
  3. Přiměřený sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro komunikaci s ostatními v přeplněné místnosti (na základě vlastního hlášení)
  4. Adekvátní vidění (s pomocí nebo bez pomoci) pro čtení novin nebo jiných funkčních materiálů (samozřejmým hlášením)
  5. Schopnost projít technologickým screeningem a prokáže dostatečné znalosti pro použití videokonferencí a používání webové aplikace Communication Bridge™ (se školením nebo bez něj)
  6. Skóre stupnice geriatrické deprese ≤ 9
  7. Mírně-střední PPA informovaný strukturovaným rozhovorem s řečovým patologem a standardizovanou testovací baterií.

Kritéria zahrnutí (společně zaregistrovaný komunikační partner):

  1. 18+ let
  2. Angličtina jako primární jazyk používaný při každodenních komunikačních činnostech (na základě vlastního hlášení)
  3. Přiměřený sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro komunikaci s ostatními v přeplněné místnosti (na základě vlastního hlášení)
  4. Schopnost projít technologickým screeningem* a prokáže dostatečné znalosti pro používání videokonferencí a používání webové aplikace Communication Bridge™ (se školením nebo bez něj)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence jiná než primární progresivní afázie
  • Účast je spoluzapsána v externím logopedickém programu v průběhu studia.
  • Komunikační partneři budou vyloučeni, pokud mají již existující poruchu komunikace, která by ovlivnila účast ve studii (např. afázie, demence)

K určení způsobilosti budou vyžadovány a přezkoumány lékařské záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Communication Bridge™
Účastníci obdrží Communication Bridge™, vícesložkovou, na participaci zaměřenou, dyadickou intervenci, ve které jsou příjemci intervence jak osoba s PPA, tak její spoluzapsaný komunikační partner. Communication Bridge™ je modelován na základě Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) a Care Pathway Model, který byl vyvinut pro osoby žijící s primární progresivní afázií. V souladu s intervenčními modely zaměřenými na participaci jsou do všech terapeutických aktivit v experimentální části začleněny osobně význačné tréninkové podněty.
Behaviorální: Communication Bridge™
Logopedická léčba založená na důkazech bude porovnána a kontrastována ve dvou větvích studie.
Aktivní komparátor: Zaměřeno na snížení hodnoty založené na důkazech
Kontrolní rameno zahrnuje nedyadickou intervenci, ve které je osoba s PPA aktivním příjemcem intervence a její komunikační partner má podpůrnou roli. V kontrolní větvi dostávají účastníci intervence v řeči navržené k řešení poškození a funkčních omezení, skládající se z činností, které se zabývají vyhledáváním slov a „automatickou“ tvorbou řeči pomocí pevných, nepersonalizovaných podnětů napříč účastníky.
Behaviorální: Zaměřeno na snížení hodnoty založené na důkazech
Logopedická léčba založená na důkazech bude porovnána a kontrastována ve dvou větvích studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna důvěry v komunikaci (CCRSA)
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studie – základní stav, po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců
Komunikační důvěra Rating Scale in Aphasia, 0-100 numerická hodnotící stupnice, kde 0 představuje „nevěřím“ a 100 představuje „velmi sebevědomý“. Vyšší skóre znamená větší důvěru.
5 časových bodů hodnocení po dokončení studie – základní stav, po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců
Změna v bance komunikačních participačních položek (CPIB)
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studie – základní stav, po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců

Komunikační participace Banka položek je 4bodová hodnotící stupnice, kde 0 znamená „velmi mnoho“ a 3 znamená „vůbec ne“. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost komunikačních problémů.

Podáváme zprávy o změně skóre CPIB pomocí T-skóre. Rozsah T-skóre banky komunikačních účastí (CPIB) je následující:

T57.5 a vyšší: Představuje "normální" zkušenost s komunikativní participací nebo "minimální problémy" T57.5-T45: Představuje mírné problémy T45-T35: Představuje středně těžké problémy T35 a nižší: Představuje vážné problémy

CPIB je pacientem hlášený nástroj, který měří komunikační participaci. Průměrné T-skóre je 50 a standardní odchylka je 10. Vyšší skóre je příznivější, což naznačuje menší zásah do účasti. Ideální skóre nebo někdo, kdo nehlásí žádné problémy s komunikativní účastí, by bylo T-skóre 74,3
5 časových bodů hodnocení po dokončení studie – základní stav, po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců
Změna v komunikační participaci Cíle zaměřené na člověka
Časové okno: 4 časové body hodnocení po dokončení studie – po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců

Toto měření hodnotí pokrok směrem k cílům participace na komunikaci pomocí škálování dosažení cílů (GAS). Účastníci vyvinuli personalizované cíle, každý nastavený na základní hodnotu „0“. Pokrok byl sledován pomocí 7bodové škály, kde -3 představuje „již se neúčastní“ a +3 představuje „překročení cíle“. Vyšší skóre znamená lepší pokrok směrem k dosažení cíle. Cíle byly vyhodnoceny po 3, 6, 9 a 12 měsících, přičemž výsledky byly uvedeny jako procento cílů, které:

Zhoršené (skóre -1, -2 nebo -3) Žádná změna (skóre zůstalo 0) Zlepšené (skóre +1, +2 nebo +3), včetně přiblížení se k cíli, jeho dosažení nebo překročení.

Níže uvedená tabulka uvádí procento cílů spadajících do každé z těchto kategorií v každém bodě hodnocení.
4 časové body hodnocení po dokončení studie – po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti slov (naučená slova)
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studie – základní stav, po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců
podíl účastníků přesnost na trénovaná slova. Vyšší hodnoty znamenají větší počet slov vytvořených po první výzvě. Rozsah 0–30
5 časových bodů hodnocení po dokončení studie – základní stav, po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců
Změna přesnosti skriptu (trénované skripty)
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studie – základní stav, po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců
podíl přesnosti účastníků na trénovaných skriptech. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň výkonu skriptu v poměru. Rozsah 0–1.
5 časových bodů hodnocení po dokončení studie – základní stav, po intervenci 1 (3 měsíce), šest měsíců, po intervenci 2 (9 měsíců) a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Zveřejnění rukopisu studijního protokolu před zápisem konečného účastníka. Komunikační most Manuál postupů po zveřejnění protokolu studie nebo když konečný účastník dokončí všechny postupy studie (podle toho, co nastane později). Plán statistické analýzy bude zveřejněn s protokolem studie. Formulář informovaného souhlasu je okamžitě k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Se souhlasem studijního administračního týmu, s výjimkou dokumentů, které budou po ukončení studie zpřístupněny veřejnosti (manuál postupů). Analyzovaná a zpracovaná data budou k dispozici na vyžádání se schválenou dohodou o spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Communication Bridge™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit