Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PrISICE (przedimplantacyjne badanie przesiewowe i badanie dotyczące kriokonserwacji zarodków) (PrISICE)

29 września 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wyższość genetycznego badania przesiewowego przed implantacją (PGS) i odroczonego transferu zarodków konserwowanych kriogenicznie nad transferem odroczonym „tylko do zamrożenia” bez PGS lub natychmiastowego transferu zarodków podczas „świeżego” cyklu zapłodnienia in vitro

Celem badania jest ustalenie, czy odroczony transfer zarodków po kriokonserwacji na etapie blastocysty po preimplantacyjnym badaniu genetycznym (PGS-FET) poprawia wskaźniki żywych urodzeń w porównaniu zarówno z odroczonym transferem zamrożonych zarodków bez PGS (FET), jak i natychmiastowym transferem w zakończenie „świeżego” cyklu zapłodnienia in vitro (IVF) (Fresh). Dodatkowo zostanie ustalone, czy „tylko zamrożenie” (FET) poprawia wskaźniki urodzeń żywych w porównaniu do „świeżych”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy standardy opieki:

Grupa 1: Grupa PGS-FET: odroczony transfer zarodków dnia 5/6/7 (stadium blastocysty) kriokonserwowanych po biopsji trofektodermy Grupa 2: Grupa „tylko do zamrożenia” (FET): odroczony transfer zamrożonych/rozmrożonych zarodków bez biopsji Grupa 3 : grupa „świeżych” ET: natychmiastowy transfer „świeżych” zarodków w cyklu stymulacji.

Do udziału zostanie zrekrutowanych 1539 kwalifikujących się par. Pary zostaną losowo przydzielone podczas pobierania i zostaną poddane kriokonserwacji z odroczonym transferem zarodków, z PGS lub bez, lub transferem świeżych zarodków podczas cyklu pobierania komórek jajowych. Liczba zarodków do transferu będzie oparta na klinicznej ocenie jakości zarodków i nie przekroczy wytycznych ASRM dotyczących liczby transferów zarodków, w tym nowo zmienionych wytycznych. Jesteśmy świadomi, że liczba przeniesionych zarodków w celu utrzymania rejestracji może nie być równoważna, przy czym prawdopodobnie więcej zarodków zostanie przeniesionych u pacjentów bez PGS. Główny wynik żywych urodzeń/odzyskania, z drugorzędnym wynikiem zdrowych porodów pojedynczych, może odzwierciedlać prawdziwą korzyść z PGS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego w celu leczenia niepłodności (pierwsza lub druga „świeża” próba); podmiot mógł mieć nie więcej niż jeden nieudany „świeży” cykl IVF

  • Para może uczestniczyć w projekcie badawczym

    • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów
    • Gotowość do podpisania świadomej zgody
    • Możliwość powrotu do wymaganej kontynuacji
    • Dostęp do telefonu
    • Umiejętność czytania i pisania
  • Normalna ocena jamy macicy w ciągu jednego roku od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe, które mogą komplikować leczenie
  • Nie planuje transferu zarodków
  • Przeciwwskazania medyczne do transferu więcej niż jednego zarodka (tj. wrodzona wada macicy).
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Nawracająca utrata ciąży
  • Znana aberracja chromosomalna (np. translokacja)
  • Przedimplantacyjna diagnostyka genetyczna wymagająca biopsji blastocysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PGS-FET
Ramię PGS-FET obejmuje odroczony transfer zarodków po kriokonserwacji na etapie blastocysty po preimplantacyjnym skriningu genetycznym. To ramię będzie hodować zarodki do dnia 5/6/7 (stadium blastocysty). Zarodki będą kriokonserwowane po biopsji trofektodermy. Następnie zostanie przeprowadzony cykl transferu zamrożonych zarodków, podczas którego 1 zarodek euploidalny (prawidłowy chromosomowo) zostanie rozmrożony i przeniesiony.
Procedura: Biopsja trofektodermy
Biopsja komórek trofektodermy na etapie blastocysty w celu kompleksowej oceny stanu eupolidalnego zarodka.
Procedura: Kriokonserwacja
Szybkie zamrażanie za pomocą witryfikacji
Procedura: Transfer embrionów
Przeniesienie zarodka wyhodowanego in vitro do macicy
Aktywny komparator: FET
Ramię „Tylko zamrożenie” obejmuje odroczony transfer zarodków po kriokonserwacji. W tym ramieniu zarodki będą kriokonserwowane. Kolejny cykl transferu zamrożonych zarodków zostanie przeprowadzony, podczas którego jeden lub więcej zarodków zostanie rozmrożonych i przeniesionych zgodnie z lokalnymi klinicznymi wytycznymi dotyczącymi transferu liczby zarodków dostosowanymi do wieku.
Procedura: Kriokonserwacja
Szybkie zamrażanie za pomocą witryfikacji
Procedura: Transfer embrionów
Przeniesienie zarodka wyhodowanego in vitro do macicy
Aktywny komparator: Świeży
Ramię Fresh zostanie poddane natychmiastowemu transferowi zarodków w oparciu o lokalne wytyczne dotyczące transferu numerów zarodków w danej placówce klinicznej w ramach cyklu stymulacji.
Procedura: Transfer embrionów
Przeniesienie zarodka wyhodowanego in vitro do macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: do 9 miesięcy lub czasu urodzenia
Liczba pacjentek, które urodziły żywe niemowlę, która zostanie przeliczona na wskaźnik żywo urodzonych porodów.
do 9 miesięcy lub czasu urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrISICE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD zostaną zdeponowane w DASH po opublikowaniu wyników pierwotnego artykułu i po umieszczeniu zanonimizowanych danych w formacie akceptowalnym do przedłożenia w DASH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników pracy podstawowej i po wprowadzeniu danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do formatu akceptowalnego do przesłania DASH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja trofektodermy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj