- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03371706
Communication Bridge: En personcentreret internetbaseret intervention for personer med primær progressiv afasi
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effekten af to evidensbaserede behandlinger for voksne med mild primær progressiv afasi (PPA). Formålet med undersøgelsen er at hjælpe os til bedre at forstå virkningerne af talesprogsterapi på kommunikationsevner hos personer med PPA.
Deltagere med en diagnose PPA og deres aktivt engagerede plejepartnere vil være involveret i undersøgelsen i 12 måneder. Hver deltager vil modtage en bærbar computer udstyret med de nødvendige applikationer og funktioner til undersøgelsen. Deltagerne vil modtage 5 evalueringer og 15 logopædiske sessioner med en autoriseret talepædagog samt adgang til Communication Bridge, en personlig webapplikation til at øve hjemmeøvelser, der styrker behandlingsstrategier. Der er ingen omkostninger ved at deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Mesulam Center for Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease - Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (person med PPA):
- Opfylder diagnostiske kriterier for PPA baseret på neurolog og understøttende medicinske vurderinger (udtrukket fra lægejournaler)
- Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
- Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
- Tilstrækkeligt syn (med eller uden hjælp) til at læse en avis eller andre funktionelle materialer (ved selvrapportering)
- Kan bestå teknologiscreening og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)
- Geriatrisk depression skala score ≤ 9
- Mild-moderat PPA informeret af et struktureret interview med en tale-sprog-patolog og et standardiseret testbatteri.
Inklusionskriterier (samtilmeldt kommunikationspartner):
- 18+ år
- Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
- Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
- Kan bestå teknologiscreening* og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)
Ekskluderingskriterier:
- En anden demensdiagnose end primær progressiv afasi
- Deltagelse er medindskrevet i et eksternt logopædisk program under studieforløbet.
- Kommunikationspartnere vil blive udelukket, hvis de har en allerede eksisterende kommunikationssvækkelse, der vil påvirke studiedeltagelsen (f.eks. afasi, demens)
Lægejournaler vil blive anmodet om og gennemgået for at bestemme berettigelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Communication Bridge™
Deltagerne modtager Communication Bridge™, en multikomponent, deltagelsesfokuseret, dyadisk intervention, hvor både personen med PPA og deres medtilmeldte kommunikationspartner er interventionsmodtagere.
Communication Bridge™ er baseret på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) og Care Pathway Model, der blev udviklet til personer, der lever med primær progressiv afasi.
I overensstemmelse med deltagelsesfokuserede interventionsmodeller er personligt fremtrædende træningsstimuli inkorporeret i alle terapiaktiviteter i den eksperimentelle arm.
|
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.
|
Aktiv komparator: Fokuseret på evidensbaseret værdiforringelse
Kontrolarmen omfatter en ikke-dyadisk intervention, hvor personen med PPA er den aktive indsatsmodtager og deres kommunikationspartner er i en støttende rolle.
I kontrolarmen modtager deltagerne en tale-sprog-intervention designet til at adressere svækkelse og funktionelle begrænsninger, bestående af aktiviteter, der adresserer ordhentning og 'automatisk' taleproduktion ved hjælp af faste, ikke-personlige stimuli på tværs af deltagere.
|
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kommunikationstillid PROM
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Communication Confidence Rating Scale in Aphasia, en numerisk vurderingsskala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer 'ikke sikker' og 100 repræsenterer 'meget sikker'.
Højere score indikerer større selvtillid.
|
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Ændring i kommunikationsdeltagelse PROM
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Communication Participation Item Bank, en 4-punkts ratingskala, hvor 0 repræsenterer 'meget meget' og 3 repræsenterer 'slet ikke'.
Højere score indikerer større alvor af kommunikationsudfordringer.
|
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Ændring i kommunikationsdeltagelse Personcentrerede mål
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Målopnåelsesskalering, en 7-punkts vurderingsskala, hvor -3 repræsenterer 'ikke længere deltager' og +3 repræsenterer 'overskredet mål'.
Højere score indikerer bedre fremskridt i målopfyldelse.
|
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ordnøjagtighed (trænede ord)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Procentvis nøjagtighed på trænede ord
|
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Ændring i scriptnøjagtighed (trænede scripts)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Procent nøjagtighed på trænede scripts
|
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Rogalski, Ph.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mesulam MM, Coventry C, Kuang A, Bigio EH, Mao Q, Flanagan ME, Gefen T, Sridhar J, Geula C, Zhang H, Weintraub S, Rogalski EJ. Memory Resilience in Alzheimer Disease With Primary Progressive Aphasia. Neurology. 2021 Feb 9;96(6):e916-e925. doi: 10.1212/WNL.0000000000011397. Epub 2021 Jan 13.
- Roberts AC, Rademaker AW, Salley EA, Mooney A, Morhardt D, Fried-Oken M, Weintraub S, Mesulam M, Rogalski E. Communication Bridge-2 (CB2): an NIH Stage 2 randomized control trial of a speech-language intervention for communication impairments in individuals with mild to moderate primary progressive aphasia. Trials. 2022 Jun 13;23(1):487. doi: 10.1186/s13063-022-06162-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00206086
- 1R01AG055425-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
Medical University of Grazpro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbage7-dosis kontrol - Kun progressiv muskelafspænding | 5-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 5 dage i træk | 7-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 7 dage i træk | 9-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 9 dage i træk
-
University of MinnesotaMallinckrodtAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel skleroseForenede Stater
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk hukommelsesforstyrrelse | Ikke-flydende afasi, progressiv | Afasi, progressivForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende primær progressiv afasiForenede Stater, Canada
-
Rebecca SpainAfsluttetProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Primær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
Kliniske forsøg med Communication Bridge™
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Marina Del RiosUniversity of Chicago; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | Influenza | Sundhedsadfærd | Kommunikationsforskning | Vaccine tøven | MisinformationForenede Stater
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar mutisme