PrISICE临床试验（胚胎冷冻保存的植入前筛选和调查） (PrISICE)
2022年9月29日 更新者：Yale University
一项前瞻性、随机、对照的临床试验，评估植入前遗传筛查 (PGS) 和冷冻保存胚胎的延迟移植相对于“新鲜”体外受精周期中没有 PGS 的“仅冷冻”延迟移植或立即胚胎移植的优越性
试验目的是确定在植入前遗传筛查 (PGS-FET) 后胚泡期冷冻保存后的胚胎延迟移植是否比没有 PGS 的冷冻保存胚胎 (FET) 延迟移植和立即移植提高活产率“新鲜”体外受精 (IVF) 周期 (Fresh) 的结论。
此外，与“新鲜”相比，“仅冷冻”(FET) 是否会提高活产率还有待确定。
研究概览
详细说明
这将是一项比较三种护理标准的多中心、前瞻性随机临床试验：
第 1 组：PGS-FET 组：滋养外胚层活检后冷冻保存的第 5/6/7 天（胚泡期）胚胎的延迟移植 第 2 组：“仅冷冻”(FET) 组：冷冻/解冻胚胎的延迟移植，无需活检 第 3 组：“新鲜” ET组：在刺激周期中立即转移“新鲜”胚胎。
将招募1539对符合条件的夫妇参加。 夫妇将在取卵时随机接受冷冻保存和延迟胚胎移植，有或没有 PGS，或在取卵周期中进行新鲜胚胎移植。 移植的胚胎数量将基于胚胎质量的临床评估，不会超过 ASRM 胚胎移植数量指南，包括新修订的指南。 我们知道，为了维持注册而移植的胚胎数量可能不相等，可能更多的胚胎移植到没有 PGS 的患者身上。 活产/取回的主要结果，以及健康单胎分娩的次要结果，可能反映了 PGS 的真正好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划接受体外受精治疗不孕症（第一次或第二次“新鲜”尝试）；受试者之前失败的“新”IVF 周期不超过一次
夫妇能够参与研究项目
- 能够理解学习要求
- 愿意签署知情同意书
- 能够返回进行必要的跟进
- 使用电话
- 读写能力
- 入组后一年内子宫腔评估正常
排除标准：
- 可能使治疗复杂化的医疗条件
- 没有计划进行胚胎移植
- 移植多个胚胎的医学禁忌症（即 先天性子宫畸形）。
- 同时参与任何其他干预试验
- 反复流产
- 已知的染色体异常（例如 易位）
- 需要囊胚活检的植入前遗传学诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PGS场效应晶体管
PGS-FET 臂涉及在植入前遗传筛查后胚泡期冷冻保存后的胚胎延迟移植。
该手臂将胚胎培养至第 5/6/7 天（囊胚期）。
胚胎将在滋养外胚层活检后冷冻保存。
随后将执行冷冻胚胎移植周期，在此期间将解冻并移植 1 个整倍体（染色体正常）胚胎。
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滋养外胚层细胞囊胚期活检，综合评价胚胎整倍体状态。
使用玻璃化快速冷冻
将体外培养的胚胎移植到子宫
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有源比较器：场效应管
“仅冷冻”臂涉及冷冻保存后胚胎的延迟移植。
在这只手臂中，胚胎将被冷冻保存。
随后将执行冷冻胚胎移植周期，在此期间，一个或多个胚胎将根据当地临床地点、年龄特定的胚胎数量移植指南解冻和移植。
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使用玻璃化快速冷冻
将体外培养的胚胎移植到子宫
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有源比较器：新鲜的
新鲜手臂将根据当地临床站点、刺激周期内特定年龄的胚胎数量移植指南立即进行胚胎移植。
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将体外培养的胚胎移植到子宫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产
大体时间：最多 9 个月或出生时间
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分娩活产婴儿的受试者人数，将计算为活产分娩率。
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最多 9 个月或出生时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Christos Coutifaris, MD PhD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Marcelle I Cedars, MD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Esther Eisenberg, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月21日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PrISICE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 数据将在主要论文的结果发表后存储在 DASH 中，并且当去标识化数据已放入 DASH 提交可接受的格式时。
IPD 共享时间框架
在发表主要论文的结果之后，以及当去标识化数据已被放入 DASH 提交可接受的格式时。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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