Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kommunikationsbrücke: Eine personenzentrierte internetbasierte Intervention für Personen mit primär progressiver Aphasie

27. Juni 2023 aktualisiert von: Emily Rogalski, Northwestern University

Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirkung von zwei evidenzbasierten Behandlungen für Erwachsene mit leichter primärer progressiver Aphasie (PPA) zu bewerten. Ziel der Studie ist es, uns dabei zu helfen, die Auswirkungen der Logopädie auf die Kommunikationsfähigkeit von Personen mit PPA besser zu verstehen.

Teilnehmer mit einer PPA-Diagnose und ihre aktiv engagierten Pflegepartner werden für 12 Monate in die Studie einbezogen. Jeder Teilnehmer erhält einen Laptop, der mit den notwendigen Anwendungen und Funktionen für die Studie ausgestattet ist. Die Teilnehmer erhalten 5 Bewertungen und 15 Sprachtherapiesitzungen mit einem zugelassenen Logopäden sowie Zugang zu Communication Bridge, einer personalisierten Webanwendung zum Üben von Übungen zu Hause, die die Behandlungsstrategien verstärken. Für die Teilnahme an dieser Studie fallen keine Kosten an.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Mesulam Center for Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease - Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Person mit PPA):

  1. Erfüllt diagnostische Kriterien für PPA basierend auf neurologischen und unterstützenden medizinischen Beurteilungen (aus Krankenakten entnommen)
  2. Englisch als Hauptsprache bei täglichen Kommunikationsaktivitäten (nach Selbstauskunft)
  3. Angemessenes Gehör (mit oder ohne Hilfe) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (durch Selbstbericht)
  4. Angemessenes Sehvermögen (unterstützt oder ohne Unterstützung) zum Lesen einer Zeitung oder anderer funktioneller Materialien (nach Selbstbericht)
  5. Kann das Technologie-Screening bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Verwendung von Videokonferenzen und die Verwendung von Communication Bridge™-Webanwendungen nach (mit oder ohne Schulung)
  6. Geriatric Depression Scale-Score ≤ 9
  7. Leicht-moderate PPA, informiert durch ein strukturiertes Interview mit einem Logopäden und einer standardisierten Testbatterie.

Einschlusskriterien (Co-registrierter Kommunikationspartner):

  1. 18+ Jahre
  2. Englisch als Hauptsprache bei täglichen Kommunikationsaktivitäten (nach Selbstauskunft)
  3. Angemessenes Gehör (mit oder ohne Hilfe) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (durch Selbstbericht)
  4. Kann das Technologie-Screening* bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Verwendung von Videokonferenzen und die Verwendung von Communication Bridge™-Webanwendungen nach (mit oder ohne Schulung)

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Demenzdiagnose als primäre progressive Aphasie
  • Während des Studiums ist die Teilnahme an einem externen Sprachtherapieprogramm mitbelegt.
  • Kommunikationspartner werden ausgeschlossen, wenn sie eine vorbestehende Kommunikationsstörung haben, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Aphasie, Demenz)

Medizinische Aufzeichnungen werden angefordert und überprüft, um die Berechtigung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommunikationsbrücke™
Die Teilnehmer erhalten Communication Bridge™, eine mehrkomponentige, teilnahmeorientierte, dyadische Intervention, bei der sowohl die Person mit PPA als auch ihr miteingeschriebener Kommunikationspartner Interventionsempfänger sind. Communication Bridge™ ist dem Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) und dem Care Pathway Model nachempfunden, das für Personen mit primär progressiver Aphasie entwickelt wurde. Im Einklang mit partizipationsorientierten Interventionsmodellen fließen im experimentellen Arm persönlich herausragende Trainingsreize in alle Therapieaktivitäten ein.
Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.
Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Beeinträchtigung fokussiert
Der Kontrollarm beinhaltet eine nicht-dyadische Intervention, bei der die Person mit PPA der Empfänger der aktiven Intervention ist und ihr Kommunikationspartner eine unterstützende Rolle spielt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Sprachintervention, die entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen anzugehen, die aus Aktivitäten bestehen, die sich mit dem Abrufen von Wörtern und der „automatischen“ Sprachproduktion unter Verwendung fester, nicht personalisierter Stimuli über die Teilnehmer hinweg befassen.
Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kommunikationsvertrauens-PROM
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
Kommunikationsvertrauens-Bewertungsskala in Aphasie, eine numerische Bewertungsskala von 0-100, wobei 0 „nicht zuversichtlich“ und 100 „sehr zuversichtlich“ darstellt. Höhere Werte weisen auf größeres Selbstvertrauen hin.
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
Änderung im Kommunikationsteilnahme-PROM
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
Communication Participation Item Bank, eine 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für „sehr viel“ und 3 für „überhaupt nicht“ steht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Kommunikationsherausforderungen hin.
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
Veränderung der personenzentrierten Kommunikationsbeteiligung
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
Zielerreichungsskalierung, eine 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei -3 für „nicht mehr teilnehmen“ und +3 für „Ziel erreicht“ steht. Höhere Werte weisen auf einen besseren Fortschritt bei der Zielerreichung hin.
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wortgenauigkeit (trainierte Wörter)
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
Prozent Genauigkeit bei trainierten Wörtern
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
Änderung der Skriptgenauigkeit (trainierte Skripte)
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
Prozent Genauigkeit bei trainierten Skripts
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Rogalski, Ph.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichung des Manuskripts des Studienprotokolls vor der Einschreibung des letzten Teilnehmers. Communication Bridge Manual of Procedures nach Veröffentlichung des Studienprotokolls oder wenn der letzte Teilnehmer alle Studienverfahren abgeschlossen hat (je nachdem, was später eintritt). Statistischer Analyseplan wird zusammen mit dem Studienprotokoll veröffentlicht. Einverständniserklärung sofort verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit Zustimmung der Studienverwaltung, mit Ausnahme von Dokumenten, die nach Abschluss der Studie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden (Verfahrenshandbuch). Analysierte und verarbeitete Daten werden auf Anfrage mit einer genehmigten Kooperationsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre progressive Aphasie

Klinische Studien zur Kommunikationsbrücke™

3
Abonnieren