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La sperimentazione clinica PrISICE (screening preimpianto e indagine sulla crioconservazione degli embrioni) (PrISICE)

29 settembre 2022 aggiornato da: Yale University

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che valuta la superiorità dello screening genetico preimpianto (PGS) e del trasferimento differito di embrioni crioconservati rispetto al trasferimento differito "solo congelamento" senza PGS o trasferimento immediato dell'embrione durante un ciclo di fecondazione in vitro "fresco"

L'obiettivo della sperimentazione è determinare se il trasferimento differito di embrioni dopo la crioconservazione allo stadio di blastocisti dopo lo screening genetico preimpianto (PGS-FET) migliora i tassi di natalità vivi rispetto sia al trasferimento differito di embrioni criopreservati senza PGS (FET) sia al trasferimento immediato a la conclusione di un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) "fresco" (Fresh). Inoltre, sarà determinato se il "solo congelamento" (FET) migliora i tassi di natalità dal vivo rispetto al "fresco".

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico multicentrico, prospettico randomizzato che mette a confronto tre standard di cura:

Gruppo 1: gruppo PGS-FET: trasferimento differito di embrioni giorno 5/6/7 (stadio di blastocisti) crioconservati dopo biopsia del trofoectoderma Gruppo 2: gruppo "freeze-only" (FET): trasferimento differito di embrioni congelati/scongelati senza biopsia Gruppo 3 : gruppo ET "fresco": trasferimento immediato di embrioni "freschi" nel ciclo di stimolazione.

1539 coppie idonee saranno reclutate per partecipare. Le coppie saranno randomizzate al prelievo per sottoporsi a crioconservazione con trasferimento differito dell'embrione, con o senza PGS, o trasferimento di embrioni freschi durante il ciclo di prelievo degli ovuli. Il numero di embrioni da trasferire sarà basato sulla stima clinica della qualità dell'embrione e non supererà le linee guida ASRM per il numero di trasferimento di embrioni, comprese le linee guida recentemente riviste. Siamo consapevoli che il numero di embrioni trasferiti, per mantenere l'arruolamento, potrebbe non essere equivalente, con probabilmente più embrioni trasferiti in pazienti che non hanno PGS. L'esito primario del parto vivo/recupero, con un esito secondario di parto singolo sano, può riflettere il vero beneficio della PGS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a fecondazione in vitro per il trattamento dell'infertilità (1° o 2° tentativo "fresco"); il soggetto non può aver avuto più di un precedente ciclo di fecondazione in vitro "fresco" fallito

  • Coppia in grado di partecipare a un progetto di ricerca

    • In grado di comprendere i requisiti di studio
    • Disponibilità a firmare il consenso informato
    • In grado di tornare per il follow-up richiesto
    • Accesso al telefono
    • Capacità di leggere e scrivere
  • Normale valutazione della cavità uterina entro un anno dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che possono complicare il trattamento
  • Nessun piano per il trasferimento di embrioni
  • Controindicazione medica al trasferimento di più di un singolo embrione (es. anomalia uterina congenita).
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico
  • Aborti ricorrenti
  • Anomalia cromosomica nota (ad es. traslocazione)
  • Diagnosi genetica preimpianto che richiede la biopsia della blastocisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PGS-FET
Il braccio PGS-FET comporta il trasferimento differito di embrioni dopo la crioconservazione allo stadio di blastocisti dopo lo screening genetico preimpianto. Questo braccio coltiverà gli embrioni fino al giorno 5/6/7 (stadio di blastocisti). Gli embrioni saranno criopreservati dopo la biopsia del trofectoderma. Verrà eseguito un successivo ciclo di trasferimento di embrioni congelati durante il quale verrà scongelato e trasferito 1 embrione euploide (cromosomicamente normale).
Procedura: Biopsia del trofectoderma
Biopsia allo stadio di blastocisti delle cellule del trofectoderma per una valutazione completa dello stato eupolideo dell'embrione.
Procedura: Crioconservazione
Congelamento rapido mediante vetrificazione
Procedura: Trasferimento di embrioni
Trasferimento dell'embrione che è stato coltivato in vitro nell'utero
Comparatore attivo: FET
Il braccio "Freeze only" prevede il trasferimento differito degli embrioni dopo la crioconservazione. In questo braccio gli embrioni saranno criopreservati. Verrà eseguito un successivo ciclo di trasferimento di embrioni congelati durante il quale uno o più embrioni saranno scongelati e trasferiti in base al sito clinico locale, linee guida per il trasferimento del numero di embrioni specifiche per età.
Procedura: Crioconservazione
Congelamento rapido mediante vetrificazione
Procedura: Trasferimento di embrioni
Trasferimento dell'embrione che è stato coltivato in vitro nell'utero
Comparatore attivo: Fresco
Il braccio fresco avrà un trasferimento immediato di embrioni basato sul sito clinico locale, linee guida per il trasferimento del numero di embrioni specifiche per età all'interno del ciclo di stimolazione.
Procedura: Trasferimento di embrioni
Trasferimento dell'embrione che è stato coltivato in vitro nell'utero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi o al momento della nascita
Il numero di soggetti che partoriscono un bambino nato vivo che sarà calcolato in un tasso di parto nato vivo.
fino a 9 mesi o al momento della nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrISICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD saranno depositati in DASH dopo la pubblicazione dei risultati del documento principale e quando i dati anonimizzati saranno stati inseriti in un formato accettabile per l'invio a DASH.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati del documento principale e quando i dati resi anonimi sono stati inseriti in un formato accettabile per la presentazione DASH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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