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沟通桥梁：针对原发性进行性失语症患者的以人为本的基于互联网的干预措施 (CB2)

2024年10月15日 更新者：University of Chicago

本研究将使用随机对照试验设计来评估两种循证治疗对患有轻度原发性进行性失语症 (PPA) 的成人的效果。 该研究的目的是帮助我们更好地了解言语治疗对 PPA 患者沟通能力的影响。

诊断为 PPA 的参与者及其积极参与的护理伙伴将参与为期 12 个月的研究。 每个参与者都将收到一台笔记本电脑，该笔记本电脑配备了研究所需的应用程序和功能。 参与者将接受 5 次评估和 15 次言语治疗课程，由获得许可的言语治疗师进行，以及访问 Communication Bridge，这是一个个性化的网络应用程序，用于练习强化治疗策略的家庭练习。 参与本研究无需任何费用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（患有 PPA 的人）：

  1. 符合基于神经科医生和支持医学评估（从医疗记录中提取）的 PPA 诊断标准
  2. 英语作为日常交流活动中使用的主要语言（通过自我报告）
  3. 在拥挤的房间中与他人交流的足够听力（辅助或独立）（通过自我报告）
  4. 阅读报纸或其他功能材料（通过自我报告）的足够视力（辅助或独立）
  5. 能够通过技术筛选并展示足够的知识来使用视频会议和 Communication Bridge™ 网络应用程序（有或没有培训）
  6. 老年抑郁量表评分≤ 9
  7. 轻度中度 PPA 通过与语言病理学家的结构化访谈和标准化测试组合获得信息。

纳入标准（共同注册的通信伙伴）：

  1. 18岁以上
  2. 英语作为日常交流活动中使用的主要语言（通过自我报告）
  3. 在拥挤的房间中与他人交流的足够听力（辅助或独立）（通过自我报告）
  4. 能够通过技术筛选*并展示出足够的视频会议使用知识和 Communication Bridge™ 网络应用程序使用知识（有或没有培训）

排除标准：

  • 除原发性进行性失语症以外的痴呆症诊断
  • 在学习课程期间，参与共同参加了外部语言治疗计划。
  • 如果沟通伙伴先前存在会影响研究参与的沟通障碍（例如失语症、痴呆症），则他们将被排除在外

将要求并审查医疗记录以确定资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通讯桥™
参与者接受 Communication Bridge™，这是一种多组件、以参与为中心的二元干预，其中患有 PPA 的人和他们共同注册的沟通伙伴都是干预接受者。 Communication Bridge™ 以失语症患者生活：结果衡量框架 (A-FROM) 和为原发性进行性失语症患者开发的护理途径模型为蓝本。 与以参与为中心的干预模型一致，个人突出的训练刺激被纳入实验组的所有治疗活动。
行为的：通讯桥™
基于证据的言语语言治疗将在研究的两个分支中进行比较和对比。
有源比较器：以证据为基础的减值重点
控制臂包括非二元干预，其中患有 PPA 的人是积极的干预接受者，他们的沟通伙伴处于支持角色。 在控制组中，参与者接受旨在解决损伤和功能限制的语音语言干预，包括使用参与者之间固定的、非个性化的刺激来解决单词检索和“自动”语音生成的活动。
行为的：以证据为基础的减值重点
基于证据的言语语言治疗将在研究的两个分支中进行比较和对比。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沟通信心的变化 (CCRSA)
大体时间：研究完成期间的 5 个评估时间点 - 基线、干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月
失语症沟通信心评定量表，0-100 的数字评定量表，0 代表“不自信”，100 代表“非常自信”。 分数越高表明信心越大。
研究完成期间的 5 个评估时间点 - 基线、干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月
交流参与项目库（CPIB）的变化
大体时间：研究完成期间的 5 个评估时间点 - 基线、干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月

沟通参与项目库采用 4 级评分标准，0 代表“非常”，3 代表“完全不”。 分数越高表明沟通挑战越严重。

我们使用 T 分数报告 CPIB 分数的变化。 交流参与项目库 (CPIB) T 分数范围如下：

T57.5 及以上：代表交流参与的“正常”体验或“最小问题” T57.5-T45：代表轻度挑战 T45-T35：代表中度挑战 T35 及以下：代表严重挑战

CPIB 是一种由患者报告的衡量沟通参与度的工具。 平均 T 分数为 50，标准差为 10。 分数越高越有利，表明参与干扰较少。 理想的分数，或者说没有沟通参与问题的人，T 分数为 74.3
研究完成期间的 5 个评估时间点 - 基线、干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月
沟通参与的变化 以人为本的目标
大体时间：研究完成期间有 4 个评估时间点 - 干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月

该衡量标准使用目标达成尺度（GAS）来评估沟通参与目标的进展情况。 参与者制定了个性化目标，每个目标的基线值为“0”。 使用 7 分制来跟踪进度，其中 -3 代表“不再参与”，+3 代表“超出目标”。 分数越高表明实现目标的进度越好。 在第 3、6、9 和 12 个月时对目标进行评估，结果报告为以下目标的百分比：

恶化（分数为 -1、-2 或 -3） 无变化（分数保持为 0） 改善（分数为 +1、+2 或 +3），包括接近、达到或超过目标。

下表列出了在每个评估点属于每个类别的目标的百分比。
研究完成期间有 4 个评估时间点 - 干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
单词准确性的变化（训练过的单词）
大体时间：研究完成期间的 5 个评估时间点 - 基线、干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月
参与者对训练过的单词的准确性的比例。 值越高表示第一次提示后产生的单词数越多。 范围 0 - 30
研究完成期间的 5 个评估时间点 - 基线、干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月
脚本准确性的变化（经过训练的脚本）
大体时间：研究完成期间的 5 个评估时间点 - 基线、干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月
参与者对经过训练的脚本的准确性的比例。 值越高表示脚本性能的比例越高。 范围 0 - 1。
研究完成期间的 5 个评估时间点 - 基线、干预后 1（3 个月）、六个月、干预后 2（9 个月）和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Emily Rogalski, Ph.D.、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (实际的)

2023年3月23日

研究完成 (实际的)

2023年3月23日

研究注册日期

首次提交

2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

在招募最终参与者之前公布研究方案手稿。 研究协议发布后或最终参与者完成所有研究程序（以较晚者为准）时的沟通桥梁程序手册。 统计分析计划将与研究方案一起发布。 立即提供知情同意书

IPD 共享访问标准

经研究管理团队批准，研究完成后将向公众提供的文件除外（程序手册）。 经批准的合作者协议可应要求提供分析和处理的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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