Den kliniska prövningen av PRISICE (screening före implantation och undersökning av kryokonservering av embryon) (PrISICE)
29 september 2022 uppdaterad av: Yale University
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som utvärderar överlägsenheten av preimplantationsgenetisk screening (PGS) och uppskjuten överföring av kryokonserverade embryon över "Endast frysning" uppskjuten överföring utan PGS eller omedelbar embryoöverföring under en "färsk" in vitro fertiliseringscykel
Försökets mål är att fastställa om den uppskjutna överföringen av embryon efter kryokonservering i blastocyststadiet efter pre-implantation genetisk screening (PGS-FET) förbättrar levande födelsetal jämfört med både den uppskjutna överföringen av kryokonserverade embryon utan PGS (FET) och omedelbar överföring vid avslutandet av en "färsk" provrörsbefruktningscykel (IVF) (Fresh).
Dessutom kommer det att avgöras huruvida "frysning endast" (FET) förbättrar antalet levande födslar jämfört med "färska".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicenter, prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför tre vårdstandarder:
Grupp 1: PGS-FET-grupp: uppskjuten överföring av embryon dag 5/6/7 (blastocyststadiet) kryokonserverade efter trophectoderm biopsi Grupp 2: "Frys endast" (FET) grupp: uppskjuten överföring av frysta/upptinade embryon utan biopsi Grupp 3 : "färska" ET-grupp: omedelbar överföring av "färska" embryon i stimuleringscykeln.
1539 berättigade par kommer att rekryteras för att delta. Par kommer att randomiseras vid hämtning för att genomgå kryokonservering med uppskjuten embryoöverföring, med eller utan PGS, eller färsk embryoöverföring under cykeln för ägghämtning. Antalet embryon som ska överföras kommer att baseras på klinisk uppskattning av embryonkvalitet och kommer inte att överstiga ASRM-riktlinjerna för embryonöverföringsnummer inklusive nyligen reviderade riktlinjer. Vi är medvetna om att antalet överförda embryon, för att upprätthålla inskrivningen, kanske inte är likvärdigt, med sannolikt fler embryon som överförs hos patienter som inte har PGS. Det primära resultatet av levande födsel/hämtning, med ett sekundärt resultat av frisk singelfödsel, kan återspegla den verkliga fördelen med PGS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå provrörsbefruktning för behandling av infertilitet (1:a eller 2:a "nya" försöket); försökspersonen kan inte ha haft mer än en tidigare misslyckad "färsk" IVF-cykel
Par kan delta i ett forskningsprojekt
- Kunna förstå studiekrav
- Villig att underteckna informerat samtycke
- Kan återkomma för erforderlig uppföljning
- Tillgång till telefon
- Förmåga att läsa och skriva
- Normal utvärdering av livmoderhålan inom ett år efter inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som kan komplicera behandlingen
- Inga planer på att genomgå embryoöverföring
- Medicinsk kontraindikation för överföring av mer än ett enda embryo (dvs. medfödd livmoderanomali).
- Samtidigt deltagande i någon annan interventionell prövning
- Återkommande graviditetsförlust
- Känd kromosomavvikelse (t.ex. translokation)
- Pre-implantationsgenetisk diagnos som kräver blastocystbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PGS-FET
PGS-FET-armen involverar uppskjuten överföring av embryon efter kryokonservering i blastocyststadiet efter genetisk screening före implantation.
Denna arm kommer att odla embryon till dag 5/6/7 (blastocyststadiet).
Embryona kommer att kryokonserveras efter trophectoderm biopsi.
En efterföljande fryst embryoöverföringscykel kommer att utföras under vilken 1 euploid (kromosomalt normalt) embryo kommer att tinas och överföras.
|
Biopsi vid blastocyststadiet av trophectoderm-celler för omfattande utvärdering av embryots eupolidstatus.
Snabb frysning med förglasning
Överföring av embryo som har odlats in vitro till livmodern
|
|
Aktiv komparator: FET
Armen "Endast frys" involverar uppskjuten överföring av embryon efter kryokonservering.
I denna arm kommer embryon att kryokonserveras.
En efterföljande cykel för fryst embryoöverföring kommer att utföras under vilken ett eller flera embryon kommer att tinas och överföras baserat på lokal klinisk plats, åldersspecifika riktlinjer för embryonummeröverföring.
|
Snabb frysning med förglasning
Överföring av embryo som har odlats in vitro till livmodern
|
|
Aktiv komparator: Färsk
Fresh-armen kommer att ha en omedelbar embryonöverföring baserat på lokal klinisk plats, åldersspecifika riktlinjer för embryonummeröverföring inom stimuleringscykeln.
|
Överföring av embryo som har odlats in vitro till livmodern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelse
Tidsram: upp till 9 månader eller tidpunkt för födseln
|
Antalet försökspersoner som föder ett levande fött spädbarn som kommer att beräknas till en födelsefrekvens för levande födda.
|
upp till 9 månader eller tidpunkt för födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Studierektor: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PrISICE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD-data kommer att deponeras i DASH efter publicering av resultaten av det primära dokumentet och när de avidentifierade uppgifterna har lagts in i ett format som är acceptabelt för DASH-inlämning.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av resultatet av den primära artikeln och när de avidentifierade uppgifterna har lagts in i ett format som är acceptabelt för DASH-inlämning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .