O Ensaio Clínico PrISICE (Triagem Pré-Implantação e Investigação na Criopreservação de Embriões) (PrISICE)
29 de setembro de 2022 atualizado por: Yale University
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado avaliando a superioridade da triagem genética pré-implantação (PGS) e da transferência adiada de embriões criopreservados em relação à transferência adiada "somente para congelamento" sem PGS ou transferência imediata de embriões durante um ciclo de fertilização in vitro "fresco"
O objetivo do estudo é determinar se a transferência adiada de embriões após a criopreservação no estágio de blastocisto após a triagem genética pré-implantação (PGS-FET) melhora as taxas de nascidos vivos em comparação com a transferência adiada de embriões criopreservados sem PGS (FET) e a transferência imediata em a conclusão de um ciclo "fresco" de fertilização in vitro (FIV) (Fresh).
Além disso, será determinado se "somente congelado" (FET) melhora as taxas de nascidos vivos em comparação com "frescos".
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico comparando três padrões de atendimento:
Grupo 1: Grupo PGS-FET: transferência adiada de embriões do dia 5/6/7 (estágio de blastocisto) criopreservados após biópsia de trofectoderme Grupo 2: Grupo "somente congelamento" (FET): transferência adiada de embriões congelados/descongelados sem biópsia Grupo 3 : grupo ET "fresco": transferência imediata de embriões "frescos" no ciclo de estimulação.
1539 casais elegíveis serão recrutados para participar. Os casais serão randomizados na recuperação para criopreservação com transferência diferida de embriões, com ou sem PGS, ou transferência de embriões frescos durante o ciclo de recuperação de óvulos. O número de embriões a serem transferidos será baseado na estimativa clínica da qualidade do embrião e não excederá as diretrizes ASRM para número de transferência de embriões, incluindo diretrizes revisadas recentemente. Estamos cientes de que o número de embriões transferidos, para manter a inscrição, pode não ser equivalente, com provavelmente mais embriões transferidos em pacientes sem SPG. O resultado primário de nascido vivo/recuperação, com um resultado secundário de nascimento único saudável, pode refletir o verdadeiro benefício do PGS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para se submeter a fertilização in vitro para tratamento de infertilidade (1ª ou 2ª tentativa "fresca"); o sujeito não pode ter tido mais do que um ciclo de fertilização in vitro "fresco" com falha anterior
Casal capaz de participar de um projeto de pesquisa
- Capaz de entender os requisitos de estudo
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Capaz de retornar para o acompanhamento necessário
- Acesso ao telefone
- Capacidade de ler e escrever
- Avaliação da cavidade uterina normal dentro de um ano da inscrição
Critério de exclusão:
- Condições médicas que podem complicar o tratamento
- Sem planos de se submeter à transferência de embriões
- Contra-indicação médica para a transferência de mais de um único embrião (ou seja, anomalia uterina congênita).
- Participação concomitante em qualquer outro estudo intervencionista
- Perda gestacional recorrente
- Anomalia cromossômica conhecida (por exemplo, translocação)
- Diagnóstico genético pré-implantação que requer biópsia de blastocisto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PGS-FET
O braço PGS-FET envolve a transferência adiada de embriões após a criopreservação no estágio de blastocisto após a triagem genética pré-implantação.
Este braço irá cultivar embriões até o dia 5/6/7 (estágio de blastocisto).
Os embriões serão criopreservados após biópsia do trofectoderma.
Um ciclo subsequente de transferência de embriões congelados será realizado durante o qual 1 embrião euploide (cromossomicamente normal) será descongelado e transferido.
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Biópsia no estágio de blastocisto de células do trofectoderma para avaliação abrangente do estado eupolóide do embrião.
Congelamento rápido usando vitrificação
Transferência de embrião que foi cultivado in vitro para o útero
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Comparador Ativo: FET
O braço "Congelar apenas" envolve a transferência adiada de embriões após a criopreservação.
Neste braço os embriões serão criopreservados.
Um ciclo subsequente de transferência de embriões congelados será realizado durante o qual um ou mais embriões serão descongelados e transferidos com base no local clínico, diretrizes de transferência de número de embriões específicos para a idade.
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Congelamento rápido usando vitrificação
Transferência de embrião que foi cultivado in vitro para o útero
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Comparador Ativo: Fresco
O braço Fresh terá uma transferência imediata de embriões com base no local clínico local, diretrizes de transferência de número de embriões específicos para a idade dentro do ciclo de estimulação.
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Transferência de embrião que foi cultivado in vitro para o útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascido Vivo
Prazo: até 9 meses ou data de nascimento
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O número de indivíduos que dão à luz um bebê nascido vivo que será calculado em uma taxa de partos nascidos vivos.
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até 9 meses ou data de nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PrISICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados IPD serão depositados no DASH após a publicação dos resultados do artigo primário e quando os dados não identificados tiverem sido colocados em um formato aceitável para envio ao DASH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do artigo primário e quando os dados não identificados tiverem sido colocados em um formato aceitável para envio do DASH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .