Kliininen PRISICE-tutkimus (pre-implantaatioseulonta ja alkioiden kylmäsäilytyksen tutkimus) (PrISICE)
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan preimplantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan (PGS) ja kylmäsäilytettyjen alkioiden lykätyn siirron paremmuutta verrattuna "vain jäädytettyyn" siirtoon ilman PGS:tä tai välitöntä alkionsiirtoa "tuoreen" in vitro -hedelmöityksen aikana
Kokeen tavoitteena on selvittää, parantaako lykätty alkioiden siirto kylmäsäilytyksen jälkeen pre-implantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan (PGS-FET) jälkeen verrattuna sekä kylmäsäilytettyjen alkioiden siirtoon ilman PGS:tä (FET) että välittömään siirtoon "tuoreen" koeputkihedelmöityssyklin (IVF) päätökseen (Fresh).
Lisäksi selvitetään, parantaako "freeze-only" (FET) elävää syntyvyyttä verrattuna "tuoreeseen".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea hoitostandardia:
Ryhmä 1: PGS-FET-ryhmä: vuorokauden 5/6/7 (blastokystivaihe) trofektodermibiopsian jälkeen kylmäsäilötyt alkiot. Ryhmä 2: "vain jäädytettävä" (FET) ryhmä: jäädytettyjen/sulatettujen alkioiden siirto ilman biopsiaa Ryhmä 3 : "tuore" ET-ryhmä: "tuoreiden" alkioiden välitön siirto stimulaatiosyklissä.
1539 kelvollista paria rekrytoidaan osallistumaan. Parit satunnaistetaan noutamisen yhteydessä käymään läpi kylmäsäilytys viivästetyllä alkionsiirrolla, PGS:n kanssa tai ilman, tai tuoreen alkion siirto munanottosyklin aikana. Siirrettävien alkioiden määrä perustuu kliiniseen arvioon alkion laadusta, eikä se ylitä ASRM-ohjeita alkionsiirtomäärälle mukaan lukien äskettäin tarkistetut ohjeet. Olemme tietoisia siitä, että siirrettyjen alkioiden määrä ei välttämättä ole yhtä suuri, sillä potilailla, joilla ei ole PGS:ää, siirretään todennäköisesti enemmän alkioita. Elävänä synnytyksen/haun ensisijainen tulos ja toissijainen terve yksinsyntyminen voivat kuvastaa PGS:n todellista hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu koeputkihedelmöitykseen hedelmättömyyden hoitoon (1. tai 2. "tuore" yritys); koehenkilöllä ei ole voinut olla enempää kuin yksi aikaisempi epäonnistunut "tuore" IVF-sykli
Pari voi osallistua tutkimusprojektiin
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy palaamaan vaadittua seurantaa varten
- Pääsy puhelimeen
- Kyky lukea ja kirjoittaa
- Normaali kohdun ontelon arviointi vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikeuttaa hoitoa
- Alkionsiirtoa ei ole tarkoitus tehdä
- Lääketieteellinen vasta-aihe useamman kuin yhden alkion siirrolle (esim. synnynnäinen kohdun epämuodostuma).
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Toistuva raskauden menetys
- Tunnettu kromosomipoikkeavuus (esim. siirto)
- Implantaatiota edeltävä geneettinen diagnoosi, joka vaatii blastokystabiopsian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PGS-FET
PGS-FET-haarassa on siirretty alkioiden siirto kylmäsäilytyksen jälkeen blastokystavaiheessa pre-implantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan jälkeen.
Tämä käsi viljelee alkioita päivään 5/6/7 (blastokystivaihe).
Alkiot kylmäsäilytetään trofektodermibiopsian jälkeen.
Seuraava pakastetun alkion siirtosykli suoritetaan, jonka aikana 1 euploidi (kromosomaalisesti normaali) alkio sulatetaan ja siirretään.
|
Biopsia trofektodermisolujen blastokystavaiheessa alkion eupoliditilan kattavaa arviointia varten.
Pikajäädytys lasituksen avulla
In vitro viljellyn alkion siirto kohtuun
|
|
Active Comparator: FET
"Vain jäädytys" -varsi sisältää alkioiden siirron lykättynä kylmäsäilytyksen jälkeen.
Tässä käsivarressa alkiot kylmäsäilytetään.
Seuraava pakastealkionsiirtosykli suoritetaan, jonka aikana yksi tai useampi alkio sulatetaan ja siirretään paikallisen kliinisen paikan, ikäkohtaisten alkiomäärän siirtoohjeiden mukaan.
|
Pikajäädytys lasituksen avulla
In vitro viljellyn alkion siirto kohtuun
|
|
Active Comparator: Tuore
Fresh-haarassa on välitön alkioiden siirto paikallisen kliinisen paikan, ikäkohtaisten alkiomäärän siirtoohjeiden perusteella stimulaatiosyklin aikana.
|
In vitro viljellyn alkion siirto kohtuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta tai syntymäaika
|
Elävänä syntyneen lapsen synnyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä, joka lasketaan elävänä syntyneen synnytyksen mukaan.
|
enintään 9 kuukautta tai syntymäaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrISICE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-tiedot tallennetaan DASH:iin sen jälkeen, kun ensisijaisen paperin tulokset on julkaistu ja kun tunnistetiedot on laitettu muotoon, joka on hyväksyttävä DASH-lähetystä varten.
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisen asiakirjan tulosten julkaisemisen jälkeen ja kun tunnistetiedot on laitettu muotoon, joka on hyväksyttävä DASH-toimitusta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .