Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Communication Bridge: En personcentrerad internetbaserad intervention för individer med primär progressiv afasi

27 juni 2023 uppdaterad av: Emily Rogalski, Northwestern University

Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign för att utvärdera effekten av två evidensbaserade behandlingar för vuxna med mild primär progressiv afasi (PPA). Syftet med studien är att hjälpa oss att bättre förstå effekterna av talspråksterapi på kommunikationsförmåga hos individer med PPA.

Deltagare med diagnosen PPA och deras aktivt engagerade vårdpartners kommer att vara involverade i studien under 12 månader. Varje deltagare kommer att få en bärbar dator utrustad med nödvändiga applikationer och funktioner för studien. Deltagarna kommer att få 5 utvärderingar och 15 talterapisessioner med en legitimerad logoped, samt tillgång till Communication Bridge, en personlig webbapplikation för att träna hemövningar som förstärker behandlingsstrategier. Det finns inga kostnader för att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Mesulam Center for Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease - Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (person med PPA):

  1. Uppfyller diagnostiska kriterier för PPA baserat på neurolog och stödjande medicinska bedömningar (utdrag från medicinska journaler)
  2. Engelska som primärt språk som används i dagliga kommunikationsaktiviteter (genom självrapportering)
  3. Tillräcklig hörsel (med eller utan hjälp) för att kommunicera med andra i ett trångt rum (genom självrapportering)
  4. Tillräcklig syn (med eller utan hjälp) för att läsa en tidning eller annat funktionellt material (genom självrapportering)
  5. Kan klara teknikscreening och visar tillräckliga kunskaper för användning av videokonferens och Communication Bridge™ webbapplikationsanvändning (med eller utan utbildning)
  6. Geriatrisk depressionsskala poäng ≤ 9
  7. Mild-måttlig PPA informerad av en strukturerad intervju med en logoped och ett standardiserat testbatteri.

Inklusionskriterier (samregistrerad kommunikationspartner):

  1. 18+ år
  2. Engelska som primärt språk som används i dagliga kommunikationsaktiviteter (genom självrapportering)
  3. Tillräcklig hörsel (med eller utan hjälp) för att kommunicera med andra i ett trångt rum (genom självrapportering)
  4. Kan klara teknikscreening* och visar tillräckliga kunskaper för användning av videokonferens och Communication Bridge™ webbapplikationer (med eller utan utbildning)

Exklusions kriterier:

  • En annan demensdiagnos än Primär progressiv afasi
  • Deltagande är medinskrivet i ett externt logopedprogram under studiekursen.
  • Kommunikationspartner kommer att uteslutas om de har en redan existerande kommunikationsstörning som skulle påverka studiedeltagandet (t.ex. afasi, demens)

Medicinska journaler kommer att begäras ut och granskas för att fastställa behörighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Communication Bridge™
Deltagarna får Communication Bridge™, en multikomponent, delaktighetsfokuserad, dyadisk intervention där både personen med PPA och deras medregistrerade kommunikationspartner är interventionsmottagare. Communication Bridge™ bygger på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) och Care Pathway Model som utvecklades för personer som lever med primär progressiv afasi. I enlighet med delaktighetsfokuserade interventionsmodeller införlivas personligt framträdande träningsstimuli i alla terapiaktiviteter i den experimentella armen.
Beteende: Communication Bridge™
Evidensbaserad logopedbehandling kommer att jämföras och kontrasteras i studiens två armar.
Aktiv komparator: Evidensbaserad nedskrivningsfokuserad
Kontrollarmen inkluderar en icke-dyadisk intervention där personen med PPA är den aktiva interventionsmottagaren och deras kommunikationspartner har en stödjande roll. I kontrollarmen får deltagarna en talspråksintervention utformad för att ta itu med funktionsnedsättningar och funktionsbegränsningar, som består av aktiviteter som adresserar ordhämtning och "automatisk" talproduktion med hjälp av fasta, icke-personliga stimuli mellan deltagarna.
Beteende: Evidensbaserad nedskrivningsfokuserad
Evidensbaserad logopedbehandling kommer att jämföras och kontrasteras i studiens två armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kommunikationsförtroende PROM
Tidsram: 5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid
Communication Confidence Rating Scale in Aphasia, en 0-100 numerisk betygsskala där 0 representerar "inte säker" och 100 representerar "mycket säker". Högre poäng tyder på större självförtroende.
5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid
Förändring i kommunikationsdeltagande PROM
Tidsram: 5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid
Communication Participation Item Bank, en 4-gradig betygsskala där 0 representerar "väldigt mycket" och 3 representerar "inte alls". Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av kommunikationsutmaningar.
5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid
Förändring i kommunikationsdeltagande Personcentrerade mål
Tidsram: 5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid
Måluppfyllelseskala, en 7-gradig betygsskala där -3 representerar "deltagande inte längre" och +3 representerar "överträffat mål". Högre poäng indikerar bättre framsteg i måluppfyllelse.
5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ordnoggrannhet (tränade ord)
Tidsram: 5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid
Procent noggrannhet på tränade ord
5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid
Förändring i skriptnoggrannhet (tränade skript)
Tidsram: 5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid
Procent noggrannhet på tränade manus
5 bedömningstidpunkter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, inklusive förändring över tid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Rogalski, Ph.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00206086
  • 1R01AG055425-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Publicering av studieprotokollmanuskript innan slutlig deltagare registreras. Communication Bridge Manual of Procedures vid publicering av studieprotokoll eller när slutdeltagaren slutför alla studieprocedurer (beroende på vilket som kommer senare). Statistisk analysplan publiceras med studieprotokoll. Formulär för informerat samtycke tillgängligt omedelbart

Kriterier för IPD Sharing Access

Med godkännande av studieadministratörsteamet, med undantag för dokument som kommer att göras tillgängliga för allmänheten efter avslutad studie (manual of procedures). Analyserad och bearbetad data kommer att finnas tillgänglig på begäran med ett godkänt samarbetsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär progressiv afasi

Kliniska prövningar på Communication Bridge™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera