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Ponte di comunicazione: un intervento basato su Internet centrato sulla persona per individui con afasia progressiva primaria (CB2)

15 ottobre 2024 aggiornato da: University of Chicago

Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di due trattamenti basati sull'evidenza per adulti con lieve afasia primaria progressiva (PPA). Lo scopo dello studio è quello di aiutarci a comprendere meglio gli effetti della logopedia sulle capacità di comunicazione nelle persone con PPA.

I partecipanti con una diagnosi di PPA e i loro partner di cura attivamente impegnati saranno coinvolti nello studio per 12 mesi. Ogni partecipante riceverà un laptop dotato delle applicazioni e delle funzionalità necessarie per lo studio. I partecipanti riceveranno 5 valutazioni e 15 sessioni di logopedia con un logopedista autorizzato, nonché l'accesso a Communication Bridge, un'applicazione Web personalizzata per praticare esercizi a casa che rafforzano le strategie di trattamento. Non ci sono costi per partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (persona con PPA):

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per PPA basati su neurologo e valutazioni mediche di supporto (estratte dalle cartelle cliniche)
  2. Inglese come lingua principale utilizzata nelle attività di comunicazione quotidiane (secondo self-report)
  3. Udito adeguato (con o senza aiuto) per comunicare con gli altri in una stanza affollata (tramite autovalutazione)
  4. Visione adeguata (con o senza aiuto) per leggere un giornale o altri materiali funzionali (tramite autovalutazione)
  5. In grado di superare lo screening tecnologico e dimostrare una conoscenza sufficiente per l'uso della videoconferenza e dell'uso dell'applicazione web Communication Bridge™ (con o senza formazione)
  6. Punteggio Geriatric Depression Scale ≤ 9
  7. PPA lieve-moderato informato da un'intervista strutturata con un logopedista e una batteria di test standardizzata.

Criteri di inclusione (partner di comunicazione co-iscritto):

  1. 18+ anni di età
  2. Inglese come lingua principale utilizzata nelle attività di comunicazione quotidiane (secondo self-report)
  3. Udito adeguato (con o senza aiuto) per comunicare con gli altri in una stanza affollata (tramite autovalutazione)
  4. In grado di superare lo screening tecnologico* e dimostrare una conoscenza sufficiente per l'uso della videoconferenza e dell'uso dell'applicazione web Communication Bridge™ (con o senza formazione)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di demenza diversa dall'afasia primaria progressiva
  • La partecipazione è coiscritta ad un programma esterno di logopedia durante il corso di studi.
  • I partner di comunicazione saranno esclusi se hanno una compromissione della comunicazione preesistente che influenzerebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, afasia, demenza)

Le cartelle cliniche saranno richieste e riviste per determinare l'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ponte di comunicazione™
I partecipanti ricevono Communication Bridge™, un intervento diadico multicomponente, incentrato sulla partecipazione in cui sia la persona con PPA che il suo partner di comunicazione co-iscritto sono destinatari dell'intervento. Communication Bridge™ è modellato sul Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) e sul Care Pathway Model che è stato sviluppato per le persone che vivono con l'afasia progressiva primaria. Coerentemente con i modelli di intervento incentrati sulla partecipazione, gli stimoli formativi personalmente salienti sono incorporati in tutte le attività terapeutiche nel braccio Sperimentale.
Comportamentale: Ponte di comunicazione™
Il trattamento della logopedia basata sull'evidenza sarà confrontato e contrastato nei due bracci dello studio.
Comparatore attivo: Impairment basato sull'evidenza focalizzato
Il braccio di controllo include un intervento non diadico in cui la persona con PPA è il destinatario attivo dell'intervento e il suo partner di comunicazione ha un ruolo di supporto. Nel braccio di controllo, i partecipanti ricevono un intervento di linguaggio vocale progettato per affrontare menomazioni e limitazioni funzionali, composto da attività che affrontano il recupero di parole e la produzione vocale "automatica" utilizzando stimoli fissi, non personalizzati, tra i partecipanti.
Comportamentale: Impairment basato sull'evidenza focalizzato
Il trattamento della logopedia basata sull'evidenza sarà confrontato e contrastato nei due bracci dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fiducia nella comunicazione (CCRSA)
Lasso di tempo: 5 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Baseline, Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi
Scala di valutazione della fiducia nella comunicazione in afasia, una scala di valutazione numerica da 0 a 100 dove 0 rappresenta "non sicuro" e 100 rappresenta "molto sicuro". Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.
5 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Baseline, Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi
Modifica nella banca degli elementi di partecipazione alla comunicazione (CPIB)
Lasso di tempo: 5 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Baseline, Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi

La banca degli elementi di partecipazione alla comunicazione è una scala di valutazione a 4 punti in cui 0 rappresenta "molto" e 3 rappresenta "per nulla". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle sfide comunicative.

Stiamo segnalando la variazione dei punteggi CPIB utilizzando i punteggi T. L'intervallo del punteggio T della Communicationive Participation Item Bank (CPIB) è il seguente:

T57.5 e superiori: Rappresenta un'esperienza "normale" di partecipazione comunicativa o "problemi minimi" T57.5-T45: Rappresenta sfide lievi T45-T35: Rappresenta sfide moderate T35 e inferiori: Rappresenta sfide gravi

Il CPIB è uno strumento riferito dal paziente che misura la partecipazione comunicativa. Il punteggio T medio è 50 e la deviazione standard è 10. I punteggi più alti sono più favorevoli, indicando una minore interferenza nella partecipazione. Il punteggio ideale, ovvero qualcuno che non segnala problemi con la partecipazione comunicativa, sarebbe un punteggio T di 74,3
5 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Baseline, Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi
Cambiamento nella partecipazione alla comunicazione Obiettivi centrati sulla persona
Lasso di tempo: 4 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi

Questa misura valuta i progressi verso gli obiettivi di partecipazione alla comunicazione utilizzando Goal Attainment Scaling (GAS). I partecipanti hanno sviluppato obiettivi personalizzati, ciascuno impostato su un valore di base pari a "0". I progressi sono stati monitorati utilizzando una scala a 7 punti, dove -3 rappresenta "non partecipo più" e +3 rappresenta "obiettivo superato". Punteggi più alti indicano progressi migliori verso il raggiungimento degli obiettivi. Gli obiettivi sono stati valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi, con i risultati riportati come percentuale di obiettivi che:

Peggiorato (punteggi di -1, -2 o -3) Nessun cambiamento (il punteggio è rimasto a 0) Migliorato (punteggi di +1, +2 o +3), incluso avvicinarsi, raggiungere o superare l'obiettivo.

La tabella seguente presenta la percentuale di obiettivi che rientrano in ciascuna di queste categorie in ciascun punto di valutazione.
4 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della precisione delle parole (parole addestrate)
Lasso di tempo: 5 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Baseline, Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi
percentuale di partecipanti accuratezza sulle parole addestrate. Valori più alti indicano un numero maggiore di parole prodotte dopo il primo prompt. Intervallo 0 - 30
5 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Baseline, Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi
Modifica della precisione dello script (script addestrati)
Lasso di tempo: 5 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Baseline, Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi
percentuale di accuratezza dei partecipanti sugli script addestrati. Valori più alti indicano un livello maggiore di prestazioni dello script in proporzione. Intervallo 0 - 1.
5 momenti di valutazione fino al completamento dello studio: Baseline, Post Intervento 1 (3 mesi), Sei mesi, Post Intervento 2 (9 mesi) e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Pubblicazione del manoscritto del protocollo di studio prima dell'iscrizione del partecipante finale. Communication Bridge Manual of Procedures alla pubblicazione del protocollo dello studio o quando il partecipante finale completa tutte le procedure dello studio (a seconda di quale evento si verifichi dopo). Piano di analisi statistica da pubblicare con protocollo di studio. Modulo di consenso informato disponibile immediatamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con l'approvazione del gruppo di amministrazione dello studio, ad eccezione dei documenti che saranno messi a disposizione del pubblico dopo il completamento dello studio (manuale delle procedure). I dati analizzati ed elaborati saranno disponibili su richiesta con un contratto di collaborazione approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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