A PRISICE klinikai vizsgálat (beültetés előtti szűrés és az embriók mélyhűtésével kapcsolatos vizsgálat) (PrISICE)
2022. szeptember 29. frissítette: Yale University
Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely értékeli a beültetés előtti genetikai szűrés (PGS) és a mélyhűtött embriók halasztott transzferének elsőbbségét a "csak fagyasztásos" halasztott transzferrel szemben PGS vagy azonnali embriótranszfer nélkül, "friss" in vitro megtermékenyítés során
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a blasztociszta stádiumban végzett mélyhűtést követő embriók beültetés előtti genetikai szűrést (PGS-FET) követő késleltetett átültetése javítja-e az élveszületési arányt a mélyhűtött embriók PGS nélkül (FET) és az azonnali transzferhez képest. a "friss" in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklus lezárása (Fresh).
Ezenkívül meghatározásra kerül, hogy a „csak fagyasztás” (FET) javítja-e az élveszületési arányt a „friss”-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely három gondozási standardot hasonlít össze:
1. csoport: PGS-FET csoport: az 5/6/7. napi (blasztociszta stádium) trophektoderma biopsziát követően mélyhűtött embriók elhalasztott átvitele 2. csoport: „csak fagyasztható” (FET) csoport: fagyasztott/felolvasztott embriók késleltetett átvitele biopszia nélkül 3. csoport : "friss" ET csoport: "friss" embriók azonnali átvitele a stimulációs ciklusban.
A részvételre 1539 jogosult házaspárt vesznek fel. A párokat a visszanyeréskor véletlenszerűen besorolják, hogy átessék a mélyhűtést, halasztott embriótranszferrel, PGS-sel vagy anélkül, vagy friss embriótranszferen menjenek át a tojásgyűjtési ciklus során. Az áthelyezendő embriók száma az embrió minőségének klinikai becslésén alapul, és nem haladja meg az ASRM embrióátültetési számra vonatkozó irányelveit, beleértve az újonnan felülvizsgált irányelveket is. Tisztában vagyunk azzal, hogy az átvitt embriók száma a beiratkozás fenntartása érdekében nem biztos, hogy egyenértékű, valószínűleg több embriót visznek át a PGS-ben nem szenvedő betegeknél. Az élve születés/visszanyerés elsődleges kimenetele, a másodlagos eredménye az egészséges egyedülálló születés, tükrözheti a PGS valódi előnyeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- In vitro megtermékenyítésen kell átesni a meddőség kezelésére (1. vagy 2. „friss” kísérlet); Az alanynak legfeljebb egy korábbi sikertelen "friss" IVF ciklusa lehetett
Pár képes részt venni egy kutatási projektben
- Képes megérteni a tanulmányi követelményeket
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Képes visszatérni a szükséges nyomon követésre
- Hozzáférés a telefonhoz
- Írás és olvasás képessége
- Normál méhüreg értékelés a felvételt követő egy éven belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megnehezíthetik a kezelést
- Nem tervezik az embriótranszfert
- Orvosi ellenjavallat egynél több embrió átültetésére (pl. veleszületett méh anomália).
- Egyidejű részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban
- Ismétlődő terhességi veszteség
- Ismert kromoszóma-rendellenesség (pl. transzlokáció)
- Beültetés előtti genetikai diagnózis, amely blasztociszta biopsziát igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PGS-FET
A PGS-FET kar magában foglalja az embriók elhalasztott transzferét a blasztocisztás stádiumban végzett mélyhűtés után, a beültetés előtti genetikai szűrést követően.
Ez a kar 5/6/7 napig tenyészti az embriókat (blasztociszta állapot).
A trofektoderma biopsziát követően az embriókat mélyhűtve tárolják.
Ezt követően egy fagyasztott embriótranszfer ciklust hajtanak végre, amelynek során 1 euploid (kromoszómálisan normális) embriót felolvasztanak és áthelyeznek.
|
Biopszia a trofektoderma sejtek blasztocisztás állapotában az embrió eupolid állapotának átfogó értékeléséhez.
Gyors fagyasztás üvegezéssel
In vitro tenyésztett embrió átvitele a méhbe
|
|
Aktív összehasonlító: FET
A „Csak fagyasztás” kar magában foglalja az embriók fagyasztás utáni halasztott transzferét.
Ebben a karban az embriókat mélyhűtve tárolják.
Egy következő fagyasztott embriótranszfer ciklust hajtanak végre, amelynek során egy vagy több embriót felolvasztanak és áthelyeznek a helyi klinikai hely, az életkor-specifikus embriószám-átviteli irányelvek alapján.
|
Gyors fagyasztás üvegezéssel
In vitro tenyésztett embrió átvitele a méhbe
|
|
Aktív összehasonlító: Friss
A Fresh karban azonnali embrióátültetés történik a helyi klinikai hely, az életkor-specifikus embriószám-átviteli irányelvek alapján a stimulációs cikluson belül.
|
In vitro tenyésztett embrió átvitele a méhbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: 9 hónapig vagy születési időig
|
Azon alanyok száma, akik élve született csecsemőt szültek, amely az élve születési arányba kerül bele.
|
9 hónapig vagy születési időig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrISICE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD-adatokat a DASH-ban helyezik el az elsődleges papír eredményeinek közzététele után, és amikor az azonosítatlan adatokat olyan formátumba helyezték, amely elfogadható a DASH benyújtására.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges dolgozat eredményeinek közzététele után, és amikor az azonosítatlan adatok olyan formátumba kerültek, amely elfogadható a DASH benyújtására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .