Клинические испытания PrISICE (предимплантационный скрининг и исследование криоконсервации эмбрионов) (PrISICE)
29 сентября 2022 г. обновлено: Yale University
Проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, оценивающее превосходство преимплантационного генетического скрининга (PGS) и отсроченного переноса криоконсервированных эмбрионов по сравнению с отложенным переносом «только замораживанием» без PGS или немедленным переносом эмбрионов во время «свежего» цикла экстракорпорального оплодотворения
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли отсроченный перенос эмбрионов после криоконсервации на стадии бластоцисты после преимплантационного генетического скрининга (PGS-FET) показатели живорождения по сравнению как с отсроченным переносом криоконсервированных эмбрионов без PGS (FET), так и с немедленным переносом на стадии бластоцисты. заключение «свежего» цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) (Fresh).
Кроме того, будет определено, улучшает ли «только замораживание» (FET) показатели живорождения по сравнению со «свежим».
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором будут сравниваться три стандарта лечения:
Группа 1: группа PGS-FET: отложенный перенос эмбрионов 5/6/7 дней (стадия бластоцисты), криоконсервированных после биопсии трофэктодермы Группа 2: группа «только замораживание» (FET): отсроченный перенос замороженных/размороженных эмбрионов без биопсии Группа 3 : группа «свежих» ET: немедленный перенос «свежих» эмбрионов в цикле стимуляции.
Для участия будут привлечены 1539 пар, имеющих право на участие. При извлечении пары будут рандомизированы для прохождения криоконсервации с отсроченным переносом эмбрионов, с ПГС или без него, или переноса свежих эмбрионов во время цикла извлечения яйцеклеток. Количество эмбрионов для переноса будет основано на клинической оценке качества эмбрионов и не будет превышать рекомендации ASRM по количеству переноса эмбрионов, включая недавно пересмотренные рекомендации. Мы понимаем, что количество эмбрионов, перенесенных для поддержания набора, может быть неравным, и, вероятно, большее количество эмбрионов будет перенесено у пациентов без ПГС. Первичный результат живорождения/извлечения с вторичным исходом здорового одноплодного рождения может отражать истинное преимущество ПГС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти экстракорпоральное оплодотворение для лечения бесплодия (1-я или 2-я «свежая» попытка); у субъекта может быть не более одного предшествующего неудачного «свежего» цикла ЭКО
Пара, способная принять участие в исследовательском проекте
- Способен понять требования к учебе
- Готов подписать информированное согласие
- Возможность вернуться для необходимого последующего наблюдения
- Доступ к телефону
- Умение читать и писать
- Нормальная оценка полости матки в течение одного года после зачисления
Критерий исключения:
- Заболевания, которые могут осложнить лечение
- Нет планов по переносу эмбрионов
- Медицинское противопоказание к переносу более одного эмбриона (т. врожденная аномалия матки).
- Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании
- Повторяющееся невынашивание беременности
- Известные хромосомные аномалии (например, транслокация)
- Преимплантационная генетическая диагностика, требующая биопсии бластоцисты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПГС-ПТ
Группа PGS-FET включает отсроченный перенос эмбрионов после криоконсервации на стадии бластоцисты после предимплантационного генетического скрининга.
Эта рука будет культивировать эмбрионы до дня 5/6/7 (стадия бластоцисты).
Эмбрионы будут подвергнуты криоконсервации после биопсии трофэктодермы.
Последующий цикл переноса замороженных эмбрионов будет выполнен, во время которого будет разморожен и перенесен 1 эуплоидный (хромосомно нормальный) эмбрион.
|
Биопсия клеток трофэктодермы на стадии бластоцисты для комплексной оценки эуполидного статуса эмбриона.
Быстрое замораживание с использованием витрификации
Перенос эмбриона, культивированного in vitro, в матку
|
|
Активный компаратор: Полевой транзистор
Рука «только замораживание» включает отсроченный перенос эмбрионов после криоконсервации.
В этой руке эмбрионы будут криоконсервированы.
Последующий цикл переноса замороженных эмбрионов будет выполнен, во время которого один или несколько эмбрионов будут разморожены и перенесены в соответствии с местным клиническим учреждением и рекомендациями по переносу количества эмбрионов в зависимости от возраста.
|
Быстрое замораживание с использованием витрификации
Перенос эмбриона, культивированного in vitro, в матку
|
|
Активный компаратор: Свежий
В группе Fresh будет проведен немедленный перенос эмбрионов в соответствии с местным клиническим учреждением и рекомендациями по переносу количества эмбрионов в зависимости от возраста в рамках цикла стимуляции.
|
Перенос эмбриона, культивированного in vitro, в матку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живое рождение
Временное ограничение: до 9 месяцев или времени рождения
|
Количество субъектов, у которых родился живорожденный ребенок, которое будет рассчитываться как коэффициент живорождения.
|
до 9 месяцев или времени рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PrISICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные IPD будут депонированы в DASH после публикации результатов первичной статьи и после того, как обезличенные данные будут переведены в формат, приемлемый для подачи DASH.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов первичной статьи и приведения деидентифицированных данных в формат, приемлемый для подачи DASH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия трофэктодермы
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство