Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske PRISICE-forsøg (pre-implantationsscreening og undersøgelse af kryokonservering af embryoner) (PrISICE)

29. september 2022 opdateret af: Yale University

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer overlegenheden af ​​præimplantations genetisk screening (PGS) og udskudt overførsel af kryokonserverede embryoner over "kun fryse" udskudt overførsel uden PGS eller øjeblikkelig embryooverførsel under en "frisk" in vitro fertiliseringscyklus

Forsøgets formål er at bestemme, om den udskudte overførsel af embryoner efter kryokonservering på blastocyststadiet efter præimplantations genetisk screening (PGS-FET) forbedrer levende fødselsrater sammenlignet med både den udskudte overførsel af kryokonserverede embryoner uden PGS (FET) og øjeblikkelig overførsel kl. afslutningen af ​​en "frisk" in vitro fertilisering (IVF) cyklus (Fresh). Derudover vil det blive afgjort, om "kun fryse" (FET) forbedrer antallet af levende fødsel sammenlignet med "frisk".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tre standarder for pleje:

Gruppe 1: PGS-FET gruppe: udskudt overførsel af dag 5/6/7 (blastocyststadie) embryoner kryokonserveret efter trophectoderm biopsi Gruppe 2: "kun fryse" (FET) gruppe: udskudt overførsel af frosne/optøede embryoner uden biopsi Gruppe 3 : "frisk" ET-gruppe: øjeblikkelig overførsel af "friske" embryoner i stimuleringscyklussen.

1539 berettigede par vil blive rekrutteret til at deltage. Par vil blive randomiseret ved udtagning til at gennemgå kryokonservering med udskudt embryooverførsel, med eller uden PGS, eller frisk embryooverførsel under ægudtagningscyklussen. Antallet af embryoner, der skal overføres, vil være baseret på klinisk estimering af embryokvalitet og vil ikke overstige ASRM-retningslinjerne for embryooverførselsantal inklusive nyligt reviderede retningslinjer. Vi er opmærksomme på, at antallet af embryoner, der overføres, for at opretholde tilmeldingen, muligvis ikke er ækvivalent, med sandsynligvis flere embryoner, der overføres hos patienter, der ikke har PGS. Det primære resultat af levende fødsel/hentning, med et sekundært resultat af sund enkeltfødt fødsel, kan afspejle den sande fordel ved PGS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå in vitro fertilisering til behandling af infertilitet (1. eller 2. "frisk" forsøg); forsøgspersonen kan ikke have haft mere end én tidligere mislykket "frisk" IVF-cyklus

  • Par i stand til at deltage i et forskningsprojekt

    • Kan forstå studiekrav
    • Er villig til at underskrive informeret samtykke
    • Kan vende tilbage til nødvendig opfølgning
    • Adgang til telefon
    • Evne til at læse og skrive
  • Normal livmoderhulevaluering inden for et år efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kan komplicere behandlingen
  • Ingen planer om at gennemgå embryooverførsel
  • Medicinsk kontraindikation til overførsel af mere end et enkelt embryo (dvs. medfødt uterin anomali).
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg
  • Gentagende graviditetstab
  • Kendt kromosomabnormitet (f. translokation)
  • Præ-implantations genetisk diagnose, der kræver blastocystbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PGS-FET
PGS-FET-armen involverer udskudt overførsel af embryoner efter kryokonservering på blastocyststadiet efter præ-implantations genetisk screening. Denne arm vil dyrke embryoner til dag 5/6/7 (blastocyststadiet). Embryonerne vil blive kryokonserveret efter trophectoderm biopsi. En efterfølgende frossen embryooverførselscyklus vil blive udført, hvor 1 euploid (kromosomalt normalt) embryo vil blive optøet og overført.
Procedure: Trophectoderm biopsi
Biopsi på blastocyststadiet af trophectoderm-celler til omfattende evaluering af embryonets eupolide status.
Procedure: Kryokonservering
Hurtig frysning ved hjælp af forglasning
Procedure: Embryo overførsel
Overførsel af embryo, der er blevet dyrket in vitro, ind i livmoderen
Aktiv komparator: FET
Armen "kun frys" involverer udskudt overførsel af embryoner efter kryokonservering. I denne arm vil embryoner blive kryokonserveret. En efterfølgende frossen embryooverførselscyklus vil blive udført, hvor et eller flere embryoner vil blive optøet og overført baseret på det lokale kliniske sted, aldersspecifikke retningslinjer for embryonummeroverførsel.
Procedure: Kryokonservering
Hurtig frysning ved hjælp af forglasning
Procedure: Embryo overførsel
Overførsel af embryo, der er blevet dyrket in vitro, ind i livmoderen
Aktiv komparator: Frisk
Fresh-armen vil have en øjeblikkelig embryonoverførsel baseret på det lokale kliniske sted, aldersspecifikke retningslinjer for overførsel af embryonumre inden for stimuleringscyklussen.
Procedure: Embryo overførsel
Overførsel af embryo, der er blevet dyrket in vitro, ind i livmoderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: op til 9 måneder eller fødselstidspunkt
Antallet af forsøgspersoner, der føder et levendefødt spædbarn, som vil blive beregnet til en levendefødt fødselsrate.
op til 9 måneder eller fødselstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Marcelle I Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrISICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil blive deponeret i DASH efter offentliggørelse af resultaterne af det primære papir, og når de afidentificerede data er blevet sat i et format, der er acceptabelt for DASH-indsendelse.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne af det primære papir, og når de afidentificerede data er blevet sat i et format, der er acceptabelt for DASH-indsendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trophectoderm biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner