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Pont de communication : une intervention Internet centrée sur la personne pour les personnes atteintes d'aphasie progressive primaire (CB2)

15 octobre 2024 mis à jour par: University of Chicago

Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de deux traitements fondés sur des preuves pour les adultes atteints d'aphasie progressive primaire (APP) légère. Le but de l'étude est de nous aider à mieux comprendre les effets de l'orthophonie sur les capacités de communication chez les personnes atteintes d'APP.

Les participants avec un diagnostic d'APP et leurs partenaires de soins activement engagés seront impliqués dans l'étude pendant 12 mois. Chaque participant recevra un ordinateur portable équipé des applications et fonctionnalités nécessaires à l'étude. Les participants recevront 5 évaluations et 15 séances d'orthophonie avec un orthophoniste agréé, ainsi qu'un accès à Communication Bridge, une application Web personnalisée pour pratiquer des exercices à domicile qui renforcent les stratégies de traitement. Il n'y a aucun frais pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (personne avec PPA):

  1. Répond aux critères de diagnostic de l'APP sur la base des évaluations du neurologue et des évaluations médicales à l'appui (extraites des dossiers médicaux)
  2. L'anglais comme langue principale utilisée dans les activités de communication quotidiennes (par auto-évaluation)
  3. Audition adéquate (avec ou sans aide) pour communiquer avec les autres dans une pièce bondée (par auto-évaluation)
  4. Vision adéquate (avec ou sans aide) pour lire un journal ou d'autres documents fonctionnels (par auto-évaluation)
  5. Capable de réussir l'examen de la technologie et démontre des connaissances suffisantes pour l'utilisation de la vidéoconférence et de l'application Web Communication Bridge ™ (avec ou sans formation)
  6. Score sur l'échelle de dépression gériatrique ≤ 9
  7. APP légère à modérée informée par un entretien structuré avec un orthophoniste et une batterie de tests standardisés.

Critères d'inclusion (partenaire de communication co-inscrit):

  1. 18 ans et plus
  2. L'anglais comme langue principale utilisée dans les activités de communication quotidiennes (par auto-évaluation)
  3. Audition adéquate (avec ou sans aide) pour communiquer avec les autres dans une pièce bondée (par auto-évaluation)
  4. Capable de passer l'examen technologique * et démontre une connaissance suffisante pour l'utilisation de la vidéoconférence et de l'application Web Communication Bridge ™ (avec ou sans formation)

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de démence autre que l'aphasie progressive primaire
  • La participation est co-inscrite à un programme externe d'orthophonie pendant le cursus d'études.
  • Les partenaires de communication seront exclus s'ils ont une déficience de communication préexistante qui affecterait la participation à l'étude (par exemple, aphasie, démence)

Les dossiers médicaux seront demandés et examinés pour déterminer l'admissibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pont de communication™
Les participants reçoivent Communication Bridge ™, une intervention dyadique à plusieurs composants, axée sur la participation, dans laquelle la personne atteinte d'APP et son partenaire de communication co-inscrit sont les bénéficiaires de l'intervention. Communication Bridge™ s'inspire de Vivre avec l'aphasie : cadre de mesure des résultats (A-FROM) et du modèle de parcours de soins qui a été développé pour les personnes atteintes d'aphasie progressive primaire. Conformément aux modèles d'intervention axés sur la participation, des stimuli d'entraînement personnellement saillants sont incorporés dans toutes les activités thérapeutiques du groupe expérimental.
Comportemental: Pont de communication™
Les traitements d'orthophonie fondés sur des données probantes seront comparés et contrastés dans les deux volets de l'étude.
Comparateur actif: Axé sur les déficiences fondées sur des données probantes
Le bras contrôle comprend une intervention non dyadique dans laquelle la personne atteinte d'APP est le bénéficiaire actif de l'intervention et son partenaire de communication joue un rôle de soutien. Dans le bras contrôle, les participants reçoivent une intervention orthophonique conçue pour traiter les déficiences et les limitations fonctionnelles, composée d'activités qui traitent de la récupération de mots et de la production de parole « automatique » à l'aide de stimuli fixes, non personnalisés, entre les participants.
Comportemental: Axé sur les déficiences fondées sur des données probantes
Les traitements d'orthophonie fondés sur des données probantes seront comparés et contrastés dans les deux volets de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la confiance en communication (CCRSA)
Délai: 5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Base de référence, post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois
Échelle d'évaluation de la confiance en communication pour l'aphasie, une échelle d'évaluation numérique de 0 à 100, 0 représentant « pas confiant » et 100 représentant « très confiant ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance.
5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Base de référence, post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois
Modification de la banque d'articles de participation à la communication (CPIB)
Délai: 5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Base de référence, post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois

La banque d'éléments de participation à la communication est une échelle d'évaluation à 4 points, 0 représentant « beaucoup » et 3 représentant « pas du tout ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des problèmes de communication.

Nous rendons compte de l'évolution des scores CPIB à l'aide des scores T. La plage de scores T de la banque d’éléments de participation communicative (CPIB) est la suivante :

T57.5 et plus : Représente une expérience « normale » de participation communicative ou des « problèmes minimes » T57.5-T45 : Représente des défis légers T45-T35 : Représente des défis modérés T35 et ci-dessous : Représente des défis graves

Le CPIB est un instrument rapporté par les patients qui mesure la participation communicative. Le T-score moyen est de 50 et l’écart type est de 10. Des scores plus élevés sont plus favorables, indiquant une moindre interférence dans la participation. Le score idéal, ou quelqu'un qui ne signale aucun problème de participation communicative, serait un score T de 74,3.
5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Base de référence, post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois
Changement dans la communication Participation Objectifs centrés sur la personne
Délai: 4 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois

Cette mesure évalue les progrès vers les objectifs de participation à la communication à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS). Les participants ont développé des objectifs personnalisés, chacun étant fixé à une valeur de base de « 0 ». Les progrès ont été suivis à l'aide d'une échelle de 7 points, où -3 représente « ne participe plus » et +3 représente « objectif dépassé ». Des scores plus élevés indiquent de meilleurs progrès vers la réalisation des objectifs. Les objectifs ont été évalués à 3, 6, 9 et 12 mois, les résultats étant rapportés sous forme de pourcentage d'objectifs qui :

Détérioré (scores de -1, -2 ou -3) Aucun changement (le score est resté à 0) Amélioré (scores de +1, +2 ou +3), y compris se rapprocher, atteindre ou dépasser l'objectif.

Le tableau ci-dessous présente le pourcentage d'objectifs entrant dans chacune de ces catégories à chaque point d'évaluation.
4 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la précision des mots (mots entraînés)
Délai: 5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Base de référence, post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois
proportion d'exactitude des participants sur les mots formés. Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand nombre de mots produits après la première invite. Plage 0 - 30
5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Base de référence, post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois
Modification de la précision des scripts (scripts entraînés)
Délai: 5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Base de référence, post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois
proportion d’exactitude des participants sur les scripts formés. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de performances du script en proportion. Plage 0 - 1.
5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude - Base de référence, post-intervention 1 (3 mois), six mois, post-intervention 2 (9 mois) et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Publication du manuscrit du protocole d'étude avant l'inscription du participant final. Manuel des procédures du pont de communication lors de la publication du protocole d'étude ou lorsque le participant final a terminé toutes les procédures d'étude (selon la dernière éventualité). Plan d'analyse statistique à publier avec le protocole d'étude. Formulaire de consentement éclairé disponible immédiatement

Critères d'accès au partage IPD

Avec l'approbation de l'équipe d'administration de l'étude, à l'exception des documents qui seront mis à la disposition du public après la fin de l'étude (manuel de procédures). Les données analysées et traitées seront disponibles sur demande avec un accord de collaboration approuvé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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