- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03371706
Most komunikacyjny: skoncentrowana na osobie interwencja internetowa dla osób z pierwotnie postępującą afazją
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, aby ocenić wpływ dwóch opartych na dowodach metod leczenia dorosłych z łagodną pierwotnie postępującą afazją (PPA). Celem badania jest pomoc w lepszym zrozumieniu wpływu terapii logopedycznej na zdolności komunikacyjne osób z PPA.
Uczestnicy z rozpoznaniem PPA i ich aktywnie zaangażowani partnerzy będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy. Każdy uczestnik otrzyma laptop wyposażony w niezbędne aplikacje i funkcje do badania. Uczestnicy otrzymają 5 ocen i 15 sesji logopedycznych z licencjonowanym logopedą, a także dostęp do Communication Bridge, spersonalizowanej aplikacji internetowej do wykonywania ćwiczeń domowych, które wzmacniają strategie leczenia. Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi kosztami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Mesulam Center for Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease - Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (osoba z PPA):
- Spełnia kryteria diagnostyczne PPA w oparciu o ocenę neurologa i wspierającą ocenę medyczną (wyciągniętą z dokumentacji medycznej)
- Angielski jako podstawowy język używany w codziennych czynnościach komunikacyjnych (według samoopisu)
- Odpowiednie słyszenie (wspomagane lub niewspomagane) do komunikowania się z innymi w zatłoczonym pomieszczeniu (według samooceny)
- Odpowiednie widzenie (wspomagane lub nie) do czytania gazety lub innych materiałów funkcjonalnych (według samoopisu)
- Potrafi przejść kontrolę technologiczną i wykazać się wystarczającą wiedzą do korzystania z wideokonferencji i korzystania z aplikacji internetowej Communication Bridge™ (po przeszkoleniu lub bez)
- Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji ≤ 9
- Łagodny-umiarkowany PPA na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z patologiem mowy i standardową baterią testów.
Kryteria włączenia (współzarejestrowany partner komunikacyjny):
- 18+ lat
- Angielski jako podstawowy język używany w codziennych czynnościach komunikacyjnych (według samoopisu)
- Odpowiednie słyszenie (wspomagane lub niewspomagane) do komunikowania się z innymi w zatłoczonym pomieszczeniu (według samooceny)
- Potrafi przejść kontrolę technologiczną* i wykazać się wystarczającą wiedzą do korzystania z wideokonferencji i aplikacji internetowych Communication Bridge™ (po przeszkoleniu lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie otępienia inne niż afazja pierwotnie postępująca
- Uczestnictwo jest równoznaczne z uczestnictwem w zewnętrznym programie logopedycznym w trakcie trwania studiów.
- Partnerzy komunikacyjni zostaną wykluczeni, jeśli mają wcześniej istniejące zaburzenia komunikacji, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu (np. afazja, demencja)
Dokumentacja medyczna zostanie poproszona i przejrzana w celu ustalenia uprawnień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mostek komunikacyjny™
Uczestnicy otrzymują Communication Bridge™, wieloskładnikową, skoncentrowaną na uczestnictwie interwencję diadyczną, w której zarówno osoba z PPA, jak i jej współzarejestrowany partner komunikacyjny są odbiorcami interwencji.
Communication Bridge™ jest wzorowany na Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) i Care Pathway Model, który został opracowany dla osób żyjących z pierwotnie postępującą afazją.
Zgodnie z modelami interwencji skoncentrowanymi na uczestnictwie, do wszystkich działań terapeutycznych w ramieniu eksperymentalnym włączone są bodźce treningowe, które są najbardziej istotne dla danej osoby.
|
Terapia mowy oparta na dowodach zostanie porównana i skontrastowana w dwóch ramionach badania.
|
Aktywny komparator: Upośledzenie w oparciu o dowody
Ramię kontrolne obejmuje interwencję niediadyczną, w której osoba z PPA jest aktywnym odbiorcą interwencji, a jej partner w komunikacji pełni rolę wspierającą.
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymują interwencję językowo-mową zaprojektowaną w celu zajęcia się upośledzeniem i ograniczeniami funkcjonalnymi, składającą się z działań dotyczących wyszukiwania słów i „automatycznej” produkcji mowy przy użyciu stałych, niespersonalizowanych bodźców u wszystkich uczestników.
|
Terapia mowy oparta na dowodach zostanie porównana i skontrastowana w dwóch ramionach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zaufania komunikacyjnego PROM
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Skala oceny pewności komunikacji w afazji, numeryczna skala oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak pewności”, a 100 oznacza „bardzo pewność”.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
|
5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Zmiana uczestnictwa w komunikacji PROM
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Bank pozycji dotyczących uczestnictwa w komunikacji, 4-punktowa skala ocen, gdzie 0 oznacza „bardzo”, a 3 oznacza „wcale”.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość wyzwań komunikacyjnych.
|
5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Zmiana w zakresie uczestnictwa w komunikacji Cele skoncentrowane na osobie
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Skalowanie osiągania celów, 7-punktowa skala ocen, gdzie -3 oznacza „brak uczestnictwa”, a +3 oznacza „przekroczenie celu”.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postępy w osiąganiu celów.
|
5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dokładności słowa (wyuczone słowa)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Procent dokładności wytrenowanych słów
|
5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Zmiana dokładności skryptu (wyuczone skrypty)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Procent dokładności wytrenowanych skryptów
|
5 punktów czasowych oceny do ukończenia badania, średnio 1 rok, w tym zmiany w czasie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Rogalski, Ph.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mesulam MM, Coventry C, Kuang A, Bigio EH, Mao Q, Flanagan ME, Gefen T, Sridhar J, Geula C, Zhang H, Weintraub S, Rogalski EJ. Memory Resilience in Alzheimer Disease With Primary Progressive Aphasia. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e916-e925. doi: 10.1212/WNL.0000000000011397. Epub 2021 Jan 13.
- Roberts AC, Rademaker AW, Salley EA, Mooney A, Morhardt D, Fried-Oken M, Weintraub S, Mesulam M, Rogalski E. Communication Bridge-2 (CB2): an NIH Stage 2 randomized control trial of a speech-language intervention for communication impairments in individuals with mild to moderate primary progressive aphasia. Trials. 2022 Jun 13;23(1):487. doi: 10.1186/s13063-022-06162-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Demencja
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00206086
- 1R01AG055425-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna afazja postępująca
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia
Badania kliniczne na Mostek komunikacyjny™
-
Masimo CorporationRejestracja na zaproszenieZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
University of ManitobaUniversity of Oregon; Centre for Addiction and Mental Health; Research ManitobaZakończonyDepresja | Rozwój dziecka | SamoregulacjaKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaOceń natychmiastowe obciążenie implantów we wszystkich 4 przypadkach przy użyciu protezy konwersyjnej i mostu OT
-
University of ManitobaUniversity of Oregon; Centre for Addiction and Mental Health; Research ManitobaNieznanyRozwój dziecka | Depresja matki | Zdrowie psychiczne dzieciKanada
-
Alessandra PedrocchiZakończonyDystrofie mięśnioweWłochy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAktywny, nie rekrutującyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Medical College of WisconsinZakończonyZespół cyklicznych wymiotów | Migrena brzusznaStany Zjednoczone
-
BrightView LLCInnovative Health SolutionsZakończonyBól | Pragnienie | Odstawienie opioidówStany Zjednoczone