Puente de comunicación: una intervención basada en Internet centrada en la persona para personas con afasia progresiva primaria (CB2)
Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de dos tratamientos basados en evidencia para adultos con Afasia Progresiva Primaria (APP) leve. El objetivo del estudio es ayudarnos a comprender mejor los efectos de la terapia del habla y lenguaje en las habilidades de comunicación en personas con APP.
Los participantes con un diagnóstico de PPA y sus cuidadores activamente comprometidos participarán en el estudio durante 12 meses. Cada participante recibirá una computadora portátil equipada con las aplicaciones y características necesarias para el estudio. Los participantes recibirán 5 evaluaciones y 15 sesiones de logopedia con un logopeda licenciado, así como acceso a Communication Bridge, una aplicación web personalizada para practicar ejercicios en casa que refuerzan las estrategias de tratamiento. No hay costos para participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (persona con APP):
- Cumple con los criterios de diagnóstico para PPA basados en neurólogos y evaluaciones médicas de respaldo (extraídos de registros médicos)
- Inglés como idioma principal utilizado en las actividades diarias de comunicación (por autoinforme)
- Audición adecuada (con o sin ayuda) para comunicarse con otros en una habitación llena de gente (por autoinforme)
- Visión adecuada (con o sin ayuda) para leer un periódico u otros materiales funcionales (por autoinforme)
- Capaz de pasar la evaluación de tecnología y demuestra conocimiento suficiente para el uso de videoconferencias y el uso de la aplicación web Communication Bridge™ (con o sin capacitación)
- Puntuación de la escala de depresión geriátrica ≤ 9
- PPA leve a moderada informada por una entrevista estructurada con un patólogo del habla y el lenguaje y una batería de pruebas estandarizadas.
Criterios de inclusión (socio de comunicación co-inscrito):
- 18+ años de edad
- Inglés como idioma principal utilizado en las actividades diarias de comunicación (por autoinforme)
- Audición adecuada (con o sin ayuda) para comunicarse con otros en una habitación llena de gente (por autoinforme)
- Capaz de pasar la evaluación de tecnología* y demuestra conocimiento suficiente para el uso de videoconferencias y el uso de la aplicación web Communication Bridge™ (con o sin capacitación)
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de demencia que no sea afasia primaria progresiva
- La participación se inscribe conjuntamente en un programa externo de terapia del habla y el lenguaje durante el curso de estudio.
- Los compañeros de comunicación serán excluidos si tienen una deficiencia de comunicación preexistente que afectaría la participación en el estudio (p. ej., afasia, demencia)
Se solicitarán y revisarán registros médicos para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puente de comunicación™
Los participantes reciben Communication Bridge™, una intervención diádica de múltiples componentes, centrada en la participación, en la que tanto la persona con PPA como su compañero de comunicación co-inscrito son destinatarios de la intervención.
Communication Bridge™ se basa en Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) y Care Pathway Model que se desarrolló para personas que viven con afasia progresiva primaria.
De acuerdo con los modelos de intervención centrados en la participación, se incorporan estímulos de entrenamiento personalmente destacados en todas las actividades de terapia en el brazo Experimental.
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El tratamiento de terapia del habla y lenguaje basado en evidencia se comparará y contrastará en los dos brazos del estudio.
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Comparador activo: Centrado en el deterioro basado en la evidencia
El brazo de control incluye una intervención no diádica en la que la persona con APP es el receptor activo de la intervención y su compañero de comunicación tiene un papel de apoyo.
En el brazo de control, los participantes reciben una intervención del habla y el lenguaje diseñada para abordar las deficiencias y las limitaciones funcionales, compuesta por actividades que abordan la recuperación de palabras y la producción 'automática' del habla utilizando estímulos fijos y no personalizados entre los participantes.
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El tratamiento de terapia del habla y lenguaje basado en evidencia se comparará y contrastará en los dos brazos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la confianza en la comunicación (CCRSA)
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio: línea de base, después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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Escala de calificación de confianza en la comunicación en afasia, una escala de calificación numérica de 0 a 100, donde 0 representa "no estoy seguro" y 100 representa "muy seguro".
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio: línea de base, después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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Cambio en el Banco de Elementos de Participación en Comunicación (CPIB)
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio: línea de base, después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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El banco de elementos de participación en la comunicación es una escala de calificación de 4 puntos, donde 0 representa "mucho" y 3 representa "nada". Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los desafíos de comunicación. Estamos informando sobre el cambio en las puntuaciones CPIB utilizando puntuaciones T. El rango de puntuación T del Banco de Ítems de Participación Comunicativa (CPIB) es el siguiente: T57.5 y superior: Representa una experiencia "normal" de participación comunicativa o "problemas mínimos" T57.5-T45: Representa desafíos leves T45-T35: Representa desafíos moderados T35 y menos: Representa desafíos severos El CPIB es un instrumento informado por los pacientes que mide la participación comunicativa. La puntuación T media es 50 y la desviación estándar es 10. Las puntuaciones más altas son más favorables, lo que indica menos interferencia en la participación. La puntuación ideal, o alguien que no reporte problemas con la participación comunicativa, sería una puntuación T de 74,3. |
5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio: línea de base, después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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Cambio en la comunicación Participación Metas centradas en la persona
Periodo de tiempo: 4 momentos de evaluación hasta la finalización del estudio: después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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Esta medida evalúa el progreso hacia los objetivos de participación en la comunicación utilizando la Escala de logro de objetivos (GAS). Los participantes desarrollaron objetivos personalizados, cada uno de ellos establecido en un valor inicial de "0". El progreso se siguió utilizando una escala de 7 puntos, donde -3 representa "ya no participa" y +3 representa "meta superada". Las puntuaciones más altas indican un mejor progreso hacia el logro de las metas. Las metas se evaluaron a los 3, 6, 9 y 12 meses, y los resultados se informaron como el porcentaje de metas que: Empeoró (puntuaciones de -1, -2 o -3) Sin cambios (la puntuación permaneció en 0) Mejoró (puntuaciones de +1, +2 o +3), incluido acercarse, alcanzar o superar la meta. La siguiente tabla presenta el porcentaje de objetivos que caen en cada una de estas categorías en cada punto de evaluación. |
4 momentos de evaluación hasta la finalización del estudio: después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la precisión de las palabras (palabras entrenadas)
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio: línea de base, después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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Proporción de precisión de los participantes en palabras entrenadas.
Los valores más altos indican una mayor cantidad de palabras producidas después de la primera indicación.
Rango 0 - 30
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5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio: línea de base, después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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Cambio en la precisión del guión (guiones entrenados)
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio: línea de base, después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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Proporción de precisión de los participantes en guiones entrenados.
Los valores más altos indican un mayor nivel de rendimiento del guión como proporción.
Rango 0 - 1.
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5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio: línea de base, después de la intervención 1 (3 meses), seis meses, después de la intervención 2 (9 meses) y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mesulam MM, Coventry C, Kuang A, Bigio EH, Mao Q, Flanagan ME, Gefen T, Sridhar J, Geula C, Zhang H, Weintraub S, Rogalski EJ. Memory Resilience in Alzheimer Disease With Primary Progressive Aphasia. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e916-e925. doi: 10.1212/WNL.0000000000011397. Epub 2021 Jan 13.
- Roberts AC, Rademaker AW, Salley EA, Mooney A, Morhardt D, Fried-Oken M, Weintraub S, Mesulam M, Rogalski E. Communication Bridge-2 (CB2): an NIH Stage 2 randomized control trial of a speech-language intervention for communication impairments in individuals with mild to moderate primary progressive aphasia. Trials. 2022 Jun 13;23(1):487. doi: 10.1186/s13063-022-06162-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1334
- 1R01AG055425-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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