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커뮤니케이션 브리지: 원발성 진행성 실어증 환자를 위한 개인 중심의 인터넷 기반 개입 (CB2)

2024년 10월 15일 업데이트: University of Chicago

이 연구는 경미한 원발성 진행성 실어증(PPA)이 있는 성인에 대한 두 가지 증거 기반 치료의 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 이 연구의 목적은 언어 치료가 PPA를 가진 개인의 의사 소통 능력에 미치는 영향을 더 잘 이해하도록 돕는 것입니다.

PPA 진단을 ​​받은 참가자와 적극적으로 참여하는 케어 파트너는 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 각 참가자는 연구에 필요한 응용 프로그램과 기능이 장착된 노트북을 받게 됩니다. 참가자는 면허가 있는 언어 치료사와 함께 5가지 평가와 15가지 언어 치료 세션을 받게 되며, 치료 전략을 강화하는 가정 운동을 연습할 수 있는 개인화된 웹 애플리케이션인 Communication Bridge에 액세스할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 데 드는 비용은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The Healthy Aging & Alzheimer's Research Care Center (University of Chicago)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(PPA가 있는 사람):

  1. 신경과 전문의 및 지원 의료 평가(의료 기록에서 추출)에 기반한 PPA 진단 기준 충족
  2. 일상 의사소통 활동에 사용되는 기본 언어로서의 영어(자기 보고 기준)
  3. 붐비는 방에서 다른 사람과 의사소통하기 위한 적절한 청력(보조 또는 비보조)(자체 보고)
  4. 신문 또는 기타 기능적 자료(자가 보고)를 읽기에 적합한 시력(보조 또는 비보조)
  5. 기술 심사를 통과하고 화상 회의 및 Communication Bridge™ 웹 애플리케이션 사용에 대한 충분한 지식을 입증할 수 있음(교육 유무에 관계없이)
  6. 노인 우울증 척도 점수 ≤ 9
  7. 언어 병리학자와의 구조화된 인터뷰 및 표준화된 테스트 배터리를 통해 알 수 있는 경도-보통 PPA.

포함 기준(공동 등록 커뮤니케이션 파트너):

  1. 18세 이상
  2. 일상 의사소통 활동에 사용되는 기본 언어로서의 영어(자기 보고 기준)
  3. 붐비는 방에서 다른 사람과 의사소통하기 위한 적절한 청력(보조 또는 비보조)(자체 보고)
  4. 기술 심사*를 통과하고 화상 회의 및 Communication Bridge™ 웹 애플리케이션 사용에 대한 충분한 지식을 입증할 수 있음(교육 유무에 관계없이)

제외 기준:

  • 원발성 진행성 실어증 이외의 치매 진단
  • 참여는 연구 과정 동안 외부 언어 치료 프로그램에 공동 등록됩니다.
  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기존의 의사소통 장애(예: 실어증, 치매)가 있는 경우 의사소통 파트너는 제외됩니다.

자격 여부를 결정하기 위해 의료 기록을 요청하고 검토합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커뮤니케이션 브리지™
참가자는 PPA를 가진 사람과 공동 등록된 커뮤니케이션 파트너가 모두 중재 대상인 다중 구성 요소, 참여 중심, 일대일 중재인 Communication Bridge™를 받습니다. Communication Bridge™는 Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement(A-FROM) 및 원발성 진행성 실어증 환자를 위해 개발된 Care Pathway 모델을 모델로 합니다. 참여 중심 개입 모델과 일치하여 개인적으로 두드러진 훈련 자극이 실험 부문의 모든 치료 활동에 통합됩니다.
행동: 커뮤니케이션 브리지™
증거 기반 언어 치료 치료는 연구의 두 부문에서 비교 및 ​​대조될 것입니다.
활성 비교기: 증거 기반 손상 집중
컨트롤 암에는 PPA를 가진 사람이 능동적인 개입을 받는 사람이고 그들의 커뮤니케이션 파트너가 지원 역할을 하는 비쌍방 개입이 포함됩니다. 컨트롤 암에서 참가자는 단어 검색 및 참가자 간에 고정되고 개인화되지 않은 자극을 사용하는 '자동' 음성 생성을 다루는 활동으로 구성된 손상 및 기능 제한을 해결하도록 설계된 음성 언어 개입을 받습니다.
행동: 증거 기반 손상 집중
증거 기반 언어 치료 치료는 연구의 두 부문에서 비교 및 ​​대조될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사소통 신뢰도 변화(CCRSA)
기간: 연구 완료를 통한 5가지 평가 시점 - 기준선, 개입 후 1(3개월), 6개월, 개입 후 2(9개월) 및 12개월
실어증의 의사소통 신뢰도 등급 척도는 0~100의 숫자 등급 등급으로, 0은 '자신감 없음'을 나타내고 100은 '매우 자신감 있음'을 나타냅니다. 점수가 높을수록 자신감이 높다는 것을 나타냅니다.
연구 완료를 통한 5가지 평가 시점 - 기준선, 개입 후 1(3개월), 6개월, 개입 후 2(9개월) 및 12개월
커뮤니케이션 참여 항목 은행(CPIB) 변경
기간: 연구 완료를 통한 5가지 평가 시점 - 기준선, 개입 후 1(3개월), 6개월, 개입 후 2(9개월) 및 12개월

의사소통참여 항목은행은 '매우 그렇다'를 0점, '전혀 그렇지 않다'를 3점으로 4점 평점 척도이다. 점수가 높을수록 의사소통 문제의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.

T-점수를 사용하여 CPIB 점수의 변화를 보고하고 있습니다. 의사소통 참여 항목 은행(CPIB) T-점수 범위는 다음과 같습니다.

T57.5 이상: 의사소통 참여의 "정상적인" 경험 또는 "최소한의 문제"를 나타냅니다. T57.5-T45: 가벼운 문제를 나타냅니다. T45-T35: 중간 정도의 문제를 나타냅니다. T35 이하: 심각한 문제를 나타냅니다.

CPIB는 의사소통 참여를 측정하는 환자 보고 도구입니다. 평균 T-점수는 50이고 표준편차는 10입니다. 점수가 높을수록 더 유리하며 참여에 대한 간섭이 적음을 나타냅니다. 이상적인 점수, 즉 의사소통 참여에 문제가 없다고 보고하는 사람의 T-점수는 74.3입니다.
연구 완료를 통한 5가지 평가 시점 - 기준선, 개입 후 1(3개월), 6개월, 개입 후 2(9개월) 및 12개월
소통참여 변화 개인중심 목표
기간: 연구 완료까지 4가지 평가 시점 - 중재 후 1(3개월), 6개월, 중재 후 2(9개월), 12개월

이 측정은 목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 의사소통 참여 목표를 향한 진행 상황을 평가합니다. 참가자들은 각각 기본 값 '0'으로 설정된 개인화된 목표를 개발했습니다. 진행 상황은 7점 척도를 사용하여 추적되었으며, 여기서 -3은 '더 이상 참여하지 않음'을 나타내고 +3은 '목표 초과'를 나타냅니다. 점수가 높을수록 목표 달성을 향한 진전이 더 좋다는 것을 의미합니다. 목표는 3, 6, 9, 12개월에 평가되었으며 결과는 다음과 같은 목표 비율로 보고되었습니다.

악화됨(점수 -1, -2 또는 -3) 변화 없음(점수는 0으로 유지됨) 개선됨(점수 +1, +2 또는 +3), 목표에 가까워지거나 도달하거나 초과하는 것을 포함합니다.

아래 표에는 각 평가 지점에서 이러한 각 범주에 속하는 목표의 비율이 나와 있습니다.
연구 완료까지 4가지 평가 시점 - 중재 후 1(3개월), 6개월, 중재 후 2(9개월), 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단어 정확도의 변화(훈련된 단어)
기간: 연구 완료를 통한 5가지 평가 시점 - 기준선, 개입 후 1(3개월), 6개월, 개입 후 2(9개월) 및 12개월
훈련된 단어에 대한 참가자의 정확도 비율. 값이 높을수록 첫 번째 프롬프트 이후에 생성된 단어 수가 더 많다는 것을 나타냅니다. 범위 0 - 30
연구 완료를 통한 5가지 평가 시점 - 기준선, 개입 후 1(3개월), 6개월, 개입 후 2(9개월) 및 12개월
스크립트 정확도 변경(학습된 스크립트)
기간: 연구 완료를 통한 5가지 평가 시점 - 기준선, 개입 후 1(3개월), 6개월, 개입 후 2(9개월) 및 12개월
훈련된 스크립트에 대한 참가자의 정확성 비율. 값이 높을수록 스크립트 성능의 비율이 높아짐을 나타냅니다. 범위는 0~1입니다.
연구 완료를 통한 5가지 평가 시점 - 기준선, 개입 후 1(3개월), 6개월, 개입 후 2(9개월) 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Emily Rogalski, Ph.D., University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-1334
  • 1R01AG055425-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

최종 참가자를 등록하기 전에 연구 프로토콜 원고를 게시합니다. Communication Bridge 절차 매뉴얼은 연구 프로토콜 발표 시 또는 최종 참가자가 모든 연구 절차를 완료할 때(둘 중 더 늦은 시점). 통계 분석 계획은 연구 프로토콜과 함께 게시됩니다. 정보에 입각한 동의서 즉시 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

연구 완료 후 일반에 공개될 문서(절차 매뉴얼)를 제외하고 연구 관리 팀의 승인을 받습니다. 분석 및 처리된 데이터는 승인된 협력자 계약과 함께 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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