The PrISICE Clinical Trial (착상전 스크리닝 및 배아 동결보존 연구) (PrISICE)
2022년 9월 29일 업데이트: Yale University
착상전 유전자 스크리닝(PGS) 및 PGS를 사용하지 않는 "동결 전용" 지연 이식 또는 "신선한" 체외 수정 주기 동안의 즉시 배아 이식보다 동결 보존된 배아의 지연 이식의 우월성을 평가하는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험
시험 목적은 착상 전 유전자 스크리닝(PGS-FET) 후 배반포 단계에서 냉동보존 후 배아의 연기 이식이 PGS(FET) 없이 냉동보존된 배아의 연기 이식 및 즉시 이식에 비해 생존 출생률을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. "신선한" 체외 수정(IVF) 주기(Fresh)의 결론.
또한 "동결 전용"(FET)이 "신선"에 비해 정상 출생률을 향상시키는지 여부가 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 세 가지 치료 표준을 비교하는 다기관 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
그룹 1: PGS-FET 그룹: 영양외배엽 생검 후 동결보존된 5/6/7일(배반포 단계) 배아의 지연 전송 그룹 2: "동결 전용"(FET) 그룹: 생검 없이 냉동/해동된 배아의 지연 전송 그룹 3 : "신선한" ET 그룹: 자극 주기에서 "신선한" 배아의 즉각적인 전송.
1539명의 적격한 커플이 참여하도록 모집됩니다. 부부는 검색 시 무작위로 배정되어 PGS 유무에 관계없이 연기된 배아 이식을 통한 냉동 보존 또는 난자 회수 주기 동안 신선한 배아 이식을 받게 됩니다. 이식할 배아의 수는 배아 품질의 임상적 평가를 기반으로 하며 새로 개정된 지침을 포함하여 배아 이식 수에 대한 ASRM 지침을 초과하지 않습니다. 우리는 등록을 유지하기 위해 이식된 배아의 수가 동등하지 않을 수 있으며 PGS가 없는 환자에게 이식된 배아가 더 많을 수 있음을 알고 있습니다. 정상 출산/회복의 1차 결과와 건강한 단태 출산의 2차 결과는 PGS의 진정한 이점을 반영할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 불임 치료를 위해 체외 수정을 받을 예정입니다(1차 또는 2차 "신선한" 시도). 피험자는 이전에 실패한 "신선한" IVF 주기를 한 번 이상 가질 수 없습니다.
연구 프로젝트에 참여할 수 있는 부부
- 학습 요구 사항을 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 필요한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있음
- 전화접속
- 읽고 쓰는 능력
- 등록 후 1년 이내에 정상적인 자궁강 평가
제외 기준:
- 치료를 복잡하게 할 수 있는 의학적 상태
- 배아 이식 계획 없음
- 하나 이상의 배아 이식에 대한 의학적 금기(즉, 선천성 자궁 기형).
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 반복적인 유산
- 알려진 염색체 이상(예: 전위)
- 배반포 생검이 필요한 착상 전 유전자 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PGS-FET
PGS-FET 암은 착상 전 유전자 스크리닝 후 배반포 단계에서 동결보존 후 배아의 지연 전송을 포함합니다.
이 팔은 5/6/7일(배반포 단계)까지 배아를 배양합니다.
배아는 영양외배엽 생검 후 동결보존됩니다.
1개의 정배수체(염색체 정상) 배아가 해동되어 옮겨지는 동안 후속 냉동 배아 이식 주기가 수행될 것입니다.
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배아의 유포리드 상태를 포괄적으로 평가하기 위한 영양외배엽 세포의 배반포 단계에서의 생검.
유리화를 이용한 급속 동결
체외배양된 배아를 자궁으로 이식
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활성 비교기: FET
"동결 전용" 부문은 냉동 보존 후 배아의 지연 전송을 포함합니다.
이 팔에서 배아는 냉동 보존됩니다.
후속 냉동 배아 이식 주기가 수행되며, 그 동안 하나 이상의 배아가 해동되어 현지 임상 현장, 연령별 배아 번호 이식 지침에 따라 이식됩니다.
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유리화를 이용한 급속 동결
체외배양된 배아를 자궁으로 이식
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활성 비교기: 신선한
Fresh 암은 자극 주기 내에서 현지 임상 현장, 연령별 배아 번호 이식 지침에 따라 즉시 배아 이식을 받게 됩니다.
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체외배양된 배아를 자궁으로 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생
기간: 최대 9개월 또는 생후
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정상 분만 비율로 계산될 정상 출생 영아를 분만하는 피험자의 수.
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최대 9개월 또는 생후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrISICE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 데이터는 기본 논문의 결과가 게시되고 비식별화된 데이터가 DASH 제출에 허용되는 형식으로 변환되면 DASH에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
기본 논문의 결과가 게시된 후 및 비식별화된 데이터가 DASH 제출에 허용되는 형식으로 변환된 경우.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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영양외배엽 생검에 대한 임상 시험
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Institut Universitari Dexeus완전한불모 | 착상 전 유전자 스크리닝