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Kommunikationsbrücke: Eine personenzentrierte internetbasierte Intervention für Personen mit primär progressiver Aphasie (CB2)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirkung von zwei evidenzbasierten Behandlungen für Erwachsene mit leichter primärer progressiver Aphasie (PPA) zu bewerten. Ziel der Studie ist es, uns dabei zu helfen, die Auswirkungen der Logopädie auf die Kommunikationsfähigkeit von Personen mit PPA besser zu verstehen.

Teilnehmer mit einer PPA-Diagnose und ihre aktiv engagierten Pflegepartner werden für 12 Monate in die Studie einbezogen. Jeder Teilnehmer erhält einen Laptop, der mit den notwendigen Anwendungen und Funktionen für die Studie ausgestattet ist. Die Teilnehmer erhalten 5 Bewertungen und 15 Sprachtherapiesitzungen mit einem zugelassenen Logopäden sowie Zugang zu Communication Bridge, einer personalisierten Webanwendung zum Üben von Übungen zu Hause, die die Behandlungsstrategien verstärken. Für die Teilnahme an dieser Studie fallen keine Kosten an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Person mit PPA):

  1. Erfüllt diagnostische Kriterien für PPA basierend auf neurologischen und unterstützenden medizinischen Beurteilungen (aus Krankenakten entnommen)
  2. Englisch als Hauptsprache bei täglichen Kommunikationsaktivitäten (nach Selbstauskunft)
  3. Angemessenes Gehör (mit oder ohne Hilfe) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (durch Selbstbericht)
  4. Angemessenes Sehvermögen (unterstützt oder ohne Unterstützung) zum Lesen einer Zeitung oder anderer funktioneller Materialien (nach Selbstbericht)
  5. Kann das Technologie-Screening bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Verwendung von Videokonferenzen und die Verwendung von Communication Bridge™-Webanwendungen nach (mit oder ohne Schulung)
  6. Geriatric Depression Scale-Score ≤ 9
  7. Leicht-moderate PPA, informiert durch ein strukturiertes Interview mit einem Logopäden und einer standardisierten Testbatterie.

Einschlusskriterien (Co-registrierter Kommunikationspartner):

  1. 18+ Jahre
  2. Englisch als Hauptsprache bei täglichen Kommunikationsaktivitäten (nach Selbstauskunft)
  3. Angemessenes Gehör (mit oder ohne Hilfe) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (durch Selbstbericht)
  4. Kann das Technologie-Screening* bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Verwendung von Videokonferenzen und die Verwendung von Communication Bridge™-Webanwendungen nach (mit oder ohne Schulung)

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Demenzdiagnose als primäre progressive Aphasie
  • Während des Studiums ist die Teilnahme an einem externen Sprachtherapieprogramm mitbelegt.
  • Kommunikationspartner werden ausgeschlossen, wenn sie eine vorbestehende Kommunikationsstörung haben, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Aphasie, Demenz)

Medizinische Aufzeichnungen werden angefordert und überprüft, um die Berechtigung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommunikationsbrücke™
Die Teilnehmer erhalten Communication Bridge™, eine mehrkomponentige, teilnahmeorientierte, dyadische Intervention, bei der sowohl die Person mit PPA als auch ihr miteingeschriebener Kommunikationspartner Interventionsempfänger sind. Communication Bridge™ ist dem Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) und dem Care Pathway Model nachempfunden, das für Personen mit primär progressiver Aphasie entwickelt wurde. Im Einklang mit partizipationsorientierten Interventionsmodellen fließen im experimentellen Arm persönlich herausragende Trainingsreize in alle Therapieaktivitäten ein.
Verhalten: Kommunikationsbrücke™
Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.
Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Beeinträchtigung fokussiert
Der Kontrollarm beinhaltet eine nicht-dyadische Intervention, bei der die Person mit PPA der Empfänger der aktiven Intervention ist und ihr Kommunikationspartner eine unterstützende Rolle spielt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Sprachintervention, die entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen anzugehen, die aus Aktivitäten bestehen, die sich mit dem Abrufen von Wörtern und der „automatischen“ Sprachproduktion unter Verwendung fester, nicht personalisierter Stimuli über die Teilnehmer hinweg befassen.
Verhalten: Evidenzbasierte Beeinträchtigung fokussiert
Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kommunikationsvertrauens (CCRSA)
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – Baseline, Postintervention 1 (3 Monate), sechs Monate, Postintervention 2 (9 Monate) und 12 Monate
Bewertungsskala für Kommunikationsvertrauen bei Aphasie, eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 für „nicht sicher“ und 100 für „sehr sicher“ steht. Höhere Werte bedeuten ein größeres Vertrauen.
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – Baseline, Postintervention 1 (3 Monate), sechs Monate, Postintervention 2 (9 Monate) und 12 Monate
Änderung in der Communication Participation Item Bank (CPIB)
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – Baseline, Postintervention 1 (3 Monate), sechs Monate, Postintervention 2 (9 Monate) und 12 Monate

Die Item-Bank zur Kommunikationsbeteiligung ist eine 4-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für „sehr viel“ und 3 für „überhaupt nicht“ steht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Kommunikationsprobleme hin.

Wir berichten über Veränderungen der CPIB-Scores anhand von T-Scores. Der T-Score-Bereich der Communicative Participation Item Bank (CPIB) ist wie folgt:

T57,5 und höher: Stellt eine „normale“ Erfahrung kommunikativer Beteiligung oder „minimaler Probleme“ dar. T57,5-T45: Stellt leichte Herausforderungen dar. T45-T35: Stellt mittlere Herausforderungen dar. T35 und darunter: Stellt schwere Herausforderungen dar

Das CPIB ist ein vom Patienten berichtetes Instrument zur Messung der kommunikativen Beteiligung. Der mittlere T-Score beträgt 50 und die Standardabweichung beträgt 10. Höhere Werte sind günstiger und weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Teilnahme hin. Der ideale Wert für jemanden, der keine Probleme mit der kommunikativen Beteiligung meldet, wäre ein T-Wert von 74,3
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – Baseline, Postintervention 1 (3 Monate), sechs Monate, Postintervention 2 (9 Monate) und 12 Monate
Veränderung der personenzentrierten Ziele der Kommunikationsbeteiligung
Zeitfenster: 4 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – nach Intervention 1 (3 Monate), sechs Monate, nach Intervention 2 (9 Monate) und 12 Monate

Diese Messung bewertet den Fortschritt bei der Erreichung von Kommunikationsbeteiligungszielen mithilfe der Goal Attainment Scaling (GAS). Die Teilnehmer entwickelten personalisierte Ziele, die jeweils auf einen Basiswert von „0“ festgelegt waren. Der Fortschritt wurde anhand einer 7-Punkte-Skala verfolgt, wobei -3 für „nicht mehr teilnehmen“ und +3 für „Ziel übertroffen“ steht. Höhere Werte weisen auf einen besseren Fortschritt bei der Zielerreichung hin. Die Ziele wurden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet, wobei die Ergebnisse als Prozentsatz der Ziele angegeben wurden, die:

Verschlechterung (Werte von -1, -2 oder -3) Keine Veränderung (Wert blieb bei 0) Verbessert (Werte von +1, +2 oder +3), einschließlich Annäherung, Erreichen oder Übertreffen des Ziels.

Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Ziele, die zu jedem Bewertungspunkt in jede dieser Kategorien fallen.
4 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – nach Intervention 1 (3 Monate), sechs Monate, nach Intervention 2 (9 Monate) und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wortgenauigkeit (trainierte Wörter)
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – Baseline, Postintervention 1 (3 Monate), sechs Monate, Postintervention 2 (9 Monate) und 12 Monate
Anteil der Teilnehmergenauigkeit bei trainierten Wörtern. Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl von Wörtern hin, die nach der ersten Eingabeaufforderung erzeugt wurden. Bereich 0 - 30
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – Baseline, Postintervention 1 (3 Monate), sechs Monate, Postintervention 2 (9 Monate) und 12 Monate
Änderung der Skriptgenauigkeit (trainierte Skripte)
Zeitfenster: 5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – Baseline, Postintervention 1 (3 Monate), sechs Monate, Postintervention 2 (9 Monate) und 12 Monate
Anteil der Teilnehmergenauigkeit bei trainierten Skripten. Höhere Werte bedeuten im Verhältnis eine höhere Skriptleistung. Bereich 0 - 1.
5 Bewertungszeitpunkte bis zum Abschluss der Studie – Baseline, Postintervention 1 (3 Monate), sechs Monate, Postintervention 2 (9 Monate) und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichung des Manuskripts des Studienprotokolls vor der Einschreibung des letzten Teilnehmers. Communication Bridge Manual of Procedures nach Veröffentlichung des Studienprotokolls oder wenn der letzte Teilnehmer alle Studienverfahren abgeschlossen hat (je nachdem, was später eintritt). Statistischer Analyseplan wird zusammen mit dem Studienprotokoll veröffentlicht. Einverständniserklärung sofort verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit Zustimmung der Studienverwaltung, mit Ausnahme von Dokumenten, die nach Abschluss der Studie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden (Verfahrenshandbuch). Analysierte und verarbeitete Daten werden auf Anfrage mit einer genehmigten Kooperationsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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