Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kommunikációs híd: személyközpontú internet-alapú beavatkozás elsődleges progresszív afáziával küzdő egyének számára (CB2)

2024. október 15. frissítette: University of Chicago

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével értékeli két, bizonyítékokon alapuló kezelés hatását enyhe primer progresszív afáziában (PPA) szenvedő felnőtteknél. A tanulmány célja, hogy segítsen jobban megérteni a beszédnyelvi terápia hatását a PPA-ban szenvedő egyének kommunikációs képességeire.

A PPA-val diagnosztizált résztvevők és aktív gondozási partnereik 12 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Minden résztvevő kap egy laptopot, amely a vizsgálathoz szükséges alkalmazásokkal és funkciókkal rendelkezik. A résztvevők 5 értékelést és 15 logopédiai foglalkozást kapnak engedéllyel rendelkező logopédussal, valamint hozzáférést kapnak a Communication Bridge személyre szabott webalkalmazásához, amellyel otthoni gyakorlatokat gyakorolhatnak, amelyek megerősítik a kezelési stratégiákat. A tanulmányban való részvételnek nincs költsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (PPA-val rendelkező személy):

  1. Megfelel a PPA diagnosztikai kritériumainak, amelyek neurológus és támogató orvosi értékelések alapján (orvosi feljegyzésekből származnak)
  2. Az angol mint elsődleges nyelv a napi kommunikációs tevékenységek során (önbevallás alapján)
  3. Megfelelő hallás (segített vagy anélkül) a zsúfolt szobában való kommunikációhoz (önbejelentés alapján)
  4. Megfelelő látás (segített vagy anélkül) újság vagy más funkcionális anyagok olvasásához (önbevallás alapján)
  5. Képes átmenni a technológiai átvilágításon, és elegendő tudást mutat a videokonferencia és a Communication Bridge™ webalkalmazás használatához (oktatással vagy anélkül)
  6. Geriátriai depressziós skála pontszám ≤ 9
  7. Az enyhe-közepes PPA egy beszédnyelv-patológussal készült strukturált interjúból és egy szabványos tesztelési elemből derült ki.

Bevételi kritériumok (társ beiratkozott kommunikációs partner):

  1. 18+ éves kortól
  2. Az angol mint elsődleges nyelv a napi kommunikációs tevékenységek során (önbevallás alapján)
  3. Megfelelő hallás (segített vagy anélkül) a zsúfolt szobában való kommunikációhoz (önbejelentés alapján)
  4. Képes átmenni a technológiai átvilágításon*, és elegendő tudást mutat a videokonferencia és a Communication Bridge™ webalkalmazások használatához (oktatással vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • A primer progresszív afáziától eltérő demencia diagnózis
  • A képzés során egy külső beszédnyelvi terápiás programban is részt vesznek.
  • A kommunikációs partnerek kizárásra kerülnek, ha már olyan kommunikációs károsodásuk van, amely befolyásolná a tanulmányi részvételt (pl. afázia, demencia).

A jogosultság megállapítása érdekében bekérik és felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Communication Bridge™
A résztvevők Communication Bridge™-et kapnak, egy többkomponensű, részvételre összpontosító, diadikus beavatkozást, amelyben mind a PPA-ban szenvedő személy, mind a vele együtt beiratkozott kommunikációs partnere beavatkozási címzett. A Communication Bridge™ a Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) és a Care Pathway Model mintájára készült, amelyet az elsődleges progresszív afáziában élő személyek számára fejlesztettek ki. A részvétel-fókuszú intervenciós modellekkel összhangban a személyre szabott képzési ingerek beépülnek minden terápiás tevékenységbe a kísérleti ágban.
Viselkedési: Communication Bridge™
A bizonyítékokon alapuló beszédnyelvterápiás kezelést a vizsgálat két ágában összehasonlítják és szembeállítják egymással.
Aktív összehasonlító: Bizonyítékokon alapuló értékvesztésre összpontosítva
A kontroll kar egy nem diadikus beavatkozást foglal magában, amelyben a PPA-ban szenvedő személy az aktív beavatkozás címzettje, kommunikációs partnere pedig támogató szerepet tölt be. A kontroll karban a résztvevők beszédnyelvi beavatkozást kapnak, amelyet a károsodás és a funkcionális korlátok kezelésére terveztek, és amely olyan tevékenységekből áll, amelyek a résztvevők között rögzített, nem személyre szabott ingerek segítségével a szavak visszakeresésére és az „automatikus” beszédprodukcióra irányulnak.
Viselkedési: Bizonyítékokon alapuló értékvesztésre összpontosítva
A bizonyítékokon alapuló beszédnyelvterápiás kezelést a vizsgálat két ágában összehasonlítják és szembeállítják egymással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kommunikációs bizalomban (CCRSA)
Időkeret: 5 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – alapállapot, 1. beavatkozás utáni (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás utáni (9 hónap) és 12 hónap
Kommunikációs bizalom értékelő skála afáziában, egy 0-100-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a 0 a „nem magabiztos”-t, a 100 pedig a „nagyon magabiztos”-t jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jeleznek.
5 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – alapállapot, 1. beavatkozás utáni (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás utáni (9 hónap) és 12 hónap
Változás a kommunikációs részvételi tételbankban (CPIB)
Időkeret: 5 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – alapállapot, 1. beavatkozás utáni (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás utáni (9 hónap) és 12 hónap

A Kommunikációs Részvételi Tétel Bank egy 4 fokozatú minősítési skála, ahol a 0 a „nagyon”-t, a 3 pedig az „egyáltalán nem”-et jelenti. A magasabb pontszámok a kommunikációs kihívások nagyobb súlyosságát jelzik.

A CPIB pontszámok változásáról a T-pontszámok segítségével számolunk be. A Kommunikatív Részvételi Tétel Bank (CPIB) T-score tartománya a következő:

T57.5 és magasabb: A kommunikációs részvétel "normális" tapasztalatát vagy "minimális problémákat" jelképez. T57.5-T45: Enyhe kihívásokat jelent T45-T35: Közepes kihívásokat jelent T35 és az alatt: Súlyos kihívásokat jelent

A CPIB a betegek által bejelentett eszköz, amely a kommunikatív részvételt méri. Az átlagos T-pontszám 50, a szórás pedig 10. A magasabb pontszámok kedvezőbbek, ami a részvételben való kisebb beavatkozást jelzi. Az ideális pontszám, vagy valaki, aki nem számol be a kommunikációs részvétellel kapcsolatos problémákról, a 74,3 T-pont lenne.
5 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – alapállapot, 1. beavatkozás utáni (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás utáni (9 hónap) és 12 hónap
Változás a kommunikációs részvétel személyközpontú céljaiban
Időkeret: 4 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – 1. beavatkozás után (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás után (9 hónap) és 12 hónap

Ez a mérőszám a célelérési skálázás (GAS) segítségével értékeli a kommunikációs részvételi célok felé tett előrehaladást. A résztvevők személyre szabott célokat dolgoztak ki, amelyek mindegyike „0” alapértékre volt beállítva. Az előrehaladást egy 7 pontos skála segítségével követték nyomon, ahol a -3 azt jelenti, hogy „már nem vesznek részt”, a +3 pedig a „céltúllépést”. A magasabb pontszámok jobb előrehaladást jeleznek a cél elérése felé. A célokat 3, 6, 9 és 12 hónapban értékelték, és az eredményeket a következő célok százalékos arányaként adták meg:

Rosszabb (-1, -2 vagy -3 pontszám) Nincs változás (a pontszám 0 maradt) Javult (+1, +2 vagy +3 pontszám), beleértve a cél közelítését, elérését vagy túllépését.

Az alábbi táblázat bemutatja az egyes kategóriákba tartozó célok százalékos arányát az egyes értékelési pontokon.
4 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – 1. beavatkozás után (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás után (9 hónap) és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szópontosságban (betanított szavak)
Időkeret: 5 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – alapállapot, 1. beavatkozás utáni (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás utáni (9 hónap) és 12 hónap
a résztvevők pontosságának aránya a betanított szavakon. A magasabb értékek nagyobb számú szót jelentenek az első felszólítás után. Tartomány 0-30
5 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – alapállapot, 1. beavatkozás utáni (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás utáni (9 hónap) és 12 hónap
Változás a szkript pontosságában (oktatott szkriptek)
Időkeret: 5 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – alapállapot, 1. beavatkozás utáni (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás utáni (9 hónap) és 12 hónap
a résztvevők pontosságának aránya a betanított forgatókönyveken. A magasabb értékek a szkriptek nagyobb arányú teljesítményét jelzik. Tartomány 0-1.
5 értékelési időpont a vizsgálat befejezéséig – alapállapot, 1. beavatkozás utáni (3 hónap), hat hónap, 2. beavatkozás utáni (9 hónap) és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll kéziratának közzététele a végső résztvevő felvétele előtt. Kommunikációs híd eljárási kézikönyve a vizsgálati protokoll közzétételekor, vagy amikor a végső résztvevő elvégzi az összes vizsgálati eljárást (amelyik később következik be). A statisztikai elemzési tervet a vizsgálati protokollal együtt közzé kell tenni. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap azonnal elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati adminisztrációs csoport jóváhagyásával, kivéve azokat a dokumentumokat, amelyeket a vizsgálat befejezése után a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tesznek (eljárási kézikönyv). Az elemzett és feldolgozott adatok kérésre, jóváhagyott együttműködői szerződéssel elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel