Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communicatiebrug: een persoonsgerichte internetinterventie voor personen met primaire progressieve afasie (CB2)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om het effect van twee evidence-based behandelingen voor volwassenen met milde primaire progressieve afasie (PPA) te evalueren. Het doel van de studie is om ons te helpen de effecten van logopedie op communicatieve vaardigheden bij personen met PPA beter te begrijpen.

Deelnemers met een diagnose van PPA en hun actief betrokken zorgpartners zullen gedurende 12 maanden bij het onderzoek worden betrokken. Elke deelnemer krijgt een laptop die is uitgerust met de benodigde applicaties en functies voor het onderzoek. Deelnemers krijgen 5 evaluaties en 15 logopedische sessies met een gediplomeerde logopedist, evenals toegang tot Communication Bridge, een gepersonaliseerde webapplicatie om thuis oefeningen te doen die behandelstrategieën versterken. Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen kosten verbonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (persoon met PPA):

  1. Voldoet aan diagnostische criteria voor PPA op basis van neuroloog en ondersteunende medische beoordelingen (uit medische dossiers gehaald)
  2. Engels als primaire taal die wordt gebruikt in dagelijkse communicatieactiviteiten (door zelfrapportage)
  3. Adequaat gehoor (met of zonder hulp) voor communicatie met anderen in een drukke kamer (door zelfrapportage)
  4. Adequate visie (met of zonder hulp) voor het lezen van een krant of ander functioneel materiaal (door zelfrapportage)
  5. In staat om technologiescreening te doorstaan ​​en voldoende kennis aan te tonen voor gebruik van videoconferentie en Communication Bridge™ webapplicatie (met of zonder training)
  6. Geriatrische depressieschaalscore ≤ 9
  7. Milde tot matige PPA op basis van een gestructureerd interview met een logopedist en een gestandaardiseerde testbatterij.

Inclusiecriteria (mede-ingeschreven communicatiepartner):

  1. 18+ jaar
  2. Engels als primaire taal die wordt gebruikt in dagelijkse communicatieactiviteiten (door zelfrapportage)
  3. Adequaat gehoor (met of zonder hulp) voor communicatie met anderen in een drukke kamer (door zelfrapportage)
  4. In staat om technologiescreening* te doorstaan ​​en voldoende kennis aan te tonen voor het gebruik van videoconferentie en Communication Bridge™ webapplicatie (met of zonder training)

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere diagnose dementie dan primaire progressieve afasie
  • Deelname is mede-inschrijving voor een extern programma logopedie tijdens de opleiding.
  • Communicatiepartners worden uitgesloten als ze een reeds bestaande communicatiestoornis hebben die de deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden (bijv. afasie, dementie).

Medische dossiers worden opgevraagd en beoordeeld om te bepalen of u in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Communicatie Brug™
Deelnemers ontvangen Communication Bridge™, een uit meerdere componenten bestaande, op participatie gerichte, dyadische interventie waarbij zowel de persoon met PPA als hun mede-ingeschreven communicatiepartner ontvangers van de interventie zijn. Communication Bridge™ is gemodelleerd naar het Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) en het Care Pathway Model dat is ontwikkeld voor personen met primaire progressieve afasie. In overeenstemming met op participatie gerichte interventiemodellen worden persoonlijk opvallende trainingsprikkels opgenomen in alle therapieactiviteiten in de experimentele arm.
Gedragsmatig: Communicatie Brug™
Evidence-based logopedische behandeling zal worden vergeleken en gecontrasteerd in de twee takken van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Evidence-Based Impairment gericht
De Controle-arm omvat een niet-dyadische interventie waarbij de persoon met PPA de actieve ontvanger van de interventie is en hun communicatiepartner een ondersteunende rol speelt. In de controle-arm ontvangen deelnemers een spraak-taalinterventie die is ontworpen om stoornissen en functionele beperkingen aan te pakken, bestaande uit activiteiten die gericht zijn op het ophalen van woorden en 'automatische' spraakproductie met behulp van vaste, niet-gepersonaliseerde stimuli voor deelnemers.
Gedragsmatig: Evidence-Based Impairment gericht
Evidence-based logopedische behandeling zal worden vergeleken en gecontrasteerd in de twee takken van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in communicatievertrouwen (CCRSA)
Tijdsspanne: 5 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Basislijn, Postinterventie 1 (3 maanden), Zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden
Communicatie-betrouwbaarheidsbeoordelingsschaal bij afasie, een numerieke beoordelingsschaal van 0-100, waarbij 0 staat voor 'niet zelfverzekerd' en 100 voor 'zeer zelfverzekerd'. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen.
5 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Basislijn, Postinterventie 1 (3 maanden), Zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden
Wijziging Communicatie Participatie Item Bank (CPIB)
Tijdsspanne: 5 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Basislijn, Postinterventie 1 (3 maanden), Zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden

Communicatie Participatie Item Bank is een vierpuntsschaal waarbij 0 staat voor 'heel erg' en 3 voor 'helemaal niet'. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de communicatieproblemen.

We rapporteren over de verandering in CPIB-scores met behulp van T-scores. Het T-scorebereik van de Communicatieve Participatie Item Bank (CPIB) is als volgt:

T57.5 en hoger: vertegenwoordigt een ‘normale’ ervaring van communicatieve participatie of ‘minimale problemen’ T57.5-T45: vertegenwoordigt milde uitdagingen T45-T35: vertegenwoordigt matige uitdagingen T35 en lager: vertegenwoordigt ernstige uitdagingen

De CPIB is een patiëntgerapporteerd instrument dat de communicatieve participatie meet. De gemiddelde T-score is 50 en de standaarddeviatie is 10. Hogere scores zijn gunstiger, wat wijst op minder interferentie in de participatie. De ideale score, of iemand die geen problemen meldt met communicatieve participatie, zou een T-score van 74,3 zijn.
5 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Basislijn, Postinterventie 1 (3 maanden), Zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden
Verandering in communicatieparticipatie Persoonsgerichte doelen
Tijdsspanne: 4 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Postinterventie 1 (3 maanden), zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden

Deze maatstaf beoordeelt de voortgang in de richting van doelstellingen voor communicatieparticipatie met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS). Deelnemers ontwikkelden gepersonaliseerde doelen, elk ingesteld op een basiswaarde van '0'. De voortgang werd bijgehouden met behulp van een zevenpuntsschaal, waarbij -3 staat voor 'niet meer meedoen' en +3 staat voor 'doel overschreden'. Hogere scores duiden op een betere vooruitgang in de richting van het bereiken van het doel. Doelen werden geëvalueerd na 3, 6, 9 en 12 maanden, waarbij de resultaten werden gerapporteerd als het percentage doelen dat:

Verslechterd (scores van -1, -2 of -3) Geen verandering (score bleef op 0) Verbeterd (scores van +1, +2 of +3), inclusief het dichtbij komen, bereiken of overschrijden van het doel.

De onderstaande tabel toont het percentage doelstellingen dat op elk beoordelingspunt in elk van deze categorieën valt.
4 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Postinterventie 1 (3 maanden), zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in woordnauwkeurigheid (getrainde woorden)
Tijdsspanne: 5 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Basislijn, Postinterventie 1 (3 maanden), Zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden
percentage van de nauwkeurigheid van de deelnemers op getrainde woorden. Hogere waarden duiden op een groter aantal woorden dat wordt geproduceerd na de eerste prompt. Bereik 0 - 30
5 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Basislijn, Postinterventie 1 (3 maanden), Zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden
Verandering in scriptnauwkeurigheid (getrainde scripts)
Tijdsspanne: 5 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Basislijn, Postinterventie 1 (3 maanden), Zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden
percentage van de deelnemersnauwkeurigheid op getrainde scripts. Hogere waarden duiden verhoudingsgewijs op een hoger niveau van scriptprestaties. Bereik 0 - 1.
5 beoordelingstijdstippen tot voltooiing van de studie - Basislijn, Postinterventie 1 (3 maanden), Zes maanden, Postinterventie 2 (9 maanden) en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Publicatie van het manuscript van het studieprotocol voorafgaand aan de inschrijving van de laatste deelnemer. Communication Bridge-procedurehandboek na publicatie van het onderzoeksprotocol of wanneer de laatste deelnemer alle onderzoeksprocedures heeft voltooid (afhankelijk van wat later komt). Statistisch analyseplan wordt gepubliceerd met studieprotocol. Informed Consent-formulier per direct beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Met goedkeuring van het studieadministratieteam, met uitzondering van documenten die na voltooiing van de studie voor het publiek beschikbaar zullen worden gesteld (procedurehandleiding). Geanalyseerde en verwerkte gegevens zijn op aanvraag beschikbaar met een goedgekeurde samenwerkingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren