PrISICE臨床試験（着床前スクリーニングおよび胚の凍結保存に関する調査） (PrISICE)
2022年9月29日 更新者：Yale University
「新鮮な」体外受精サイクル中のPGSまたは即時胚移植を伴わない「凍結のみ」の遅延移植よりも、着床前遺伝子スクリーニング（PGS）および凍結保存胚の遅延移植の優位性を評価する前向き、無作為化、対照臨床試験
試験の目的は、着床前遺伝子スクリーニング（PGS-FET）後の胚盤胞段階での凍結保存後の胚の遅延移植が、PGSなしの凍結保存胚の遅延移植（FET）および即時移植の両方と比較して出生率を改善するかどうかを判断することです。 「新鮮な」体外受精 (IVF) サイクル (フレッシュ) の終了。
さらに、「凍結のみ」（FET）が「新鮮」と比較して生児出生率を改善するかどうかが決定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の 3 つの標準治療を比較する多施設前向きランダム化臨床試験です。
グループ 1: PGS-FET グループ: 栄養外胚葉生検に続いて凍結保存された 5/6/7 (胚盤胞期) 胚の延期転送 グループ 2: 「凍結のみ」(FET) グループ: 生検なしの凍結/解凍胚の延期転送 グループ 3 : 「新鮮な」ET グループ: 刺激サイクルにおける「新鮮な」胚の即時転送。
1539組の有資格カップルが参加するために募集されます。 カップルは採卵時に無作為に割り付けられ、遅延胚移植、PGS の有無にかかわらず凍結保存、または採卵サイクル中の新鮮胚移植を受けます。 移植する胚の数は、胚の質の臨床的推定に基づいており、新たに改訂されたガイドラインを含む胚移植数に関する ASRM ガイドラインを超えることはありません。 登録を維持するために移植された胚の数は同等ではない可能性があり、PGSを持たない患者にはより多くの胚が移植される可能性があることを認識しています. 出生/回復の主要な結果と、健康な単子出産の二次的結果は、PGS の真の利点を反映している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊治療のために体外受精を予定している（1回目または2回目の「新鮮な」試み）;被験者は、以前に失敗した「新鮮な」IVFサイクルを1回しか受けていない可能性があります
研究プロジェクトに参加できるカップル
- 研究要件を理解できる
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 必要なフォローアップのために戻ることができる
- 電話へのアクセス
- 読み書き能力
- -登録から1年以内の正常な子宮腔評価
除外基準:
- 治療を複雑にする可能性のある病状
- 胚移植の予定なし
- 複数の胚の移植に対する医学的禁忌（すなわち、 先天性子宮奇形）。
- -他の介入試験への同時参加
- 繰り返される流産
- 既知の染色体異常（例： 転座)
- 胚盤胞生検を必要とする着床前遺伝子診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PGS-FET
PGS-FETアームには、着床前遺伝子スクリーニング後の胚盤胞段階での凍結保存後の胚の遅延移植が含まれます。
この腕は 5/6/7 日 (胚盤胞段階) に胚を培養します。
胚は、栄養外胚葉生検後に凍結保存されます。
その後の凍結胚移植サイクルが実行され、その間に 1 つの正倍数体 (染色体が正常な) 胚が解凍されて移植されます。
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栄養外胚葉細胞の胚盤胞段階での生検は、胚のユーポリド状態を包括的に評価します。
ガラス化による急速凍結
体外培養された胚の子宮への移植
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アクティブコンパレータ：FET
「凍結のみ」のアームには、凍結保存後の胚の遅延移植が含まれます。
このアームでは、胚が凍結保存されます。
その後の凍結胚移植サイクルが実施され、その間に 1 つまたは複数の胚が解凍され、地域の臨床施設、年齢別の胚番号移植ガイドラインに基づいて移植されます。
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ガラス化による急速凍結
体外培養された胚の子宮への移植
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アクティブコンパレータ：新鮮
新鮮な腕には、刺激サイクル内の地域の臨床現場、年齢別の胚数移植ガイドラインに基づいて、即時の胚移植があります。
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体外培養された胚の子宮への移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生誕
時間枠：生後9ヶ月まで
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出生率に計算される生児を出産する被験者の数。
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生後9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Christos Coutifaris, MD PhD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 主任研究者：Marcelle I Cedars, MD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Esther Eisenberg, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月21日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PrISICE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD データは、一次論文の結果が公開された後、匿名化されたデータが DASH 提出に適した形式に変換された時点で、DASH に保存されます。
IPD 共有時間枠
一次論文の結果が公開された後、匿名化されたデータが DASH 提出に適した形式に変換されたとき。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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