- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371706
Kommunikationsbrücke: Eine personenzentrierte internetbasierte Intervention für Personen mit primär progressiver Aphasie
Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirkung von zwei evidenzbasierten Behandlungen für Erwachsene mit leichter primärer progressiver Aphasie (PPA) zu bewerten. Ziel der Studie ist es, uns dabei zu helfen, die Auswirkungen der Logopädie auf die Kommunikationsfähigkeit von Personen mit PPA besser zu verstehen.
Teilnehmer mit einer PPA-Diagnose und ihre aktiv engagierten Pflegepartner werden für 12 Monate in die Studie einbezogen. Jeder Teilnehmer erhält einen Laptop, der mit den notwendigen Anwendungen und Funktionen für die Studie ausgestattet ist. Die Teilnehmer erhalten 5 Bewertungen und 15 Sprachtherapiesitzungen mit einem zugelassenen Logopäden sowie Zugang zu Communication Bridge, einer personalisierten Webanwendung zum Üben von Übungen zu Hause, die die Behandlungsstrategien verstärken. Für die Teilnahme an dieser Studie fallen keine Kosten an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Mesulam Center for Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease - Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Person mit PPA):
- Erfüllt diagnostische Kriterien für PPA basierend auf neurologischen und unterstützenden medizinischen Beurteilungen (aus Krankenakten entnommen)
- Englisch als Hauptsprache bei täglichen Kommunikationsaktivitäten (nach Selbstauskunft)
- Angemessenes Gehör (mit oder ohne Hilfe) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (durch Selbstbericht)
- Angemessenes Sehvermögen (unterstützt oder ohne Unterstützung) zum Lesen einer Zeitung oder anderer funktioneller Materialien (nach Selbstbericht)
- Kann das Technologie-Screening bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Verwendung von Videokonferenzen und die Verwendung von Communication Bridge™-Webanwendungen nach (mit oder ohne Schulung)
- Geriatric Depression Scale-Score ≤ 9
- Leicht-moderate PPA, informiert durch ein strukturiertes Interview mit einem Logopäden und einer standardisierten Testbatterie.
Einschlusskriterien (Co-registrierter Kommunikationspartner):
- 18+ Jahre
- Englisch als Hauptsprache bei täglichen Kommunikationsaktivitäten (nach Selbstauskunft)
- Angemessenes Gehör (mit oder ohne Hilfe) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (durch Selbstbericht)
- Kann das Technologie-Screening* bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Verwendung von Videokonferenzen und die Verwendung von Communication Bridge™-Webanwendungen nach (mit oder ohne Schulung)
Ausschlusskriterien:
- Eine andere Demenzdiagnose als primäre progressive Aphasie
- Während des Studiums ist die Teilnahme an einem externen Sprachtherapieprogramm mitbelegt.
- Kommunikationspartner werden ausgeschlossen, wenn sie eine vorbestehende Kommunikationsstörung haben, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Aphasie, Demenz)
Medizinische Aufzeichnungen werden angefordert und überprüft, um die Berechtigung zu bestimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kommunikationsbrücke™
Die Teilnehmer erhalten Communication Bridge™, eine mehrkomponentige, teilnahmeorientierte, dyadische Intervention, bei der sowohl die Person mit PPA als auch ihr miteingeschriebener Kommunikationspartner Interventionsempfänger sind.
Communication Bridge™ ist dem Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) und dem Care Pathway Model nachempfunden, das für Personen mit primär progressiver Aphasie entwickelt wurde.
Im Einklang mit partizipationsorientierten Interventionsmodellen fließen im experimentellen Arm persönlich herausragende Trainingsreize in alle Therapieaktivitäten ein.
|
Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.
|
Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Beeinträchtigung fokussiert
Der Kontrollarm beinhaltet eine nicht-dyadische Intervention, bei der die Person mit PPA der Empfänger der aktiven Intervention ist und ihr Kommunikationspartner eine unterstützende Rolle spielt.
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Sprachintervention, die entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen anzugehen, die aus Aktivitäten bestehen, die sich mit dem Abrufen von Wörtern und der „automatischen“ Sprachproduktion unter Verwendung fester, nicht personalisierter Stimuli über die Teilnehmer hinweg befassen.
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Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Kommunikationsvertrauens-PROM
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
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Kommunikationsvertrauens-Bewertungsskala in Aphasie, eine numerische Bewertungsskala von 0-100, wobei 0 „nicht zuversichtlich“ und 100 „sehr zuversichtlich“ darstellt.
Höhere Werte weisen auf größeres Selbstvertrauen hin.
|
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
|
Änderung im Kommunikationsteilnahme-PROM
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
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Communication Participation Item Bank, eine 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für „sehr viel“ und 3 für „überhaupt nicht“ steht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Kommunikationsherausforderungen hin.
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5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
|
Veränderung der personenzentrierten Kommunikationsbeteiligung
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
|
Zielerreichungsskalierung, eine 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei -3 für „nicht mehr teilnehmen“ und +3 für „Ziel erreicht“ steht.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Fortschritt bei der Zielerreichung hin.
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5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Wortgenauigkeit (trainierte Wörter)
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
|
Prozent Genauigkeit bei trainierten Wörtern
|
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
|
Änderung der Skriptgenauigkeit (trainierte Skripte)
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
|
Prozent Genauigkeit bei trainierten Skripts
|
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr, einschließlich zeitlicher Veränderungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Rogalski, Ph.D., Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mesulam MM, Coventry C, Kuang A, Bigio EH, Mao Q, Flanagan ME, Gefen T, Sridhar J, Geula C, Zhang H, Weintraub S, Rogalski EJ. Memory Resilience in Alzheimer Disease With Primary Progressive Aphasia. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e916-e925. doi: 10.1212/WNL.0000000000011397. Epub 2021 Jan 13.
- Roberts AC, Rademaker AW, Salley EA, Mooney A, Morhardt D, Fried-Oken M, Weintraub S, Mesulam M, Rogalski E. Communication Bridge-2 (CB2): an NIH Stage 2 randomized control trial of a speech-language intervention for communication impairments in individuals with mild to moderate primary progressive aphasia. Trials. 2022 Jun 13;23(1):487. doi: 10.1186/s13063-022-06162-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00206086
- 1R01AG055425-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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