Communication Bridge: henkilökeskeinen Internet-pohjainen interventio yksilöille, joilla on ensisijaisesti progressiivinen afasia (CB2)
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa kahden näyttöön perustuvan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä primaarinen progressiivinen afasia (PPA). Tutkimuksen tavoitteena on auttaa meitä ymmärtämään paremmin puhekieliterapian vaikutuksia PPA-potilaiden kommunikaatiokykyyn.
Osallistujat, joilla on PPA-diagnoosi, ja heidän aktiivisesti sitoutuneet hoitokumppaninsa ovat mukana tutkimuksessa 12 kuukauden ajan. Jokainen osallistuja saa kannettavan tietokoneen, jossa on tutkimukseen tarvittavat sovellukset ja ominaisuudet. Osallistujat saavat 5 arviointia ja 15 puheterapiaistuntoa lisensoidun puheterapeutin kanssa sekä pääsyn Communication Bridge -verkkosovellukseen, joka on henkilökohtainen verkkosovellus harjoitellakseen hoitostrategioita vahvistavia kotiharjoituksia. Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu kuluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (henkilö, jolla on PPA):
- Täyttää PPA:n diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat neurologeihin ja tukeviin lääketieteellisiin arviointeihin (poimittu lääketieteellisistä tiedoista)
- Englanti ensisijaisena kielenä, jota käytetään päivittäisessä viestinnässä (itseraportin perusteella)
- Riittävä kuulo (avusteisella tai ilman apua) kommunikointiin muiden kanssa ruuhkaisessa huoneessa (itseraportin perusteella)
- Riittävä näkökyky (avulla tai ilman) sanomalehden tai muun toiminnallisen materiaalin lukemiseen (itseraportin perusteella)
- Pystyy läpäisemään teknologiaseulonnan ja osoittaa riittävät tiedot videoneuvottelun ja Communication Bridge™ -verkkosovellusten käyttöön (koulutuksen kanssa tai ilman)
- Geriatrinen masennusasteikon pisteet ≤ 9
- Lievä tai keskivaikea PPA kertoi puhekielen patologin strukturoidusta haastattelusta ja standardoidusta testausparistosta.
Osallistumiskriteerit (yhdessä ilmoittautunut viestintäkumppani):
- 18+ vuotiaita
- Englanti ensisijaisena kielenä, jota käytetään päivittäisessä viestinnässä (itseraportin perusteella)
- Riittävä kuulo (avusteisella tai ilman apua) kommunikointiin muiden kanssa ruuhkaisessa huoneessa (itseraportin perusteella)
- Pystyy läpäisemään teknologiatarkastuksen* ja osoittaa riittävät tiedot videoneuvottelun ja Communication Bridge™ -verkkosovellusten käyttöön (koulutuksen kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu dementiadiagnoosi kuin primaarinen progressiivinen afasia
- Opintojakson aikana osallistutaan ulkopuoliseen puhekielen terapiaan.
- Viestintäkumppanit suljetaan pois, jos heillä on aiempaa kommunikaatiovamma, joka vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen (esim. afasia, dementia)
Lääkäritiedot pyydetään ja tarkistetaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Communication Bridge™
Osallistujat saavat Communication Bridgen™, joka on monikomponenttinen, osallistumiseen keskittyvä, dyadinen interventio, jossa sekä henkilö, jolla on PPA, että hänen kanssaan ilmoittautunut viestintäkumppani ovat interventioiden vastaanottajia.
Communication Bridge™ on mallina Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) ja Care Pathway -malliin, joka on kehitetty henkilöille, joilla on ensisijaisesti progressiivinen afasia.
Osallistumiseen keskittyvien interventiomallien mukaisesti henkilökohtaiset koulutusärsykkeet sisällytetään kaikkiin terapiatoimintoihin kokeellisessa osassa.
|
Todisteisiin perustuvaa puhekielen hoitoa verrataan ja verrataan tutkimuksen kahdessa haarassa.
|
|
Active Comparator: Todisteeseen perustuva arvonalennus keskittynyt
Control-haaraan kuuluu ei-dyadinen interventio, jossa PPA-potilas on aktiivinen intervention vastaanottaja ja hänen kommunikaatiokumppaninsa on tukiroolissa.
Ohjaushaarassa osallistujat saavat puhekielen interventiota, joka on suunniteltu puuttumaan vajaatoimintaan ja toiminnallisiin rajoituksiin. Se koostuu toiminnoista, joissa käsitellään sananhakua ja "automaattista" puheentuotantoa käyttämällä kiinteitä, personoimattomia ärsykkeitä osallistujien kesken.
|
Todisteisiin perustuvaa puhekielen hoitoa verrataan ja verrataan tutkimuksen kahdessa haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viestintäluottamuksessa (CCRSA)
Aikaikkuna: 5 arviointiajankohtaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - lähtötilanne, intervention jälkeinen 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, intervention jälkeinen 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
Viestintäluottamusluokitusasteikko afasiassa, 0-100 numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "epävarma" ja 100 "erittäin luottavainen".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
|
5 arviointiajankohtaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - lähtötilanne, intervention jälkeinen 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, intervention jälkeinen 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
|
Muutos viestintään osallistuvassa tuotepankissa (CPIB)
Aikaikkuna: 5 arviointiajankohtaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - lähtötilanne, intervention jälkeinen 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, intervention jälkeinen 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
Communication Participation Item Bank on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa 'erittäin' ja 3 'ei ollenkaan'. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia viestintähaasteita. Raportoimme CPIB-pisteiden muutoksista T-pisteillä. Communicative Participation Item Bank (CPIB) T-pisteiden vaihteluväli on seuraava: T57.5 ja uudemmat: Edustaa "normaalia" kokemusta kommunikatiivisesta osallistumisesta tai "minimaalisista ongelmista". T57.5-T45: edustaa lieviä haasteita T45-T35: edustaa kohtalaisia haasteita T35 ja alle: Edustaa vakavia haasteita CPIB on potilaiden raportoima väline, joka mittaa kommunikatiivista osallistumista. Keskimääräinen T-pistemäärä on 50 ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet ovat suotuisampia, mikä osoittaa vähemmän häiriöitä osallistumiseen. Ihanteellinen pistemäärä tai joku, joka ilmoittaa, ettei kommunikatiivisessa osallistumisessa ole ongelmia, olisi T-pistemäärä 74,3 |
5 arviointiajankohtaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - lähtötilanne, intervention jälkeinen 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, intervention jälkeinen 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
|
Muutos viestintään osallistumisen henkilökeskeisissä tavoitteissa
Aikaikkuna: 4 arviointiaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - Intervention 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, Intervention 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
Tämä mitta arvioi edistymistä kohti viestintäosallistumistavoitteita tavoitteen saavuttamisen skaalauksen (GAS) avulla. Osallistujat kehittivät henkilökohtaisia tavoitteita, joista jokainen asetettiin perusarvoon '0'. Edistymistä seurattiin 7 pisteen asteikolla, jossa -3 tarkoittaa "ei enää osallistunut" ja +3 tarkoittaa "ylitetty tavoite". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa edistymistä kohti tavoitteiden saavuttamista. Tavoitteet arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, ja tulokset ilmoitettiin prosenttiosuutena tavoitteista, jotka: Pahentunut (pisteet -1, -2 tai -3) Ei muutosta (pisteet pysyivät 0:ssa) Parannettu (pisteet +1, +2 tai +3), mukaan lukien tavoitteen saavuttaminen, saavuttaminen tai ylittäminen. Alla oleva taulukko esittää kuhunkin näistä kategorioista kuuluvien tavoitteiden prosenttiosuuden kussakin arviointipisteessä. |
4 arviointiaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - Intervention 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, Intervention 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sanan tarkkuudessa (opetetut sanat)
Aikaikkuna: 5 arviointiajankohtaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - lähtötilanne, intervention jälkeinen 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, intervention jälkeinen 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
osallistujien osuuden tarkkuus koulutetuissa sanoissa.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman sanojen määrän ensimmäisen kehotteen jälkeen.
Alue 0-30
|
5 arviointiajankohtaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - lähtötilanne, intervention jälkeinen 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, intervention jälkeinen 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
|
Muutos komentosarjan tarkkuudessa (koulutetut skriptit)
Aikaikkuna: 5 arviointiajankohtaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - lähtötilanne, intervention jälkeinen 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, intervention jälkeinen 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
osallistujien tarkkuus koulutetuissa käsikirjoituksissa.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa komentosarjan suorituskykyä suhteessa.
Alue 0-1.
|
5 arviointiajankohtaa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi - lähtötilanne, intervention jälkeinen 1 (3 kuukautta), kuusi kuukautta, intervention jälkeinen 2 (9 kuukautta) ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mesulam MM, Coventry C, Kuang A, Bigio EH, Mao Q, Flanagan ME, Gefen T, Sridhar J, Geula C, Zhang H, Weintraub S, Rogalski EJ. Memory Resilience in Alzheimer Disease With Primary Progressive Aphasia. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e916-e925. doi: 10.1212/WNL.0000000000011397. Epub 2021 Jan 13.
- Roberts AC, Rademaker AW, Salley EA, Mooney A, Morhardt D, Fried-Oken M, Weintraub S, Mesulam M, Rogalski E. Communication Bridge-2 (CB2): an NIH Stage 2 randomized control trial of a speech-language intervention for communication impairments in individuals with mild to moderate primary progressive aphasia. Trials. 2022 Jun 13;23(1):487. doi: 10.1186/s13063-022-06162-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Dementia
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-1334
- 1R01AG055425-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .