Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Communication Bridge: En personcentreret internetbaseret intervention for personer med primær progressiv afasi (CB2)

15. oktober 2024 opdateret af: University of Chicago

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effekten af ​​to evidensbaserede behandlinger for voksne med mild primær progressiv afasi (PPA). Formålet med undersøgelsen er at hjælpe os til bedre at forstå virkningerne af talesprogsterapi på kommunikationsevner hos personer med PPA.

Deltagere med en diagnose PPA og deres aktivt engagerede plejepartnere vil være involveret i undersøgelsen i 12 måneder. Hver deltager vil modtage en bærbar computer udstyret med de nødvendige applikationer og funktioner til undersøgelsen. Deltagerne vil modtage 5 evalueringer og 15 logopædiske sessioner med en autoriseret talepædagog samt adgang til Communication Bridge, en personlig webapplikation til at øve hjemmeøvelser, der styrker behandlingsstrategier. Der er ingen omkostninger ved at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (person med PPA):

  1. Opfylder diagnostiske kriterier for PPA baseret på neurolog og understøttende medicinske vurderinger (udtrukket fra lægejournaler)
  2. Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
  3. Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
  4. Tilstrækkeligt syn (med eller uden hjælp) til at læse en avis eller andre funktionelle materialer (ved selvrapportering)
  5. Kan bestå teknologiscreening og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)
  6. Geriatrisk depression skala score ≤ 9
  7. Mild-moderat PPA informeret af et struktureret interview med en tale-sprog-patolog og et standardiseret testbatteri.

Inklusionskriterier (samtilmeldt kommunikationspartner):

  1. 18+ år
  2. Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
  3. Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
  4. Kan bestå teknologiscreening* og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)

Ekskluderingskriterier:

  • En anden demensdiagnose end primær progressiv afasi
  • Deltagelse er medindskrevet i et eksternt logopædisk program under studieforløbet.
  • Kommunikationspartnere vil blive udelukket, hvis de har en allerede eksisterende kommunikationssvækkelse, der vil påvirke studiedeltagelsen (f.eks. afasi, demens)

Lægejournaler vil blive anmodet om og gennemgået for at bestemme berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Communication Bridge™
Deltagerne modtager Communication Bridge™, en multikomponent, deltagelsesfokuseret, dyadisk intervention, hvor både personen med PPA og deres medtilmeldte kommunikationspartner er interventionsmodtagere. Communication Bridge™ er baseret på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) og Care Pathway Model, der blev udviklet til personer, der lever med primær progressiv afasi. I overensstemmelse med deltagelsesfokuserede interventionsmodeller er personligt fremtrædende træningsstimuli inkorporeret i alle terapiaktiviteter i den eksperimentelle arm.
Adfærdsmæssigt: Communication Bridge™
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.
Aktiv komparator: Fokuseret på evidensbaseret værdiforringelse
Kontrolarmen omfatter en ikke-dyadisk intervention, hvor personen med PPA er den aktive indsatsmodtager og deres kommunikationspartner er i en støttende rolle. I kontrolarmen modtager deltagerne en tale-sprog-intervention designet til at adressere svækkelse og funktionelle begrænsninger, bestående af aktiviteter, der adresserer ordhentning og 'automatisk' taleproduktion ved hjælp af faste, ikke-personlige stimuli på tværs af deltagere.
Adfærdsmæssigt: Fokuseret på evidensbaseret værdiforringelse
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kommunikationstillid (CCRSA)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
Communication Confidence Rating Scale in Aphasia, en numerisk vurderingsskala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer 'ikke sikker' og 100 repræsenterer 'meget sikker'. Højere score indikerer større selvtillid.
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
Ændring i Communication Participation Item Bank (CPIB)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder

Communication Participation Item Bank er en 4-punkts ratingskala, hvor 0 repræsenterer 'meget meget' og 3 repræsenterer 'slet ikke'. Højere score indikerer større alvor af kommunikationsudfordringer.

Vi rapporterer om ændringer i CPIB-scores ved hjælp af T-scores. T-scoreintervallet for Communicative Participation Item Bank (CPIB) er som følger:

T57.5 og derover: Repræsenterer en "normal" oplevelse af kommunikativ deltagelse eller "minimale problemer" T57.5-T45: Repræsenterer milde udfordringer T45-T35: Repræsenterer moderate udfordringer T35 og derunder: Repræsenterer svære udfordringer

CPIB er et patientrapporteret instrument, der måler kommunikativ deltagelse. Den gennemsnitlige T-score er 50, og standardafvigelsen er 10. Højere score er mere gunstige, hvilket indikerer mindre indblanding i deltagelse. Den ideelle score, eller en person, der ikke rapporterer problemer med kommunikativ deltagelse, ville være en T-score på 74,3
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
Ændring i kommunikationsdeltagelse Personcentrerede mål
Tidsramme: 4 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder

Denne foranstaltning vurderer fremskridt hen imod mål for kommunikationsdeltagelse ved hjælp af Goal Attainment Scaling (GAS). Deltagerne udviklede personlige mål, hver sat til en basisværdi på '0'. Fremskridt blev sporet ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor -3 repræsenterer 'ikke længere deltager' og +3 repræsenterer 'overskredet mål'. Højere score indikerer bedre fremskridt mod målopfyldelse. Mål blev evalueret efter 3, 6, 9 og 12 måneder, med resultaterne rapporteret som den procentdel af mål, der:

Forværret (score på -1, -2 eller -3) Ingen ændring (score forblev på 0) Forbedret (score på +1, +2 eller +3), herunder at komme tæt på, nå eller overskride målet.

Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​mål, der falder ind under hver af disse kategorier på hvert vurderingspunkt.
4 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ordnøjagtighed (trænede ord)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
andel af deltagernes nøjagtighed på trænede ord. Højere værdier angiver et større antal ord produceret efter første prompt. Interval 0 - 30
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
Ændring i scriptnøjagtighed (trænede scripts)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder
andel af deltagernes nøjagtighed på trænede scripts. Højere værdier angiver et højere niveau af scriptydeevne som en andel. Område 0-1.
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning - Baseline, Post Intervention 1 (3 måneder), Seks måneder, Post Intervention 2 (9 måneder) og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Offentliggørelse af studieprotokolmanuskript forud for tilmelding af endelig deltager. Communication Bridge Manual of Procedures ved offentliggørelse af undersøgelsesprotokol eller når den endelige deltager fuldfører alle undersøgelsesprocedurer (alt efter hvad der kommer senere). Statistisk analyseplan skal offentliggøres med undersøgelsesprotokol. Formular til informeret samtykke er tilgængelig med det samme

IPD-delingsadgangskriterier

Med godkendelse af studieadministrationsteamet, med undtagelse af dokumenter, der vil blive gjort tilgængelige for offentligheden efter studiets afslutning (proceduremanual). Analyserede og behandlede data vil være tilgængelige efter anmodning med en godkendt samarbejdsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi

Kliniske forsøg med Communication Bridge™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner