Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Communication Bridge: En personcentrerad internetbaserad intervention för individer med primär progressiv afasi (CB2)

15 oktober 2024 uppdaterad av: University of Chicago

Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign för att utvärdera effekten av två evidensbaserade behandlingar för vuxna med mild primär progressiv afasi (PPA). Syftet med studien är att hjälpa oss att bättre förstå effekterna av talspråksterapi på kommunikationsförmåga hos individer med PPA.

Deltagare med diagnosen PPA och deras aktivt engagerade vårdpartners kommer att vara involverade i studien under 12 månader. Varje deltagare kommer att få en bärbar dator utrustad med nödvändiga applikationer och funktioner för studien. Deltagarna kommer att få 5 utvärderingar och 15 talterapisessioner med en legitimerad logoped, samt tillgång till Communication Bridge, en personlig webbapplikation för att träna hemövningar som förstärker behandlingsstrategier. Det finns inga kostnader för att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (person med PPA):

  1. Uppfyller diagnostiska kriterier för PPA baserat på neurolog och stödjande medicinska bedömningar (utdrag från medicinska journaler)
  2. Engelska som primärt språk som används i dagliga kommunikationsaktiviteter (genom självrapportering)
  3. Tillräcklig hörsel (med eller utan hjälp) för att kommunicera med andra i ett trångt rum (genom självrapportering)
  4. Tillräcklig syn (med eller utan hjälp) för att läsa en tidning eller annat funktionellt material (genom självrapportering)
  5. Kan klara teknikscreening och visar tillräckliga kunskaper för användning av videokonferens och Communication Bridge™ webbapplikationsanvändning (med eller utan utbildning)
  6. Geriatrisk depressionsskala poäng ≤ 9
  7. Mild-måttlig PPA informerad av en strukturerad intervju med en logoped och ett standardiserat testbatteri.

Inklusionskriterier (samregistrerad kommunikationspartner):

  1. 18+ år
  2. Engelska som primärt språk som används i dagliga kommunikationsaktiviteter (genom självrapportering)
  3. Tillräcklig hörsel (med eller utan hjälp) för att kommunicera med andra i ett trångt rum (genom självrapportering)
  4. Kan klara teknikscreening* och visar tillräckliga kunskaper för användning av videokonferens och Communication Bridge™ webbapplikationer (med eller utan utbildning)

Exklusions kriterier:

  • En annan demensdiagnos än Primär progressiv afasi
  • Deltagande är medinskrivet i ett externt logopedprogram under studiekursen.
  • Kommunikationspartner kommer att uteslutas om de har en redan existerande kommunikationsstörning som skulle påverka studiedeltagandet (t.ex. afasi, demens)

Medicinska journaler kommer att begäras ut och granskas för att fastställa behörighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Communication Bridge™
Deltagarna får Communication Bridge™, en multikomponent, delaktighetsfokuserad, dyadisk intervention där både personen med PPA och deras medregistrerade kommunikationspartner är interventionsmottagare. Communication Bridge™ bygger på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) och Care Pathway Model som utvecklades för personer som lever med primär progressiv afasi. I enlighet med delaktighetsfokuserade interventionsmodeller införlivas personligt framträdande träningsstimuli i alla terapiaktiviteter i den experimentella armen.
Beteende: Communication Bridge™
Evidensbaserad logopedbehandling kommer att jämföras och kontrasteras i studiens två armar.
Aktiv komparator: Evidensbaserad nedskrivningsfokuserad
Kontrollarmen inkluderar en icke-dyadisk intervention där personen med PPA är den aktiva interventionsmottagaren och deras kommunikationspartner har en stödjande roll. I kontrollarmen får deltagarna en talspråksintervention utformad för att ta itu med funktionsnedsättningar och funktionsbegränsningar, som består av aktiviteter som adresserar ordhämtning och "automatisk" talproduktion med hjälp av fasta, icke-personliga stimuli mellan deltagarna.
Beteende: Evidensbaserad nedskrivningsfokuserad
Evidensbaserad logopedbehandling kommer att jämföras och kontrasteras i studiens två armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kommunikationsförtroende (CCRSA)
Tidsram: 5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie - Baseline, Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader
Communication Confidence Rating Scale in Aphasia, en numerisk betygsskala från 0-100 där 0 representerar "inte säker" och 100 representerar "mycket säker". Högre poäng tyder på större självförtroende.
5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie - Baseline, Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader
Förändring i Communication Participation Item Bank (CPIB)
Tidsram: 5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie - Baseline, Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader

Communication Participation Item Bank är en 4-gradig betygsskala där 0 representerar "väldigt mycket" och 3 representerar "inte alls". Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av kommunikationsutmaningar.

Vi rapporterar om förändringar i CPIB-poäng med hjälp av T-poäng. T-poängintervallet för Communicative Participation Item Bank (CPIB) är som följer:

T57.5 och uppåt: Representerar en "normal" upplevelse av kommunikativt deltagande eller "minimala problem" T57.5-T45: Representerar lindriga utmaningar T45-T35: Representerar måttliga utmaningar T35 och lägre: Representerar allvarliga utmaningar

CPIB är ett patientrapporterat instrument som mäter kommunikativt deltagande. Den genomsnittliga T-poängen är 50 och standardavvikelsen är 10. Högre poäng är mer gynnsamma, vilket tyder på mindre inblandning i deltagandet. Den idealiska poängen, eller någon som inte rapporterar några problem med kommunikativt deltagande, skulle vara ett T-poäng på 74,3
5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie - Baseline, Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader
Förändring i kommunikationsdeltagande Personcentrerade mål
Tidsram: 4 bedömningstidpunkter genom slutförande av studien - Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader

Detta mått bedömer framstegen mot mål för kommunikationsdeltagande med hjälp av Goal Attainment Scaling (GAS). Deltagarna utvecklade personliga mål, var och en satt till ett baslinjevärde på '0'. Framsteg spårades med hjälp av en 7-gradig skala, där -3 representerar "inte längre deltar" och +3 representerar "överträffat mål". Högre poäng indikerar bättre framsteg mot måluppfyllelse. Mål utvärderades efter 3, 6, 9 och 12 månader, med resultaten rapporterade som andelen mål som:

Försämrad (poäng på -1, -2 eller -3) Ingen förändring (poäng kvar på 0) Förbättrad (poäng på +1, +2 eller +3), inklusive att komma nära, nå eller överskrida målet.

Tabellen nedan visar andelen mål som faller inom var och en av dessa kategorier vid varje bedömningspunkt.
4 bedömningstidpunkter genom slutförande av studien - Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ordnoggrannhet (tränade ord)
Tidsram: 5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie - Baseline, Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader
andel av deltagarnas noggrannhet på tränade ord. Högre värden indikerar ett större antal ord som produceras efter första uppmaningen. Område 0 - 30
5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie - Baseline, Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader
Ändring av skriptnoggrannhet (tränade skript)
Tidsram: 5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie - Baseline, Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader
andel av deltagarnas noggrannhet på tränade manus. Högre värden indikerar högre nivå av skriptprestanda som en proportion. Område 0 - 1.
5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie - Baseline, Post Intervention 1 (3 månader), Sex månader, Post Intervention 2 (9 månader) och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Publicering av studieprotokollmanuskript innan slutlig deltagare registreras. Communication Bridge Manual of Procedures vid publicering av studieprotokoll eller när slutdeltagaren slutför alla studieprocedurer (beroende på vilket som kommer senare). Statistisk analysplan publiceras med studieprotokoll. Formulär för informerat samtycke tillgängligt omedelbart

Kriterier för IPD Sharing Access

Med godkännande av studieadministratörsteamet, med undantag för dokument som kommer att göras tillgängliga för allmänheten efter avslutad studie (manual of procedures). Analyserad och bearbetad data kommer att finnas tillgänglig på begäran med ett godkänt samarbetsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera