De klinische proef van PrISICE (pre-implantatiescreening en onderzoek naar de cryopreservatie van embryo's) (PrISICE)
29 september 2022 bijgewerkt door: Yale University
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de superioriteit van pre-implantatie genetische screening (PGS) en uitgestelde overdracht van gecryopreserveerde embryo's ten opzichte van "alleen bevriezen" uitgestelde overdracht zonder PGS of onmiddellijke embryotransfer tijdens een "verse" in-vitrofertilisatiecyclus
Het doel van de studie is om vast te stellen of de uitgestelde terugplaatsing van embryo's na cryopreservatie in het blastocyststadium na pre-implantatie genetische screening (PGS-FET) het aantal levende geboorten verbetert in vergelijking met zowel de uitgestelde terugplaatsing van ingevroren embryo's zonder PGS (FET) als de onmiddellijke terugplaatsing op de afsluiting van een "verse" in vitro fertilisatie (IVF) cyclus (Fresh).
Bovendien zal worden bepaald of "freeze-only" (FET) het aantal levendgeborenen verbetert in vergelijking met "vers".
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicenter, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin drie zorgstandaarden worden vergeleken:
Groep 1: PGS-FET-groep: uitgestelde terugplaatsing van dag 5/6/7 (blastocyststadium) ingevroren embryo's na trophectodermbiopsie Groep 2: "freeze-only" (FET)-groep: uitgestelde terugplaatsing van ingevroren/ontdooide embryo's zonder biopsie Groep 3 : "verse" ET-groep: onmiddellijke overdracht van "verse" embryo's in de stimulatiecyclus.
1539 in aanmerking komende paren zullen worden aangeworven om deel te nemen. Paren zullen bij het ophalen gerandomiseerd worden om cryopreservatie te ondergaan met uitgestelde embryotransfer, met of zonder PGS, of verse embryotransfer tijdens de cyclus van het ophalen van de eicellen. Het aantal terug te plaatsen embryo's zal gebaseerd zijn op klinische schattingen van de kwaliteit van het embryo en zal de ASRM-richtlijnen voor het aantal teruggeplaatste embryo's, inclusief onlangs herziene richtlijnen, niet overschrijden. We zijn ons ervan bewust dat het aantal teruggeplaatste embryo's, om inschrijving te behouden, mogelijk niet gelijk is, met waarschijnlijk meer teruggeplaatste embryo's bij patiënten die geen PGS hebben. Het primaire resultaat van een levendgeborene/terugwinning, met een secundair resultaat van een gezonde eenlinggeboorte, kan het werkelijke voordeel van PGS weerspiegelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om in-vitrofertilisatie te ondergaan voor de behandeling van onvruchtbaarheid (1e of 2e "nieuwe" poging); proefpersoon kan niet meer dan één eerdere mislukte "nieuwe" IVF-cyclus hebben gehad
Stel in staat om deel te nemen aan een onderzoeksproject
- In staat om studievereisten te begrijpen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- In staat om terug te keren voor de vereiste follow-up
- Toegang tot telefoon
- Vermogen om te lezen en te schrijven
- Normale evaluatie van de baarmoederholte binnen een jaar na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die de behandeling kunnen bemoeilijken
- Geen plannen om embryotransfer te ondergaan
- Medische contra-indicatie voor de terugplaatsing van meer dan één embryo (d.w.z. aangeboren baarmoederafwijking).
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie
- Terugkerende zwangerschapsverliezen
- Bekende chromosomale afwijking (bijv. translocatie)
- Pre-implantatie genetische diagnose die een blastocystbiopsie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PGS-FET
De PGS-FET-arm omvat uitgestelde terugplaatsing van embryo's na cryopreservatie in het blastocyststadium na pre-implantatie genetische screening.
Deze arm zal embryo's kweken tot dag 5/6/7 (blastocyststadium).
De embryo's worden gecryopreserveerd na een trophectodermbiopsie.
Een volgende cyclus van ingevroren embryo's zal worden uitgevoerd, waarbij 1 euploïde (chromosomaal normaal) embryo zal worden ontdooid en teruggeplaatst.
|
Biopsie in het blastocyststadium van trophectodermcellen voor uitgebreide evaluatie van de eupolidestatus van het embryo.
Snel invriezen door vitrificatie
Overbrengen van in vitro gekweekt embryo in de baarmoeder
|
|
Actieve vergelijker: FET
De tak "Alleen invriezen" betreft de uitgestelde terugplaatsing van embryo's na cryopreservatie.
In deze arm worden embryo's ingevroren.
Er zal een volgende terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's worden uitgevoerd, waarbij een of meer embryo's worden ontdooid en teruggeplaatst op basis van de richtlijnen voor de overdracht van het aantal embryo's van de lokale klinische locatie en het leeftijdsspecifieke aantal.
|
Snel invriezen door vitrificatie
Overbrengen van in vitro gekweekt embryo in de baarmoeder
|
|
Actieve vergelijker: Vers
De Fresh-arm zal een onmiddellijke embryotransfer ondergaan op basis van de lokale klinische locatie, leeftijdsspecifieke richtlijnen voor het aantal embryo's binnen de stimulatiecyclus.
|
Overbrengen van in vitro gekweekt embryo in de baarmoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: tot 9 maanden of geboortetijd
|
Het aantal proefpersonen dat een levendgeboren baby ter wereld brengt, dat zal worden berekend in een levendgeboren bevallingspercentage.
|
tot 9 maanden of geboortetijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PrISICE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD-gegevens worden in DASH gedeponeerd na publicatie van de resultaten van de primaire paper en wanneer de geanonimiseerde gegevens in een formaat zijn geplaatst dat acceptabel is voor DASH-indiening.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten van het primaire artikel en wanneer de geanonimiseerde gegevens in een formaat zijn gezet dat acceptabel is voor DASH-indiening.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .