Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коммуникационный мост: личностно-ориентированное интернет-вмешательство для людей с первичной прогрессирующей афазией (CB2)

15 октября 2024 г. обновлено: University of Chicago

В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффекта двух доказательных методов лечения взрослых с легкой первичной прогрессирующей афазией (ППА). Цель исследования — помочь нам лучше понять влияние логопедической терапии на коммуникативные способности людей с ППА.

Участники с диагнозом PPA и их активно вовлеченные партнеры по уходу будут участвовать в исследовании в течение 12 месяцев. Каждый участник получит ноутбук, оснащенный необходимыми приложениями и функциями для исследования. Участники получат 5 оценок и 15 сеансов логопедии с лицензированным логопедом, а также доступ к Communication Bridge, персонализированному веб-приложению для выполнения домашних упражнений, укрепляющих стратегии лечения. Участие в этом исследовании не требует затрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (человек с ППА):

  1. Соответствует диагностическим критериям PPA, основанным на данных невролога и подтверждающих медицинских оценках (из медицинских записей)
  2. Английский как основной язык, используемый в повседневном общении (по самоотчету)
  3. Адекватный слух (с помощью или без помощи) для общения с другими людьми в переполненном помещении (по самоотчету)
  4. Адекватное зрение (с помощью или без помощи) для чтения газеты или других функциональных материалов (по самоотчету)
  5. Способность пройти скрининг технологий и продемонстрировать достаточные знания для использования видеоконференций и использования веб-приложения Communication Bridge™ (с обучением или без него)
  6. Оценка гериатрической шкалы депрессии ≤ 9
  7. Легкий-умеренный PPA, подтвержденный структурированным интервью с логопедом и стандартизированной батареей тестов.

Критерии включения (совместно зарегистрированный коммуникационный партнер):

  1. 18+ лет
  2. Английский как основной язык, используемый в повседневном общении (по самоотчету)
  3. Адекватный слух (с помощью или без помощи) для общения с другими людьми в переполненном помещении (по самоотчету)
  4. Способность пройти скрининг технологий* и продемонстрировать достаточные знания для использования видеоконференций и использования веб-приложения Communication Bridge™ (с обучением или без него)

Критерий исключения:

  • Диагноз деменции, отличный от первичной прогрессирующей афазии
  • Участие в программе внешней логопедической терапии во время учебного курса.
  • Партнеры по общению будут исключены, если у них уже есть коммуникативные нарушения, которые могут повлиять на участие в исследовании (например, афазия, деменция).

Медицинские записи будут запрошены и рассмотрены для определения права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коммуникационный мост™
Участники проходят программу Communication Bridge™, многокомпонентную диадическую интервенцию, ориентированную на участие, в которой получателями интервенции являются как человек с ПРА, так и его партнер по общению. Коммуникационный мост™ создан по образцу программы «Жизнь с афазией: схема оценки результатов» (A-FROM) и модели «Путь к уходу», которая была разработана для людей, живущих с первичной прогрессирующей афазией. В соответствии с моделями вмешательства, ориентированными на участие, во все терапевтические действия в экспериментальной группе включены личностно значимые тренировочные стимулы.
Поведенческий: Коммуникационный мост™
Лечебная речевая терапия, основанная на фактических данных, будет сравниваться и противопоставляться в двух группах исследования.
Активный компаратор: Ориентированное на нарушения, основанное на доказательствах
Группа контроля включает в себя недиадическое вмешательство, в котором человек с ППА является активным получателем вмешательства, а его партнер по общению играет вспомогательную роль. В контрольной группе участники получают речевое вмешательство, предназначенное для устранения нарушений и функциональных ограничений, состоящее из действий, направленных на поиск слов и «автоматическое» воспроизведение речи с использованием фиксированных, неперсонализированных стимулов среди участников.
Поведенческий: Ориентированное на нарушения, основанное на доказательствах
Лечебная речевая терапия, основанная на фактических данных, будет сравниваться и противопоставляться в двух группах исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уверенности в общении (CCRSA)
Временное ограничение: 5 временных точек оценки после завершения исследования: исходный уровень, период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.
Шкала оценки уверенности в общении при афазии: числовая рейтинговая шкала от 0 до 100, где 0 означает «не уверен», а 100 означает «очень уверен». Более высокие баллы указывают на большую уверенность.
5 временных точек оценки после завершения исследования: исходный уровень, период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.
Изменение в банке элементов участия в коммуникации (CPIB)
Временное ограничение: 5 временных точек оценки после завершения исследования: исходный уровень, период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.

Банк элементов участия в общении представляет собой 4-балльную рейтинговую шкалу, где 0 означает «очень много», а 3 — «совсем нет». Более высокие баллы указывают на большую серьезность коммуникативных проблем.

Мы сообщаем об изменении показателей CPIB, используя T-показатели. Диапазон Т-показателей банка коммуникативного участия (CPIB) следующий:

T57.5 и выше: представляет собой «нормальный» опыт коммуникативного участия или «минимальные проблемы» T57.5–T45: представляет собой легкие трудности T45–T35: представляет собой средние трудности T35 и ниже: представляет собой серьезные проблемы

CPIB — это инструмент, измеряющий коммуникативное участие, сообщаемый пациентами. Средний Т-показатель равен 50, а стандартное отклонение — 10. Более высокие баллы являются более благоприятными, что указывает на меньшее вмешательство в участие. Идеальный балл для человека, который не сообщает об отсутствии проблем с коммуникативным участием, будет Т-баллом 74,3.
5 временных точек оценки после завершения исследования: исходный уровень, период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.
Изменение личностно-ориентированных целей участия в общении
Временное ограничение: 4 временных интервала оценки после завершения исследования: период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.

Этот показатель оценивает прогресс в достижении целей участия в общении с использованием шкалы достижения целей (GAS). Участники разработали персонализированные цели, каждая из которых имеет базовое значение «0». Прогресс отслеживался по 7-балльной шкале, где -3 означает «больше не участвует», а +3 означает «перевыполнение цели». Более высокие баллы указывают на лучший прогресс в достижении цели. Цели оценивались через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а результаты представлялись как процент целей, которые:

Ухудшение (оценка -1, -2 или -3) Без изменений (оценка осталась на уровне 0) Улучшение (оценка +1, +2 или +3), включая приближение, достижение или превышение цели.

В таблице ниже представлен процент целей, попадающих в каждую из этих категорий на каждом этапе оценки.
4 временных интервала оценки после завершения исследования: период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности слов (обученные слова)
Временное ограничение: 5 временных точек оценки после завершения исследования: исходный уровень, период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.
доля участников в правильности произнесения обученных слов. Более высокие значения указывают на большее количество слов, отображаемых после первого запроса. Диапазон 0–30
5 временных точек оценки после завершения исследования: исходный уровень, период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.
Изменение точности сценария (обученные сценарии)
Временное ограничение: 5 временных точек оценки после завершения исследования: исходный уровень, период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.
доля точности участников на обученных сценариях. Более высокие значения указывают на более высокий уровень производительности сценария в пропорции. Диапазон 0–1.
5 временных точек оценки после завершения исследования: исходный уровень, период после вмешательства 1 (3 месяца), шесть месяцев, период после вмешательства 2 (9 месяцев) и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Публикация рукописи протокола исследования до регистрации последнего участника. Руководство по процедурам коммуникационного моста после публикации протокола исследования или когда последний участник завершает все процедуры исследования (в зависимости от того, что произойдет позже). План статистического анализа должен быть опубликован вместе с протоколом исследования. Форма информированного согласия доступна немедленно

Критерии совместного доступа к IPD

С одобрения команды администрации исследования, за исключением документов, которые будут доступны для общественности после завершения исследования (руководство по процедурам). Проанализированные и обработанные данные будут доступны по запросу с утвержденным Соглашением о сотрудничестве.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться