Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Most komunikacyjny: skoncentrowana na osobie interwencja internetowa dla osób z pierwotnie postępującą afazją (CB2)

15 października 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, aby ocenić wpływ dwóch opartych na dowodach metod leczenia dorosłych z łagodną pierwotnie postępującą afazją (PPA). Celem badania jest pomoc w lepszym zrozumieniu wpływu terapii logopedycznej na zdolności komunikacyjne osób z PPA.

Uczestnicy z rozpoznaniem PPA i ich aktywnie zaangażowani partnerzy będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy. Każdy uczestnik otrzyma laptop wyposażony w niezbędne aplikacje i funkcje do badania. Uczestnicy otrzymają 5 ocen i 15 sesji logopedycznych z licencjonowanym logopedą, a także dostęp do Communication Bridge, spersonalizowanej aplikacji internetowej do wykonywania ćwiczeń domowych, które wzmacniają strategie leczenia. Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi kosztami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (osoba z PPA):

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne PPA w oparciu o ocenę neurologa i wspierającą ocenę medyczną (wyciągniętą z dokumentacji medycznej)
  2. Angielski jako podstawowy język używany w codziennych czynnościach komunikacyjnych (według samoopisu)
  3. Odpowiednie słyszenie (wspomagane lub niewspomagane) do komunikowania się z innymi w zatłoczonym pomieszczeniu (według samooceny)
  4. Odpowiednie widzenie (wspomagane lub nie) do czytania gazety lub innych materiałów funkcjonalnych (według samoopisu)
  5. Potrafi przejść kontrolę technologiczną i wykazać się wystarczającą wiedzą do korzystania z wideokonferencji i korzystania z aplikacji internetowej Communication Bridge™ (po przeszkoleniu lub bez)
  6. Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji ≤ 9
  7. Łagodny-umiarkowany PPA na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z patologiem mowy i standardową baterią testów.

Kryteria włączenia (współzarejestrowany partner komunikacyjny):

  1. 18+ lat
  2. Angielski jako podstawowy język używany w codziennych czynnościach komunikacyjnych (według samoopisu)
  3. Odpowiednie słyszenie (wspomagane lub niewspomagane) do komunikowania się z innymi w zatłoczonym pomieszczeniu (według samooceny)
  4. Potrafi przejść kontrolę technologiczną* i wykazać się wystarczającą wiedzą do korzystania z wideokonferencji i aplikacji internetowych Communication Bridge™ (po przeszkoleniu lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie otępienia inne niż afazja pierwotnie postępująca
  • Uczestnictwo jest równoznaczne z uczestnictwem w zewnętrznym programie logopedycznym w trakcie trwania studiów.
  • Partnerzy komunikacyjni zostaną wykluczeni, jeśli mają wcześniej istniejące zaburzenia komunikacji, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu (np. afazja, demencja)

Dokumentacja medyczna zostanie poproszona i przejrzana w celu ustalenia uprawnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mostek komunikacyjny™
Uczestnicy otrzymują Communication Bridge™, wieloskładnikową, skoncentrowaną na uczestnictwie interwencję diadyczną, w której zarówno osoba z PPA, jak i jej współzarejestrowany partner komunikacyjny są odbiorcami interwencji. Communication Bridge™ jest wzorowany na Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) i Care Pathway Model, który został opracowany dla osób żyjących z pierwotnie postępującą afazją. Zgodnie z modelami interwencji skoncentrowanymi na uczestnictwie, do wszystkich działań terapeutycznych w ramieniu eksperymentalnym włączone są bodźce treningowe, które są najbardziej istotne dla danej osoby.
Behawioralne: Mostek komunikacyjny™
Terapia mowy oparta na dowodach zostanie porównana i skontrastowana w dwóch ramionach badania.
Aktywny komparator: Upośledzenie w oparciu o dowody
Ramię kontrolne obejmuje interwencję niediadyczną, w której osoba z PPA jest aktywnym odbiorcą interwencji, a jej partner w komunikacji pełni rolę wspierającą. W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymują interwencję językowo-mową zaprojektowaną w celu zajęcia się upośledzeniem i ograniczeniami funkcjonalnymi, składającą się z działań dotyczących wyszukiwania słów i „automatycznej” produkcji mowy przy użyciu stałych, niespersonalizowanych bodźców u wszystkich uczestników.
Behawioralne: Upośledzenie w oparciu o dowody
Terapia mowy oparta na dowodach zostanie porównana i skontrastowana w dwóch ramionach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaufania komunikacyjnego (CCRSA)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania – wartość wyjściowa, po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy
Skala oceny pewności siebie w komunikacji w afazji, numeryczna skala ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak pewności”, a 100 oznacza „bardzo pewność”. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania – wartość wyjściowa, po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy
Zmiana w banku pozycji uczestnictwa w komunikacji (CPIB)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania – wartość wyjściowa, po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy

Bank pozycji dotyczących uczestnictwa w komunikacji to 4-punktowa skala ocen, w której 0 oznacza „bardzo dużo”, a 3 oznacza „w ogóle”. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość wyzwań komunikacyjnych.

Informujemy o zmianach w wynikach CPIB za pomocą T-score. Zakres współczynnika T-score banku elementów uczestnictwa komunikacyjnego (CPIB) jest następujący:

T57.5 i powyżej: reprezentuje „normalne” doświadczenie komunikacyjnego uczestnictwa lub „minimalne problemy” T57.5-T45: reprezentuje łagodne wyzwania T45-T35: reprezentuje umiarkowane wyzwania T35 i poniżej: reprezentuje poważne wyzwania

CPIB to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które mierzy uczestnictwo komunikacyjne. Średni wynik T wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są korzystniejsze i wskazują na mniejszą ingerencję w uczestnictwo. Idealny wynik, czyli ktoś, kto nie zgłasza żadnych problemów z uczestnictwem w komunikacji, miałby T-score wynoszący 74,3
5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania – wartość wyjściowa, po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy
Zmiana celów związanych z uczestnictwem w komunikacji i koncentracją na osobie
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe oceny do zakończenia badania – po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy

Miara ta ocenia postęp w osiąganiu celów związanych z uczestnictwem w komunikacji za pomocą Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS). Uczestnicy opracowali spersonalizowane cele, każdy z nich miał wyjściową wartość „0”. Postępy śledzono za pomocą 7-punktowej skali, gdzie -3 oznacza „brak uczestnictwa”, a +3 oznacza „przekroczenie celu”. Wyższe wyniki wskazują na lepszy postęp w kierunku osiągnięcia celu. Cele oceniano po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a wyniki przedstawiono jako odsetek celów, które:

Pogorszony (wyniki -1, -2 lub -3) Bez zmian (wynik pozostał na poziomie 0) Poprawa (wyniki +1, +2 lub +3), w tym zbliżanie się, osiąganie lub przekraczanie celu.

Poniższa tabela przedstawia odsetek bramek mieszczących się w każdej z tych kategorii w każdym punkcie oceny.
4 punkty czasowe oceny do zakończenia badania – po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności słów (wytrenowane słowa)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania – wartość wyjściowa, po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy
odsetek uczestników, którzy trafnie wytrenowali słowa. Wyższe wartości wskazują większą liczbę słów wyprodukowanych po pierwszym pytaniu. Zakres 0 - 30
5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania – wartość wyjściowa, po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy
Zmiana dokładności skryptu (skrypty przeszkolone)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania – wartość wyjściowa, po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy
odsetek uczestników, którzy prawidłowo wykonali wytrenowane skrypty. Wyższe wartości wskazują proporcjonalnie większy poziom wydajności skryptu. Zakres 0 - 1.
5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania – wartość wyjściowa, po interwencji 1 (3 miesiące), sześć miesięcy, po interwencji 2 (9 miesięcy) i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja manuskryptu protokołu badania przed zapisaniem ostatecznego uczestnika. Communication Bridge Manual of Procedures po opublikowaniu protokołu badania lub po ukończeniu przez ostatniego uczestnika wszystkich procedur badania (w zależności od tego, co nastąpi później). Plan analizy statystycznej zostanie opublikowany wraz z protokołem badania. Formularz świadomej zgody dostępny natychmiast

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za zgodą zespołu administrującego badaniem, z wyjątkiem dokumentów, które zostaną udostępnione publicznie po zakończeniu badania (instrukcja procedur). Przeanalizowane i przetworzone dane będą dostępne na żądanie z zatwierdzoną Umową o współpracy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna afazja postępująca

Badania kliniczne na Mostek komunikacyjny™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj